Фотобиомодуляция в профилактике и лечении орального мукозита у детей (PBMOM-PEDMX)
19 января 2026 г. обновлено: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Полезность фотобиомодуляции в профилактике и лечении орального мукозита у педиатрических пациентов, проходящих противоопухолевое лечение: рандомизированное клиническое исследование
Оральный мукозит (ОМ) является частым, изнурительным осложнением в детской онкологии, которое ухудшает качество жизни, питание, гидратацию и приверженность лечению.
Это рандомизированное, проспективное, простое слепое исследование в Мексике оценит фотобиомодуляцию (ФБМ) в сравнении с обычным биоадгезивным гелем для профилактики и лечения вызванного антинеопластической терапией ОМ у детей в возрасте 4-17 лет с лейкемией, лимфомой или опухолями головы и шеи.
Всего будет включено 49 участников.
Исследование состоит из двух компонентов: (1) Лечение - параллельное сравнение ФБМ и биоадгезивного геля при установленном ОМ; (2) Профилактика - перекрестный дизайн, при котором пациенты получают оба вмешательства в ходе последовательных циклов химиотерапии.
ФБМ будет проводиться с помощью устройства 660 нм, 40 мВт, 10 Дж/см².
Первичным исходом является степень ОМ по шкале ВОЗ, оцениваемая на 7, 11, 14 и 21 день.
Ожидаемые результаты включают снижение частоты, тяжести, продолжительности и боли при ОМ с благоприятным профилем безопасности и переносимости, что поддержит стандартизированные протоколы ФБМ в детской онкологии в Мексике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный мукозит является распространенным и изнурительным побочным эффектом у педиатрических пациентов, проходящих лечение от рака.
Он значительно влияет на качество жизни, питание, гидратацию и приверженность лечению.
Фотобиомодуляция является перспективной неинвазивной терапией, но существует ограниченное количество доказательств в педиатрической популяции, особенно в Мексике.
Цель: Оценить клиническую полезность ФБМ в профилактике и лечении ОМ, индуцированного антинеопластической терапией у педиатрических онкологических пациентов, по сравнению с традиционным лечением биоадгезивным гелем.
Это рандомизированное, простое слепое клиническое исследование у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.
Дизайн включает две группы: 1) Лечение (параллельный дизайн: ФБМ против геля для установленного ОМ) и 2) Профилактика (перекрестный дизайн: пациенты получают оба вмешательства в последовательных циклах химиотерапии).
Первичным исходом будет степень ОМ по шкале ВОЗ.
Ожидается, что ФБМ значительно снизит частоту возникновения, тяжесть и продолжительность ОМ, а также интенсивность боли.
Кроме того, будут получены научные доказательства по внедрению ФБМ в педиатрической онкологии в Мексике, с потенциалом стандартизации протоколов, улучшающих качество жизни пациентов и оптимизирующих лечение оральных осложнений антинеопластической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariana P Rodríguez, MSc
- Номер телефона: +52 4737387357
- Электронная почта: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María C Palacios, PhD
- Номер телефона: +52 477 7143812
- Электронная почта: mdc.palacios@ugto.mx
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для группы профилактики
- Возраст от 4 до 17 лет
- Гистопатологически подтверждённый диагноз злокачественного новообразования: лейкемия, лимфома или солидная опухоль головы и шеи.
- В течение 1-3 дней от начала любого цикла химиотерапии; для пациентов с лейкемией – в фазе консолидации согласно протоколу.
- Отсутствие признаков орального мукозита на момент включения в исследование.
- Наличие возможности и готовность посещать запланированные сеансы фотобиомодуляции (ФБМ).
- Подписанное информированное согласие родителя/законного представителя и согласие ребёнка, когда это применимо (возраст ≥ 8 лет).
- Отсутствие документально подтверждённого первичного иммунодефицита.
- Отсутствие тяжёлой сопутствующей системной инфекции или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию.
- Отсутствие лечения ФБМ в течение 14 дней до включения в исследование.
- Отсутствие в анамнезе неблагоприятных реакций на световую терапию или известной фотосенситивности.
- Отсутствие в анамнезе судорожных расстройств или диагноза эпилепсии.
Критерии включения для группы лечения
- Возраст от 4 до 17 лет
- Гистопатологически подтверждённый диагноз злокачественного новообразования: лейкемия, лимфома или солидная опухоль головы и шеи.
- В настоящее время получает химиотерапию (любой цикл схемы лечения).
- Наличие орального мукозита любой степени тяжести во время химиотерапии, выявленного в течение первых 3 дней с момента начала эпизода мукозита.
- Подписанное информированное согласие родителя/законного представителя и согласие ребёнка, когда это применимо (возраст ≥ 8 лет).
- Отсутствие документально подтверждённого первичного иммунодефицита.
- Отсутствие тяжёлой сопутствующей системной инфекции или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию.
- Отсутствие лечения фотобиомодуляцией (ФБМ) в течение 14 дней до включения в исследование.
- Отсутствие в анамнезе неблагоприятных реакций на световую терапию или известной фотосенситивности.
- Отсутствие в анамнезе судорожных расстройств или диагноза эпилепсии.
Критерии исключения:
- Документально подтверждённый первичный иммунодефицит.
- Тяжёлая сопутствующая системная инфекция или нестабильное медицинское состояние.
- Лечение ФБМ в течение 14 дней до включения в исследование.
- Известная фотосенситивность или предшествующая неблагоприятная реакция на световую терапию.
- Наличие в анамнезе судорог или эпилепсии.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или повлиять на безопасность.
Критерии прекращения участия
- Посещение менее 80% запланированных сеансов лечения.
- Любое нежелательное явление или стойкий дискомфорт, связанный с ФБМ, которые приводят к отказу участника или представителя от дальнейшего вмешательства.
- Отзыв согласия родителем/представителем или отзыв согласия участником, когда это применимо.
- Развитие нового медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к продолжению участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики
Перекрестный дизайн: пациенты получают оба вмешательства (фотобиомодуляция в первой фазе и повторное назначение для получения биоадгезивного геля во второй фазе), т.е. в последовательных циклах химиотерапии, в течение первых трех дней после начала химиотерапии, при отсутствии орального мукозита.
|
Для профилактической группы фотобиомодуляция будет применяться через день три раза в неделю, начиная с первых трех дней химиотерапии.
Она будет применяться на таких участках, как уголки рта, слизистая оболочка губ, слизистая оболочка щек, боковые края языка, вентральная поверхность языка, передняя часть дна полости рта и мягкое небо.
Для лечебной группы фотобиомодуляция будет применяться через день в течение недели с момента выявления орального мукозита до его разрешения.
Местами применения будут пораженные участки слизистой оболочки, независимо от того, проявляются ли они эритемой или изъязвлениями.
Применение биоадгезивного геля. Полоскание биоадгезивным гелем, 5 дней подряд, за 30–60 минут до каждого приёма пищи.
Или нанесение тампоном у маленьких детей, которые не могут полоскать.
|
|
Экспериментальный: Лечение
Лечебная группа: рандомизация на две группы: одна получает фотобиомодуляцию, а другая получает биоадгезивный гель, при наличии орального мукозита.
|
Для профилактической группы фотобиомодуляция будет применяться через день три раза в неделю, начиная с первых трех дней химиотерапии.
Она будет применяться на таких участках, как уголки рта, слизистая оболочка губ, слизистая оболочка щек, боковые края языка, вентральная поверхность языка, передняя часть дна полости рта и мягкое небо.
Для лечебной группы фотобиомодуляция будет применяться через день в течение недели с момента выявления орального мукозита до его разрешения.
Местами применения будут пораженные участки слизистой оболочки, независимо от того, проявляются ли они эритемой или изъязвлениями.
Применение биоадгезивного геля. Полоскание биоадгезивным гелем, 5 дней подряд, за 30–60 минут до каждого приёма пищи.
Или нанесение тампоном у маленьких детей, которые не могут полоскать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень орального мукозита
Временное ограничение: Дни 7, 11, 14 и 21 после начала вмешательства для каждого эпизода/цикла (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Степень орального мукозита, оцененная по шкале орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (0-4).
Оценки проводились ослепленным клиницистом, обученным использованию шкалы
|
Дни 7, 11, 14 и 21 после начала вмешательства для каждого эпизода/цикла (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота орального мукозита
Временное ограничение: На каждый цикл химиотерапии и за весь период исследования (до 21 дня после вмешательства).
|
Доля циклов химиотерапии, в ходе которых у участников развивается оральный мукозит, определяемый как степень по шкале ВОЗ ≥1; оценка проводится клиницистом, не имеющим информации о распределении участников по группам
|
На каждый цикл химиотерапии и за весь период исследования (до 21 дня после вмешательства).
|
|
Исход по продолжительности орального мукозита
Временное ограничение: Измерялось для каждого эпизода в ходе наблюдения
|
время от начала мукозита степени ВОЗ ≥1 до разрешения до степени ВОЗ 0.
|
Измерялось для каждого эпизода в ходе наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .