Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace v prevenci a zvládání orální mukozitidy u dětí (PBMOM-PEDMX)

19. ledna 2026 aktualizováno: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Užitečnost fotobiomodulace v prevenci a managementu orální mukozitidy u pediatrických pacientů podstupujících antineoplastickou léčbu: Randomizovaná klinická studie

Orální mukozitida (OM) je častá, vysilující komplikace v pediatrické onkologii, která zhoršuje kvalitu života, výživu, hydrataci a adherenci k léčbě. Tato randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie v Mexiku vyhodnotí fotobiomodulaci (PBM) ve srovnání s konvenčním bioadhezivním gelem pro prevenci a léčbu antineoplastickou terapií vyvolané OM u dětí ve věku 4–17 let s leukémií, lymfomem nebo nádory hlavy a krku. Celkem bude zařazeno 49 účastníků. Studie má dvě složky: (1) Léčba – paralelní porovnání PBM s bioadhezivním gelem pro zavedenou OM; (2) Prevence – křížový design, ve kterém pacienti dostávají obě intervence v průběhu po sobě jdoucích chemoterapeutických cyklů. PBM bude dodávána zařízením s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 40 mW a dávkou 10 J/cm². Primárním výsledkem je stupeň OM podle WHO škály hodnocený 7., 11., 14. a 21. den. Očekávané výsledky zahrnují snížený výskyt, závažnost, trvání a bolest OM s příznivou bezpečností a snášenlivostí, což podpoří standardizované protokoly PBM v pediatrické onkologii v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je běžný a vysilující nežádoucí účinek u pediatrických pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Významně ovlivňuje kvalitu života, výživu, hydrataci a adherenci k léčbě. Fotobiomodulace je slibná neinvazivní terapie, ale v pediatrické populaci je omezená evidence, zejména v Mexiku. Cíl: Vyhodnotit klinickou užitečnost FBM v prevenci a léčbě OM indukované protinádorovou terapií u pediatrických pacientů s rakovinou ve srovnání s konvenční léčbou bioadhezivním gelem. Jedná se o randomizované, jednoduše zaslepené klinické hodnocení u pacientů ve věku 4 až 17 let. Design zahrnuje dvě větve: 1) Léčba (paralelní design: FBM vs. gel pro zavedenou OM) a 2) Prevence (křížový design: pacienti dostávají obě intervence v po sobě jdoucích cyklech chemoterapie). Primárním výsledkem bude stupeň OM podle WHO škály. Očekává se, že FBM významně sníží incidenci, závažnost a trvání OM, stejně jako intenzitu bolesti. Navíc bude generována vědecká evidence o implementaci FBM v pediatrické onkologii v Mexiku, s potenciálem standardizovat protokoly, které zlepší kvalitu života pacientů a optimalizují management orálních komplikací protinádorové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Preventivní skupina - Kritéria pro zařazení

  • Věk 4 až 17 let
  • Histopatologická diagnóza maligního novotvaru: leukémie, lymfom nebo solidní nádor hlavy a krku.
  • Během 1.–3. dne zahájení jakéhokoli cyklu chemoterapie; u pacientů s leukémií v konsolidační fázi podle definice protokolu.
  • Žádné známky orální mukositidy při zařazení.
  • Dostupnost a ochota účastnit se plánovaných sezení aplikace fotobiomodulace (PBM).
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné (≥ 8 let).
  • Žádná zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Žádná závažná současná systémová infekce nebo zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje účast.
  • Žádná léčba PBM do 14 dnů před zařazením.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na světelnou terapii nebo známá fotosenzitivita.
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo diagnózy epilepsie.

Léčebná skupina - Kritéria pro zařazení

  • Věk 4 až 17 let
  • Histopatologická diagnóza maligního novotvaru: leukémie, lymfom nebo solidní nádor hlavy a krku.
  • Aktuálně podstupuje chemoterapii (jakýkoli cyklus režimu).
  • Přítomnost orální mukositidy jakéhokoli stupně během chemoterapie, zjištěná během prvních 3 dnů od začátku epizody mukositidy.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné (≥ 8 let).
  • Žádná zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Žádná závažná současná systémová infekce nebo zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje účast.
  • Žádná léčba fotobiomodulací (PBM) do 14 dnů před zařazením.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na světelnou terapii nebo známá fotosenzitivita.
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo diagnózy epilepsie.

Vylučovací kritéria:

  • Zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Závažná současná systémová infekce nebo nestabilní zdravotní stav.
  • Léčba PBM do 14 dnů před zařazením.
  • Známá fotosenzitivita nebo předchozí nežádoucí reakce na světelnou terapii.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by narušil účast na studii nebo bezpečnost.

Kritéria pro ukončení účasti

  • Účast na méně než 80 % plánovaných léčebných sezení.
  • Jakákoli nežádoucí událost nebo přetrvávající nepohodlí připisované PBM, které vede účastníka nebo zákonného zástupce k odmítnutí další intervence.
  • Odvolání souhlasu rodičem/zákonným zástupcem nebo odvolání souhlasu účastníkem, pokud je to vhodné.
  • Vývoj nového zdravotního stavu, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje pokračování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní rameno
Cross-over design: pacienti dostávají oba zásahy (fotobiomodulaci v první fázi a jsou přeřazeni k použití bioadhezivního gelu ve druhé fázi), tj. v po sobě jdoucích cyklech chemoterapie, během prvních tří dnů od zahájení chemoterapie, při absenci orální mukozitidy.
Přístroj: Fotobiomodulace
V rámci preventivní větve bude fotobiomodulace aplikována tři dny v týdnu v alternujících dnech, počínaje prvními třemi dny chemoterapie. Bude aplikována na oblasti, jako jsou koutky úst, sliznice rtů, bukální sliznice, laterální okraje jazyka, ventrální strana jazyka, přední část dna ústní dutiny a měkké patro. V rámci léčebné větve bude fotobiomodulace aplikována každý druhý den v týdnu od detekce orální mukositidy až do jejího vyřešení. Místa aplikace budou postižené slizniční oblasti, ať už se projevují erytémem nebo ulceracemi.
Lék: bioadhezivní gel
Aplikace bioadherentního gelu Vypláchněte bioadherentním gelem, 5 po sobě jdoucích dnů, 30 až 60 minut před každým jídlem. Nebo aplikujte tamponem u malých dětí, které neumějí vyplachovat.
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina: randomizace do dvou skupin: jedna dostává fotobiomodulaci a druhá dostává bioadhezivní gel, v přítomnosti orální mukozitidy.
Přístroj: Fotobiomodulace
V rámci preventivní větve bude fotobiomodulace aplikována tři dny v týdnu v alternujících dnech, počínaje prvními třemi dny chemoterapie. Bude aplikována na oblasti, jako jsou koutky úst, sliznice rtů, bukální sliznice, laterální okraje jazyka, ventrální strana jazyka, přední část dna ústní dutiny a měkké patro. V rámci léčebné větve bude fotobiomodulace aplikována každý druhý den v týdnu od detekce orální mukositidy až do jejího vyřešení. Místa aplikace budou postižené slizniční oblasti, ať už se projevují erytémem nebo ulceracemi.
Lék: bioadhezivní gel
Aplikace bioadherentního gelu Vypláchněte bioadherentním gelem, 5 po sobě jdoucích dnů, 30 až 60 minut před každým jídlem. Nebo aplikujte tamponem u malých dětí, které neumějí vyplachovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň orální mukositidy
Časové okno: 7., 11., 14. a 21. den po zahájení intervence pro každou epizodu/cyklus (každý cyklus trvá 14 dní)
Stupeň orální mukozitidy hodnocený pomocí stupnice orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) (0–4). Hodnocení provádí zaslepený klinik vyškolený v používání stupnice
7., 11., 14. a 21. den po zahájení intervence pro každou epizodu/cyklus (každý cyklus trvá 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukozitidy
Časové okno: Na chemoterapeutický cyklus a celé období studie (až 21 dnů po intervenci).
Podíl chemoterapeutických cyklů, během nichž účastníci vyvinou orální mukozitidu definovanou jako stupeň WHO ≥1; hodnocení provedeno zaslepeným klinikem
Na chemoterapeutický cyklus a celé období studie (až 21 dnů po intervenci).
Výsledek trvání orální mukozitidy
Časové okno: Měřeno pro každou epizodu během sledování
čas od nástupu mukozitidy WHO stupně ≥1 do jejího vyřešení na WHO stupeň 0.
Měřeno pro každou epizodu během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit