乳がんにおける持続陽圧呼吸（CPAP）補助放射線療法
2026年1月22日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
乳がんにおける持続陽圧呼吸（CPAP）補助放射線治療における心臓線量低減：前向き非ランダム化臨床試験
本研究は、乳がん放射線治療中における持続的気道陽圧（CPAP）補助の潜在的な利点を調査することを目的とした、前向き非無作為化臨床試験です。
CPAPは、例えば睡眠時無呼吸症候群の患者など、呼吸をサポートするために一般的に使用される装置です。
研究者らは、標準的な放射線治療（CPAPなし）と比較して、CPAP補助下の放射線治療では心臓および/または肺への放射線量が減少すると予想しており、これは長期的には放射線誘発性の心臓および/または肺疾患の減少につながる可能性があります。
本研究ではまた、CPAP装置の使用を日常的な放射線治療実践にどのように導入できるかについても検討します。
調査の概要
詳細な説明
侵潤性または非浸潤性乳がん（BC）に対して乳房温存手術を受け、補助放射線治療（RT）を必要とする患者を前向きに登録します。登録対象は、左側の症例（領域リンパ節照射（RNI）の有無を問わず）または右側の症例（RNIを必要とするもの）です。
各患者は、持続陽圧呼吸療法（CPAP）（15 cm H₂O）を用いた追加のCTシミュレーションを受けます。右側の症例は自由呼吸（FB）で、左側の症例は深呼吸息止め（DIBH）で実施します。
DIBHができない左側の患者はFBで評価します。
2つのRT計画（CPAP使用ありとなし）を線量測定学的に比較します。
CPAPが平均心臓線量またはCLB線量を≥0.5 Gy、または平均肺線量を≥1 Gy減少させる場合、治療はCPAPを用いて実施します。
患者の快適性はアンケートにより評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aline Van der Vorst, MD
- 電話番号：+3216340115
- メール：aline.vandervorst@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Aline Van der Vorst, MD
- 電話番号：+3216340115
- メール：aline.vandervorst@uzleuven.be
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
- インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時に40歳以上、80歳以下であること
- 女性患者
- 乳房温存手術（BCS）を受けた患者
- 左側の浸潤性乳がん/転移性乳がんの術後放射線療法（RT）の適応があること（70歳未満）
- 左側の浸潤性乳がんで、術後局所領域RT（領域リンパ節のRTを含む）の適応があること（70〜80歳）
- 右側の浸潤性乳がんで、術後局所領域RT（領域リンパ節のRTを含む）の適応があること
- 事前の化学療法は許可される
- 事前の免疫療法は許可される
- 事前/併用のホルモン療法は許可される
- 事前/併用のHER2標的療法は許可される
除外基準:
- 患者が活動性の水疱性肺疾患、上気道バイパス、気胸、脳脊髄液漏、篩板の異常を有していること（CPAP使用の禁忌）
- 患者が重大な頭部外傷および/または脳気腫の既往歴を有していること（CPAP使用の禁忌）
- 研究者の判断で、参加者の安全性またはCIPへの遵守を危うくする可能性のある障害
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性（一般的にRTの禁忌）
- 男性乳がん患者
- 乳房切除術を受けた患者。初期腫瘍が皮膚の直下（乳房表面から28mm未満と定義）に位置する患者は、電子線ブーストの必要性を示す
- 陽性リンパ節にRTブーストを必要とする患者
- 遠隔転移
- 在籍中の乳房インプラント
- 右側の転移性乳がん
- 右側の浸潤性乳がんで、局所術後RTのみを必要とする患者（領域リンパ節の照射を伴わない。心臓の解剖学的位置が左側にあるため、右側乳房の局所照射による心臓線量への利益は比較的小さいと推定されるため）
- 両側性乳がん
- RT期間中の化学療法の併用
- 治療放射線腫瘍医が推定する、RTまたはCPAP使用と両立しない重大な併存疾患
- 治療放射線腫瘍医が評価する、放射線治療位置での快適な腕の位置決めを実行するための十分な腕の可動性がないこと
- 非黒色腫皮膚がんを除く、他の活動性腫瘍性疾患/治療
- 現在の標的体積と重複するRT照射野での過去のRT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP追加
CPAPは標準治療に追加されます
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CPAPデバイスによる陽圧呼吸（15cmH2O）
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介入なし：標準治療
右側または70歳以上：自由呼吸 左側かつ70歳未満：深呼吸保持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心臓線量
時間枠：登録から治療終了時（±8週）まで
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心臓への平均放射線量の潜在的な変化
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登録から治療終了時（±8週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓サブ構造への投与量
時間枠：登録から治療終了まで（±8週間）
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心臓亜構造への放射線投与量の潜在的な変化
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登録から治療終了まで（±8週間）
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平均肺線量
時間枠：登録から治療終了時（±8週間）まで
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肺への平均放射線量の潜在的な変化
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登録から治療終了時（±8週間）まで
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平均対側乳房線量
時間枠：登録から治療終了（±8週間）まで
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対側乳房への平均放射線量の潜在的な変化
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登録から治療終了（±8週間）まで
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肝線量
時間枠：登録から治療終了時（+/-8週間）まで
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肝臓への放射線量の潜在的な変化
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登録から治療終了時（+/-8週間）まで
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患者の快適性
時間枠：登録から治療終了後±8週間まで
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患者の快適性は患者アンケート（リッカート尺度：強く反対 - 反対 - 中立 - 賛成 - 強く賛成）により評価されます
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登録から治療終了後±8週間まで
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CPAP補助放射線療法の再現性と正確性
時間枠：登録から治療終了時（±8週間）まで
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表面スキャンと日常的なコーンビームCT（CBCT）パラメータを用いて、標準的RTとCPAP補助RTの再現性と精度を比較する
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登録から治療終了時（±8週間）まで
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DIBH性能
時間枠：登録から治療終了時（±8週間）まで
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表面スキャンおよび毎日のCBCTパラメータを用いて、左側乳がんに対する標準的放射線治療とCPAP補助放射線治療との間のDIBH性能を比較する
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登録から治療終了時（±8週間）まで
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時間効果性
時間枠：登録から治療終了（±8週間）まで
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標準とCPAP補助RTの間の時間効率性を比較するために
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登録から治療終了（±8週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S68702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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