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유방암에서 지속적 양압 기도 유지(CPAP) 보조 방사선 치료

2026년 1월 22일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

유방암에서 지속적 양압 환기(CPAP) 보조 방사선 치료 시 심장 방사선 선량 감소: 전향적 비무작위 임상시험

이 연구는 유방암 방사선 치료 중 지속적 양압 환기(CPAP) 지원의 잠재적 이점을 조사하기 위한 전향적, 비무작위 임상 연구입니다. CPAP는 수면 무호흡증 환자와 같이 호흡을 지원하기 위해 일반적으로 사용되는 장치입니다. 연구자들은 CPAP 지원 방사선 치료가 표준 방사선 치료(CPAP 없음)에 비해 심장 및/또는 폐에 조사되는 방사선량이 감소할 것으로 예상하며, 이는 장기적으로 방사선 유발 심장 및/또는 폐 질환의 감소로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 또한 CPAP 장치 사용이 일상적인 방사선 치료 실무에 어떻게 구현될 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 또는 상피내 유방암(BC)으로 유방보존술을 받고 보조 방사선치료(RT)가 필요한 환자들을 전향적으로 등록합니다 - 이는 왼쪽 유방암 환자 중 림프절 방사선조사(RNI) 유무와 관계없이, 또는 오른쪽 유방암 환자 중 RNI가 필요한 경우입니다. 각 환자는 지속적 기도 양압(CPAP)(15cm H20)을 사용한 추가 CT 시뮬레이션을 받습니다 - 오른쪽 유방암 환자의 경우 자유 호흡(FB) 상태에서, 왼쪽 유방암 환자의 경우 심호흡 숨 참기(DIBH) 상태에서 시행합니다. DIBH를 수행할 수 없는 왼쪽 유방암 환자는 FB 상태에서 평가됩니다. 두 가지 RT 계획(CPAP 사용 및 미사용)을 선량 측면으로 비교합니다. CPAP가 평균 심장 또는 CLB 선량을 ≥0.5 Gy 이상 감소시키거나, 평균 폐 선량을 ≥1 Gy 이상 감소시키는 경우, CPAP를 사용하여 치료를 진행합니다. 환자의 편안함은 설문조사를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적 서면 동의서를 취득함
  2. 동의서(ICF) 서명 시점에 만 40세 이상 80세 이하
  3. 여성 환자
  4. 유방 보존 수술(BCS)을 받은 환자
  5. 좌측 침습성 유방암/상피내암으로 보조 방사선 치료(RT)가 필요한 경우(70세 미만)
  6. 좌측 침습성 유방암으로 보조 국소 방사선 치료(지역 림프절 RT 포함)가 필요한 경우(70-80세)
  7. 우측 침습성 유방암으로 보조 국소 방사선 치료(지역 림프절 RT 포함)가 필요한 경우
  8. 이전 화학요법 허용
  9. 이전 면역요법 허용
  10. 이전/병용 호르몬 요법 허용
  11. 이전/병용 HER2 표적 요법 허용

제외 기준:

  1. 활성 수포성 폐질환, 상기도 우회, 기흉, 뇌척수액 누출, 사골판 이상(CPAP 사용 금기)이 있는 환자
  2. 중증 두부 외상 및/또는 뇌공기증 병력(CPAP 사용 금기)이 있는 환자
  3. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  4. 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 여성(일반적으로 RT 금기)
  5. 남성 유방암 환자
  6. 유방 절제술을 받은 환자 / 초기 종양이 피부 바로 아래에 위치한 환자(유방 표면에서 28mm 미만으로 정의)로 전자선 부스터가 필요한 경우
  7. 양성 림프절에 RT 부스터가 필요한 환자
  8. 원격 전이
  9. 유방 임플란트 유지
  10. 우측 상피내암
  11. 우측 침습성 유방암으로 국소 보조 RT만 필요한 경우(지역 림프절 조사 없음, 심장의 왼쪽 해부학적 위치로 인해 우측 유방 국소 조사의 심장 선량 이점이 상대적으로 작을 것으로 가정)
  12. 양측성 유방암
  13. RT 중 병용 화학요법 사용
  14. 치료 방사선 종양 전문의가 평가한 RT 또는 CPAP 사용과 양립할 수 없는 중대한 동반 질환
  15. 치료 방사선 종양 전문의가 평가한 방사선 치료 자세에서 편안한 팔 위치 설정을 위한 팔 가동성 부족
  16. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활성 종양 질환/치료
  17. 현재 표적 부위와 중첩되는 방사선 치료 필드를 포함한 이전 RT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP-추가
CPAP는 표준 치료에 추가됩니다
장치: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
CPAP 장치를 통해 전달되는 양압 기도 유지 (15cmH2O)
간섭 없음: 표준 치료
우측 유방암 또는 70세 이상: 자유 호흡 좌측 유방암 및 70세 미만: 심호흡 숨 참기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심장 선량
기간: 등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
심장에 대한 평균 방사선 용량의 잠재적 변화
등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 하부 구조에 대한 투여량
기간: 등록부터 치료 종료 시점 ±8주까지
심장 하부 구조물에 대한 방사선 용량의 잠재적 변화
등록부터 치료 종료 시점 ±8주까지
평균 폐 선량
기간: 등록부터 치료 종료 시점 ±8주까지
폐에 대한 평균 방사선 용량의 잠재적 변화
등록부터 치료 종료 시점 ±8주까지
평균 반대측 유방 선량
기간: 등록부터 치료 종료까지 ±8주
대측 유방에 대한 평균 방사선 선량의 잠재적 변화
등록부터 치료 종료까지 ±8주
간 용량
기간: 등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
간에 대한 방사선 용량의 잠재적 변화
등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
환자 편안함
기간: 등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
환자 설문지를 통해 평가된 환자 편안함 (리커트 척도: 매우 동의하지 않음 - 동의하지 않음 - 중립 - 동의함 - 매우 동의함)
등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
CPAP 보조 방사선 치료의 재현성과 정확성
기간: 등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
표면 스캐닝과 일일 콘빔 CT(CBCT) 파라미터를 사용하여 표준 RT와 CPAP 보조 RT 간 재현성 및 정확도 비교
등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지
DIBH 성능
기간: 등록부터 치료 종료까지 ±8주
표면 스캐닝과 일일 CBCT 매개변수를 사용하여 왼쪽 유방암의 표준 방사선 치료와 CPAP 보조 방사선 치료 간의 DIBH 성능을 비교하기 위해
등록부터 치료 종료까지 ±8주
시간 효율성
기간: 등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지

표준 및 CPAP 보조 RT 간의 시간 효율성 비교

  • 셋업 시간
  • 매칭 시간
  • 방사선 조사 시간
등록부터 치료 종료 시점(±8주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

VitalAire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S68702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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