Radioterapie karcinomu prsu s podporou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
22. ledna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Snížení radiační dávky na srdce při radioterapii s asistencí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u karcinomu prsu: prospektivní nerandomizovaná klinická studie
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zkoumat potenciální přínosy kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během radioterapie u karcinomu prsu.
CPAP je zařízení běžně používané k podpoře dýchání, například u pacientů se spánkovou apnoe.
Výzkumníci očekávají snížení radiačních dávek na srdce a/nebo plíce při radioterapii s podporou CPAP ve srovnání se standardní radioterapií (bez CPAP), což může dlouhodobě vést také ke snížení radiací vyvolaných srdečních a/nebo plicních stavů.
Studie také prozkoumá, jak lze použití zařízení CPAP implementovat do každodenní radioterapeutické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující záchovnou operaci prsu pro invazivní nebo in situ karcinom prsu (BC) a vyžadující adjuvantní radioterapii (RT) jsou prospektivně zařazovány – buď levostranné případy s nebo bez ozařování regionálních uzlin (RNI), nebo pravostranné případy vyžadující RNI.
Každá pacientka podstupuje další CT simulaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (15 cm H₂O) – při volném dýchání (FB) pro pravostranné případy a při hlubokém nádechu se zadržením dechu (DIBH) pro levostranné případy.
Levostranné pacientky, které nejsou schopny provést DIBH, jsou hodnoceny při FB.
Dva plány RT (s CPAP a bez CPAP) jsou porovnány dozimetricky.
Pokud CPAP sníží průměrnou dávku na srdce nebo CLB o ≥0,5 Gy, nebo průměrnou dávku na plíce o ≥1 Gy, léčba je podávána s CPAP.
Komfort pacientek je hodnocen pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aline Van der Vorst, MD
- Telefonní číslo: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Aline Van der Vorst, MD
- Telefonní číslo: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Kontakt:
- E-mail: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Před jakýmikoli screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
- V době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) je účastník ve věku alespoň 40 let a 80 let nebo mladší
- Pacientky ženského pohlaví
- Pacientky, které podstoupily operaci prsu s jeho zachováním (BCS)
- Levostranný invazivní karcinom prsu / karcinom in situ s indikací k adjuvantní radioterapii (RT) (<70 let)
- Levostranný invazivní karcinom prsu s indikací k adjuvantní lokoregionální RT (včetně RT regionálních lymfatických uzlin) (70-80 let)
- Pravostranný invazivní karcinom prsu s indikací k adjuvantní lokoregionální RT (včetně RT regionálních lymfatických uzlin)
- Povolená předchozí chemoterapie
- Povolená předchozí imunoterapie
- Povolená předchozí / současná hormonální terapie
- Povolená předchozí / současná terapie cílená na HER2
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient má aktivní bulózní plicní onemocnění, obejití horních cest dýchacích, pneumotorax, únik mozkomíšního moku, abnormality cribriformní ploténky (kontraindikace pro použití CPAP)
- Pacient má v anamnéze závažné poranění hlavy a/nebo pneumocefalus (kontraindikace pro použití CPAP)
- Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování CIP.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět (což je obecně kontraindikací pro RT)
- Pacienti mužského pohlaví s karcinomem prsu
- Pacientky, které podstoupily mastektomii Pacientky, jejichž původní nádor byl umístěn těsně pod kůží (definováno jako méně než 28 mm pod povrchem prsu), což naznačuje potřebu elektronového boostu
- Pacientky vyžadující RT boost na pozitivní lymfatické uzliny
- Vzdálené metastázy
- Prsové implantáty in situ
- Pravostranný karcinom in situ
- Pravostranný invazivní karcinom prsu vyžadující pouze lokální adjuvantní RT (bez ozáření regionálních lymfatických uzlin, protože předpokládaný přínos pro srdeční dávky při lokálním ozáření pravého prsu je považován za poměrně malý kvůli levostranné anatomické poloze srdce)
- Oboustranný karcinom prsu
- Současné užívání chemoterapie během RT
- Závažné komorbidity neslučitelné s RT nebo použitím CPAP, odhadnuté ošetřujícím radiačním onkologem
- Nedostatečná pohyblivost paže pro pohodlné umístění paže v poloze pro radiační léčbu, posouzené ošetřujícím radiačním onkologem
- Jiné aktivní onkologické onemocnění / léčba s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže
- Předchozí RT s překrývajícími se poli RT se skutečným cílovým objemem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přídavek-CPAP
CPAP je přidán ke standardní péči
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (15cmH2O) dodávaný zařízením CPAP
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Pravostranné nebo 70 let a starší: Volné dýchání Levostranné a mladší než 70 let: Zadržení dechu při hlubokém nádechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka na srdce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Možná změna průměrné radiační dávky pro srdce
|
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky do srdečních podstruktur
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Možná změna dávky záření pro srdeční substruktury
|
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
|
Průměrná dávka do plic
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Potenciální změna průměrné dávky záření pro plíce
|
Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
|
|
Průměrná dávka v kontralaterálním prsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Potenciální změna průměrné dávky záření na kontralaterální prs
|
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
|
Dávka pro játra
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v rozmezí +/-8 týdnů
|
Možná změna dávky záření pro játra
|
Od zařazení do studie do konce léčby v rozmezí +/-8 týdnů
|
|
Pohoda pacienta
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby +/- 8 týdnů
|
Pohodlí pacienta hodnoceno pomocí dotazníků pro pacienty (Likertova škála: Rozhodně nesouhlasím – nesouhlasím – neutrální – souhlasím – rozhodně souhlasím)
|
Od zařazení do studie do konce léčby +/- 8 týdnů
|
|
Reprodukovatelnost a přesnost radioterapie asistované CPAP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/−8 týdnech
|
Porovnat reprodukovatelnost a přesnost mezi standardní a CPAP asistovanou RT pomocí povrchového skenování a denních parametrů kuželového svazku CT (CBCT)
|
Od zápisu do konce léčby v +/−8 týdnech
|
|
Výkon DIBH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Pro porovnání výkonnosti DIBH mezi standardní a CPAP asistovanou RT pro levostranný BC pomocí povrchového skenování a denních parametrů CBCT
|
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
|
|
Časová efektivita
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Pro porovnání časové efektivity mezi standardní a CPAP asistovanou RT
|
Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S68702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .