Radioterapia Asistida por Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias (CPAP) en el Cáncer de Mama
22 de enero de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reducción de la dosis de radiación cardíaca en radioterapia asistida con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) en cáncer de mama: un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, cuyo objetivo es investigar los posibles beneficios de la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) durante la radioterapia para el cáncer de mama.
El CPAP es un dispositivo que se utiliza comúnmente para apoyar la respiración, por ejemplo, en pacientes con apnea del sueño.
Los investigadores esperan una reducción de las dosis de radiación en el corazón y/o los pulmones con la radioterapia asistida por CPAP en comparación con la radioterapia estándar (sin CPAP), lo que también puede conducir a una disminución de las afecciones cardíacas y/o pulmonares inducidas por la radiación a largo plazo.
El estudio también examinará cómo se puede implementar el uso de un dispositivo CPAP en la práctica diaria de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscriben prospectivamente pacientes sometidos a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama invasivo o in situ y que requieren radioterapia adyuvante: ya sean casos del lado izquierdo con o sin irradiación ganglionar regional (RNI), o casos del lado derecho que requieren RNI.
Cada paciente se somete a una simulación adicional de TC con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) (15 cm H2O): en respiración libre (FB) para casos del lado derecho y en apnea inspiratoria profunda (DIBH) para casos del lado izquierdo.
Los pacientes del lado izquierdo que no pueden realizar DIBH se evalúan en FB.
Se comparan dosimetríamente dos planes de RT (con y sin CPAP).
Si la CPAP reduce la dosis media cardiaca o de la arteria coronaria izquierda en ≥0,5 Gy, o la dosis media pulmonar en ≥1 Gy, el tratamiento se administra con CPAP.
El confort del paciente se evalúa mediante encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aline Van der Vorst, MD
- Número de teléfono: +3216340115
- Correo electrónico: aline.vandervorst@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Aline Van der Vorst, MD
- Número de teléfono: +3216340115
- Correo electrónico: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Contacto:
- Correo electrónico: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado
- Al menos 40 años de edad y 80 años o menos en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Pacientes de sexo femenino
- Pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama (CCM)
- Carcinoma invasivo/in situ de mama izquierda con indicación de radioterapia adyuvante (<70 años)
- Carcinoma invasivo de mama izquierda con indicación de radioterapia adyuvante locorregional (incluyendo radioterapia de los ganglios linfáticos regionales) (70-80 años)
- Carcinoma invasivo de mama derecha con indicación de radioterapia adyuvante locorregional (incluyendo radioterapia de los ganglios linfáticos regionales)
- Quimioterapia previa permitida
- Inmunoterapia previa permitida
- Terapia hormonal previa/concomitante permitida
- Terapia dirigida contra HER2 previa/concomitante permitida
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad pulmonar bullosa activa, vía aérea superior desviada, neumotórax, fuga de líquido cefalorraquídeo, anomalías de la lámina cribosa (contraindicaciones para el uso de CPAP)
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor y/o neumoencéfalo (contraindicaciones para el uso de CPAP)
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o su cumplimiento del CIP.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada (lo cual es una contraindicación general para la radioterapia)
- Pacientes varones con cáncer de mama
- Pacientes que se sometieron a mastectomía. Pacientes cuyo tumor inicial estaba situado justo debajo de la piel (definido como a menos de 28 mm por debajo de la superficie mamaria), lo que indica la necesidad de un refuerzo con electrones
- Pacientes que requieren refuerzo de radioterapia en ganglios linfáticos positivos
- Metástasis a distancia
- Implantes mamarios in situ
- Carcinoma in situ de mama derecha
- Carcinoma invasivo de mama derecha que solo requiere radioterapia adyuvante local (sin irradiación de los ganglios linfáticos regionales, porque se supone que el beneficio presunto sobre las dosis cardíacas de la irradiación local de la mama derecha es bastante pequeño debido a la posición anatómica izquierda del corazón)
- Cáncer de mama bilateral
- Uso concomitante de quimioterapia durante la radioterapia
- Comorbilidades importantes, incompatibles con el uso de radioterapia o CPAP, estimadas por el radiooncólogo tratante
- Movilidad insuficiente del brazo para realizar un posicionamiento cómodo del brazo en la posición de tratamiento de radioterapia, evaluada por el radiooncólogo tratante
- Otra enfermedad/tratamiento oncológico activo, con excepción del cáncer de piel no melanoma
- Radioterapia previa con campos de radioterapia superpuestos con el volumen actual del objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adición de CPAP
Se añade CPAP al estándar de atención
|
Presión positiva de la vía aérea (15cmH2O) administrada por un dispositivo CPAP
|
|
Sin intervención: Estándar de atención
Lado derecho o 70 años o más: Respiración Libre Lado izquierdo y menor de 70 años: Bloqueo de Respiración con Inspiración Profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis cardíaca media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
Posible cambio de la dosis media de radiación al corazón
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis a subestructuras cardíacas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Posible cambio en la dosis de radiación en las subestructuras cardíacas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
|
Dosis media pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Posible cambio en la dosis media de radiación a los pulmones
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
|
Dosis media en la mama contralateral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Posible cambio en la dosis media de radiación en la mama contralateral
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
|
Dosis hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
Posible cambio en la dosis de radiación en el hígado
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
Comodidad del paciente evaluada mediante cuestionarios del paciente (escala de Likert: Totalmente en desacuerdo - en desacuerdo - neutral - de acuerdo - totalmente de acuerdo)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
|
Reproducibilidad y precisión de la radioterapia asistida por CPAP
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Comparar la reproducibilidad y precisión entre la RT estándar y la RT asistida por CPAP mediante el uso de parámetros de escaneo de superficie y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) diaria
|
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
|
Rendimiento de DIBH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
Comparar el rendimiento de DIBH entre la radioterapia estándar y la asistida con CPAP para el cáncer de mama izquierdo mediante el uso de parámetros de escaneo de superficie y CBCT diario
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a +/-8 semanas
|
|
Eficacia temporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Para comparar la eficacia en tiempo entre la RT estándar y la asistida por CPAP
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en +/-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Microcefalia, Autosómica Recesiva Primaria, 6
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- S68702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .