Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Assistida em Radioterapia no Cancro da Mama
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Redução da Dose de Radiação Cardíaca na Radioterapia Assistida por Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Cancro da Mama: um Ensaio Clínico Prospectivo Não Randomizado
Este estudo é um estudo clínico prospetivo e não randomizado que visa investigar os potenciais benefícios do suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante a radioterapia para cancro da mama.
O CPAP é um dispositivo comummente utilizado para suporte respiratório, por exemplo em doentes com apneia do sono.
Os investigadores esperam uma redução das doses de radiação no coração e/ou pulmões com a radioterapia assistida por CPAP em comparação com a radioterapia padrão (sem CPAP), o que também poderá levar a uma diminuição das condições cardíacas e/ou pulmonares induzidas pela radiação a longo prazo.
O estudo também irá examinar como a utilização de um dispositivo CPAP pode ser implementada na prática diária de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a cirurgia conservadora da mama para cancro da mama (CCM) invasivo ou in situ e que necessitem de radioterapia (RT) adjuvante são prospectivamente inscritos – quer casos do lado esquerdo com ou sem irradiação ganglionar regional (RNI), quer casos do lado direito que necessitem de RNI.
Cada doente é submetido a uma simulação de TC adicional com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (15cm H2O) – em respiração livre (FB) para os casos do lado direito e em apneia em inspiração profunda (DIBH) para os casos do lado esquerdo.
Os doentes do lado esquerdo incapazes de realizar DIBH são avaliados em FB.
Dois planos de RT (com e sem CPAP) são comparados dosimetricamente.
Se a CPAP reduzir a dose média no coração ou na CLB em ≥0,5 Gy, ou a dose média no pulmão em ≥1 Gy, o tratamento é administrado com CPAP.
O conforto do doente é avaliado através de questionários.
Cada doente é submetido a uma simulação de TC adicional com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (15cm H2O) – em respiração livre (FB) para os casos do lado direito e em apneia em inspiração profunda (DIBH) para os casos do lado esquerdo.
Os doentes do lado esquerdo incapazes de realizar DIBH são avaliados em FB.
Dois planos de RT (com e sem CPAP) são comparados dosimetricamente.
Se a CPAP reduzir a dose média no coração ou na CLB em ≥0,5 Gy, ou a dose média no pulmão em ≥1 Gy, o tratamento é administrado com CPAP.
O conforto do doente é avaliado através de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aline Van der Vorst, MD
- Número de telefone: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Aline Van der Vorst, MD
- Número de telefone: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Contato:
- E-mail: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pelo menos 40 anos de idade e 80 anos ou menos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
- Pacientes do sexo feminino
- Pacientes que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama (CCM)
- Carcinoma invasivo / in situ da mama esquerda com indicação para RT adjuvante (<70 anos de idade)
- Carcinoma invasivo da mama esquerda com indicação para RT adjuvante locorregional (incluindo RT dos gânglios linfáticos regionais) (70-80 anos de idade)
- Carcinoma invasivo da mama direita com indicação para RT adjuvante locorregional (incluindo RT dos gânglios linfáticos regionais)
- Quimioterapia prévia permitida
- Imunoterapia prévia permitida
- Terapia hormonal prévia / concomitante permitida
- Terapia dirigida ao HER2 prévia / concomitante permitida
Critérios de Exclusão:
- Paciente tem doença pulmonar bolhosa ativa, via aérea superior desviada, pneumotórax, fístulas de líquido cefalorraquidiano, anomalias da lâmina crivosa (contra-indicações para o uso de CPAP)
- Paciente tem histórico de trauma craniano grave e/ou pneumocéfalo (contra-indicações para o uso de CPAP)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o CIP.
- Mulher que está grávida, a amamentar ou pretende engravidar (o que é uma contra-indicação para RT em geral)
- Pacientes do sexo masculino com carcinoma da mama
- Pacientes que foram submetidas a mastectomia. Pacientes cujo tumor inicial estava localizado imediatamente abaixo da pele (definido como estando a menos de 28 mm abaixo da superfície da mama), indicando a necessidade de um reforço com eletrões
- Pacientes que necessitam de reforço de RT em gânglios linfáticos positivos
- Metástases à distância
- Implantes mamários in situ
- Carcinoma in situ da mama direita
- Carcinoma invasivo da mama direita que requer apenas RT adjuvante local (sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais, porque o benefício presumido nas doses cardíacas da irradiação local da mama direita é assumido como sendo bastante pequeno devido à posição anatómica esquerda do coração)
- Carcinoma da mama bilateral
- Uso concomitante de quimioterapia durante a RT
- Comorbilidades substanciais, incompatíveis com o uso de RT ou CPAP, estimadas pelo oncologista de radioterapia tratante
- Mobilidade insuficiente do braço para realizar um posicionamento confortável do braço na posição de tratamento de radioterapia, avaliada pelo oncologista de radioterapia tratante
- Outra doença oncológica ativa / tratamento com exceção do cancro de pele não melanoma
- RT prévia com campos de RT sobrepostos com o volume alvo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adição de CPAP
O CPAP é adicionado ao tratamento padrão
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Pressão positiva nas vias aéreas (15cmH2O) administrada por um dispositivo CPAP
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Sem intervenção: Padrão de cuidados
Lado direito ou 70 anos ou mais: Respiração Livre Lado esquerdo e com menos de 70 anos: Apneia em Inspiração Profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cardíaca média
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às +/-8 semanas
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Potencial alteração da dose média de radiação no coração
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às +/-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses para subestruturas cardíacas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
|
Possível alteração da dose de radiação para as subestruturas cardíacas
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
|
|
Dose média no pulmão
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
|
Potencial alteração na dose média de radiação aos pulmões
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
|
|
Dose média na mama contralateral
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
|
Potencial alteração na dose média de radiação para a mama contralateral
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Da inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
|
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Dose hepática
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
|
Possível alteração da dose de radiação no fígado
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
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Conforto do paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às +\/-8 semanas
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Conforto do paciente avaliado através de questionários ao paciente (Escala de Likert: Discordo totalmente - discordo - neutro - concordo - concordo totalmente)
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às +\/-8 semanas
|
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Reprodutibilidade e precisão da radioterapia assistida por CPAP
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
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Comparar a reprodutibilidade e precisão entre a RT padrão e a RT assistida por CPAP utilizando parâmetros de digitalização de superfície e tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) diária
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às +/-8 semanas
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Desempenho DIBH
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
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Para comparar o desempenho do DIBH entre a RT padrão e a RT assistida por CPAP para o cancro da mama esquerdo, utilizando a digitalização de superfície e os parâmetros diários de CBCT
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em +/-8 semanas
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Eficácia temporal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em +/-8 semanas
|
Para comparar a eficácia temporal entre a RT padrão e a RT assistida por CPAP
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento em +/-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Microcefalia, Autossómica Recessiva Primária, 6
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- S68702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .