Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-assisteret stråleterapi ved brystkræft

22. januar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Reduktion af stråledosis til hjertet ved Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-assisteret strålebehandling ved brystkræft: et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg

Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk studie, der har til formål at undersøge de potentielle fordele ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-støtte under strålebehandling for brystkræft. CPAP er en enhed, der almindeligvis bruges til at støtte vejrtrækningen, for eksempel hos patienter med søvnapnø. Undersøgerne forventer en reduktion i stråledoser til hjertet og/eller lungerne med CPAP-understøttet strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (uden CPAP), hvilket også kan føre til et fald i stråleinducerede hjerte- og/eller lungeproblemer på lang sigt. Studiet vil også undersøge, hvordan brugen af en CPAP-enhed kan implementeres i daglig strålebehandlingspraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for invasiv eller in situ brystkræft og kræver adjuvant strålebehandling, indskrives prospektivt – enten venstresidede tilfælde med eller uden regional nodalbestråling (RNI) eller højresidede tilfælde, der kræver RNI. Hver patient gennemgår en yderligere CT-simulering med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (15 cm H₂O) – i frit åndedræt (FB) for højresidede tilfælde og i dyb inspirationsåndedrætsholdning (DIBH) for venstresidede tilfælde. Venstresidede patienter, der ikke kan udføre DIBH, evalueres i FB. To strålebehandlingsplaner (med og uden CPAP) sammenlignes dosimetrisk. Hvis CPAP reducerer middelhjertet eller CLB-dosen med ≥0,5 Gy eller middel lunge-dosen med ≥1 Gy, leveres behandlingen med CPAP. Patientkomfort vurderes gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  2. Mindst 40 år og 80 år eller yngre på tidspunktet for underskrivelse af det Informerede Samtykkeformular (ICF)
  3. Kvindelige patienter
  4. Patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi (BCS)
  5. Venstresidig invasiv brystkræft / in situ karcinom med indikation for adjuvant RT (<70 år gammel)
  6. Venstresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder) (70-80 år gammel)
  7. Højresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder)
  8. Tidligere kemoterapi tilladt
  9. Tidligere immunoterapi tilladt
  10. Tidligere / samtidig hormonterapi tilladt
  11. Tidligere / samtidig HER2-målrettet terapi tilladt

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har aktiv bulløs lungesygdom, bypass af de øvre luftveje, pneumothorax, lækage af cerebrospinalvæske, abnormaliteter af lamina cribrosa (kontraindikationer for brug af CPAP)
  2. Patienten har historie om større hovedtraume og/eller pneumocefalus (kontraindikationer for brug af CPAP)
  3. Enhver lidelse, som efter forskerens skøn kan true patientens sikkerhed eller overholdelse af CIP.
  4. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid (hvilket generelt er en kontraindikation for RT)
  5. Mandlige brystkræftpatienter
  6. Patienter, der har gennemgået mastektomi Patienter, hvis oprindelige tumor var placeret lige under huden (defineret som mindre end 28 mm under brystoverfladen), hvilket indikerer behov for en elektronboost
  7. Patienter, der kræver RT-boost på positive lymfeknuder
  8. Fjernmetastaser
  9. Brystimplantater in situ
  10. Højresidigt in situ karcinom
  11. Højresidig invasiv brystkræft, der kun kræver lokal adjuvant RT (uden bestråling af de regionale lymfeknuder, fordi den formodede fordel på hjertedosis ved lokal højresidig brystbestråling antages at være ret lille på grund af hjertets venstre anatomiske placering)
  12. Bilateral brystkræft
  13. Samtidig brug af kemoterapi under RT
  14. Væsentlige komorbiditeter, uforenelige med RT eller CPAP-brug, vurderet af den behandlende stråleonkolog
  15. Utilstrækkelig armbevægelighed til at udføre behagelig armpositionering i strålebehandlingsposition, evalueret af den behandlende stråleonkolog
  16. Anden aktiv onkologisk sygdom / behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  17. Tidligere RT med overlappende RT-felter med det aktuelle målvolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP-tilføjelse
CPAP tilføjes til standardbehandling
Positivt luftvejstryk (15cmH2O) leveret af en CPAP-maskine
Ingen indgriben: Standard behandling
Højre side eller 70 år eller ældre: Frit åndedræt Venstre side og yngre end 70 år: Åndedrætsstop ved dyb indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring af den gennemsnitlige stråledosis til hjertet
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser til hjertets understrukturer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
Potentiel ændring i strålingsdosis til hjerteunderstrukturer
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
Gennemsnitlig lungedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i gennemsnitlig strålingsdosis til lungerne
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Gennemsnitlig dosis til den kontralaterale bryst
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i gennemsnitsstråledosis til den kontralaterale bryst
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Leverdosis
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i stråledosis til leveren
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Patientkomfort
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Patientkomfort vurderet via patientspørgeskemaer (Likert-skala: Meget uenig - uenig - neutral - enig - meget enig)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Reproducerbarhed og nøjagtighed af CPAP-assisteret stråleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Sammenlign reproducerbarhed og nøjagtighed mellem standard og CPAP-assisteret RT ved hjælp af overfladescanning og daglige cone beam CT (CBCT)-parametre
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
DIBH-præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
At sammenligne DIBH-præstation mellem standard og CPAP-assisteret RT for venstresidet BC ved brug af overfladescanning og daglige CBCT-parametre
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Tidsmæssig effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

At sammenligne tidsmæssig effektivitet mellem standard og CPAP-assisteret RT

  • Opsætningstid
  • Matchetid
  • Strålingsbehandlingstid
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner