- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373782
Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-assisteret stråleterapi ved brystkræft
22. januar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reduktion af stråledosis til hjertet ved Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-assisteret strålebehandling ved brystkræft: et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg
Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk studie, der har til formål at undersøge de potentielle fordele ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-støtte under strålebehandling for brystkræft.
CPAP er en enhed, der almindeligvis bruges til at støtte vejrtrækningen, for eksempel hos patienter med søvnapnø.
Undersøgerne forventer en reduktion i stråledoser til hjertet og/eller lungerne med CPAP-understøttet strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (uden CPAP), hvilket også kan føre til et fald i stråleinducerede hjerte- og/eller lungeproblemer på lang sigt.
Studiet vil også undersøge, hvordan brugen af en CPAP-enhed kan implementeres i daglig strålebehandlingspraksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for invasiv eller in situ brystkræft og kræver adjuvant strålebehandling, indskrives prospektivt – enten venstresidede tilfælde med eller uden regional nodalbestråling (RNI) eller højresidede tilfælde, der kræver RNI.
Hver patient gennemgår en yderligere CT-simulering med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (15 cm H₂O) – i frit åndedræt (FB) for højresidede tilfælde og i dyb inspirationsåndedrætsholdning (DIBH) for venstresidede tilfælde.
Venstresidede patienter, der ikke kan udføre DIBH, evalueres i FB.
To strålebehandlingsplaner (med og uden CPAP) sammenlignes dosimetrisk.
Hvis CPAP reducerer middelhjertet eller CLB-dosen med ≥0,5 Gy eller middel lunge-dosen med ≥1 Gy, leveres behandlingen med CPAP.
Patientkomfort vurderes gennem spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aline Van der Vorst, MD
- Telefonnummer: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Aline Van der Vorst, MD
- Telefonnummer: +3216340115
- E-mail: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Kontakt:
- E-mail: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
- Mindst 40 år og 80 år eller yngre på tidspunktet for underskrivelse af det Informerede Samtykkeformular (ICF)
- Kvindelige patienter
- Patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi (BCS)
- Venstresidig invasiv brystkræft / in situ karcinom med indikation for adjuvant RT (<70 år gammel)
- Venstresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder) (70-80 år gammel)
- Højresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder)
- Tidligere kemoterapi tilladt
- Tidligere immunoterapi tilladt
- Tidligere / samtidig hormonterapi tilladt
- Tidligere / samtidig HER2-målrettet terapi tilladt
Eksklusionskriterier:
- Patienten har aktiv bulløs lungesygdom, bypass af de øvre luftveje, pneumothorax, lækage af cerebrospinalvæske, abnormaliteter af lamina cribrosa (kontraindikationer for brug af CPAP)
- Patienten har historie om større hovedtraume og/eller pneumocefalus (kontraindikationer for brug af CPAP)
- Enhver lidelse, som efter forskerens skøn kan true patientens sikkerhed eller overholdelse af CIP.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid (hvilket generelt er en kontraindikation for RT)
- Mandlige brystkræftpatienter
- Patienter, der har gennemgået mastektomi Patienter, hvis oprindelige tumor var placeret lige under huden (defineret som mindre end 28 mm under brystoverfladen), hvilket indikerer behov for en elektronboost
- Patienter, der kræver RT-boost på positive lymfeknuder
- Fjernmetastaser
- Brystimplantater in situ
- Højresidigt in situ karcinom
- Højresidig invasiv brystkræft, der kun kræver lokal adjuvant RT (uden bestråling af de regionale lymfeknuder, fordi den formodede fordel på hjertedosis ved lokal højresidig brystbestråling antages at være ret lille på grund af hjertets venstre anatomiske placering)
- Bilateral brystkræft
- Samtidig brug af kemoterapi under RT
- Væsentlige komorbiditeter, uforenelige med RT eller CPAP-brug, vurderet af den behandlende stråleonkolog
- Utilstrækkelig armbevægelighed til at udføre behagelig armpositionering i strålebehandlingsposition, evalueret af den behandlende stråleonkolog
- Anden aktiv onkologisk sygdom / behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Tidligere RT med overlappende RT-felter med det aktuelle målvolumen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP-tilføjelse
CPAP tilføjes til standardbehandling
|
Positivt luftvejstryk (15cmH2O) leveret af en CPAP-maskine
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Højre side eller 70 år eller ældre: Frit åndedræt Venstre side og yngre end 70 år: Åndedrætsstop ved dyb indånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Potentiel ændring af den gennemsnitlige stråledosis til hjertet
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser til hjertets understrukturer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
|
Potentiel ændring i strålingsdosis til hjerteunderstrukturer
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
|
|
Gennemsnitlig lungedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Potentiel ændring i gennemsnitlig strålingsdosis til lungerne
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
Gennemsnitlig dosis til den kontralaterale bryst
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Potentiel ændring i gennemsnitsstråledosis til den kontralaterale bryst
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
Leverdosis
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Potentiel ændring i stråledosis til leveren
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Patientkomfort vurderet via patientspørgeskemaer (Likert-skala: Meget uenig - uenig - neutral - enig - meget enig)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
Reproducerbarhed og nøjagtighed af CPAP-assisteret stråleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Sammenlign reproducerbarhed og nøjagtighed mellem standard og CPAP-assisteret RT ved hjælp af overfladescanning og daglige cone beam CT (CBCT)-parametre
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
DIBH-præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
At sammenligne DIBH-præstation mellem standard og CPAP-assisteret RT for venstresidet BC ved brug af overfladescanning og daglige CBCT-parametre
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
|
Tidsmæssig effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
At sammenligne tidsmæssig effektivitet mellem standard og CPAP-assisteret RT
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .