Jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP) -avusteinen sädehoito rintasyövän hoidossa
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sydämen säteilysäännön vähentäminen CPAP-apuisessa sädehoidossa rintasyöpäpotilailla: prospektiivinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia jatkuvan positiivisen ilmanpainteen (CPAP) tuen mahdollisia hyötyjä rintasyöpäpotilaiden sädehoidossa.
CPAP-laite on yleisesti käytetty hengitystä tukemaan, esimerkiksi uniapneapotilailla.
Tutkijat odottavat, että CPAP-tuella tehdyssä sädehoidossa säteilyannokset sydämelle ja/tai keuhkoille vähenevät verrattuna tavalliseen sädehoitoon (ilman CPAP:ia), mikä voi pitkällä aikavälillä myös vähentää säteilyn aiheuttamia sydän- ja/tai keuhkosairauksia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten CPAP-laitteen käyttö voidaan toteuttaa päivittäisessä sädehoidon käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään säilyttävää leikkausta invasiiviseen tai in situ -rintasyöpään ja jotka tarvitsevat adjuvanttia sädehoitoa, rekrytoidaan prospektiivisesti – joko vasemmanpuoleiset tapaukset alueellisen solmun säteilyhoidon (RNI) kanssa tai ilman, tai oikeanpuoleiset tapaukset, jotka vaativat RNI:n.
Jokainen potilas suorittaa lisä-CT-simulaation jatkuvalla positiivisella ilmatiepainetuksella (CPAP) (15 cm H₂O) – vapaassa hengityksessä (FB) oikeanpuoleisissa tapauksissa ja syvähengityksen pidätysasennossa (DIBH) vasemmanpuoleisissa tapauksissa.
Vasemmanpuoleiset potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan DIBH:ta, arvioidaan FB:ssä.
Kahta sädehoitosuunnitelmaa (CPAP:n kanssa ja ilman) verrataan dosimetrisesti.
Jos CPAP vähentää sydämen tai CLB:n keskimääräistä annosta ≥0,5 Gy tai keuhkojen keskimääräistä annosta ≥1 Gy, hoito toteutetaan CPAP:lla.
Potilaan mukavuutta arvioidaan kyselytutkimusten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline Van der Vorst, MD
- Puhelinnumero: +3216340115
- Sähköposti: aline.vandervorst@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Van der Vorst, MD
- Puhelinnumero: +3216340115
- Sähköposti: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 40-vuotias ja 80-vuotias tai nuorempi tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Naispotilaat
- Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus (BCS)
- Vasenpuoleinen invasiivinen rintasyöpä / paikallinen syöpä (in situ) adjuvantin sädehoidon (RT) indikaatiolla (<70-vuotias)
- Vasenpuoleinen invasiivinen rintasyöpä adjuvantin lokoalueellisen sädehoidon (mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden sädehoito) indikaatiolla (70–80-vuotias)
- Oikeanpuoleinen invasiivinen rintasyöpä adjuvantin lokoalueellisen sädehoidon (mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden sädehoito) indikaatiolla
- Aiempi kemoterapia sallittu
- Aiempi immunoterapia sallittu
- Aiempi / samanaikainen hormonaalinen hoito sallittu
- Aiempi / samanaikainen HER2-kohdennettu hoito sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen rakkoelintauti, ohitettu ylähengitystie, pneumotoraksi, selkäydinnesteen vuoto, seulalevyn epämuodostumat (CPAP:n käytön vasta-aiheet)
- Potilaalla on anamneesissä vakava päävamma ja/tai ilmapää (CPAP:n käytön vasta-aiheet)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi (mikä on yleensä sädehoidon vasta-aihe)
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, joille on tehty mastektomia. Potilaat, joiden alkuperäinen kasvain sijaitsi ihan ihon alla (määritelty alle 28 mm rinnan pinnan alapuolelle), mikä osoittaa elektroni-annoksen tarpeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat RT-annoksen positiivisille imusolmukkeille
- Etäpesäkkeet
- Paikallaan olevat rintaimplantit
- Oikeanpuoleinen paikallinen syöpä (in situ)
- Oikeanpuoleinen invasiivinen rintasyöpä, joka vaatii vain paikallista adjuvanttia sädehoitoa (ilman alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoa, koska oikeanpuoleisen paikallisen rintasädehoidon sydänannosten hyöty oletetaan melko pieneksi sydämen vasemmalla anatomisella sijainnilla)
- Kaksipuolinen rintasyöpä
- Kemoterapian samanaikainen käyttö sädehoidon aikana
- Merkittävät komorbiditeetit, jotka ovat yhteensopimattomia sädehoidon tai CPAP:n käytön kanssa, arvioi hoitava sädehoidon onkologi
- Riittämätön käsivarsiliikkuvuus mukavan käsivarsiasennon saavuttamiseksi sädehoitoasennossa, arvioi hoitava sädehoidon onkologi
- Muu aktiivinen syöpäsairaus / hoito lukuun ottamatta ei-melanoomasyöpää iholla
- Aikaisempi sädehoito, jonka sädekentät limittyvät nykyisen kohdealueen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-lisäys
CPAP lisätään standardihoitoon
|
Positiivinen ilmanpainekäsittely (15 cmH2O), joka toimitetaan CPAP-laitteella
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Oikea puoli tai 70 vuotta tai vanhempi: Vapaa hengitys Vasen puoli ja alle 70-vuotias: Syvään hengitykseen perustuva pidätys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sydänannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
Mahdollinen muutos sydämen keskimääräiseen säteilyannokseen
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annokset sydämen alirakenteisiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun +/-8 viikossa
|
Mahdollinen muutos sydämen alarakenteiden säteilyannokseen
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun +/-8 viikossa
|
|
Keskimääräinen keuhkoannos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
Potentiaalinen muutos keskimääräisessä säteilyannoksessa keuhkoihin
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen vastakkaisen rinnan säteilyannos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen +/-8 viikossa
|
Mahdollinen muutos vastakkaisen rinnan keskimääräiseen säteilyannokseen
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen +/-8 viikossa
|
|
Maksa-annos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun noin ±8 viikon kohdalla
|
Mahdollinen muutos maksan säteilyannokseen
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun noin ±8 viikon kohdalla
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun +/-8 viikon kohdalla
|
Potilaan mukavuutta arvioidaan potilaskyselyillä (Likert-asteikko: Täysin eri mieltä - eri mieltä - neutraali - samaa mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun +/-8 viikon kohdalla
|
|
CPAP-avusteisen sädehoidon toistettavuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
Vertaa standardi- ja CPAP-avusteisen sädehoidon toistettavuutta ja tarkkuutta käyttämällä pintaskannausta ja päivittäisiä kartiokeilakuva- (CBCT) parametreja
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen +/-8 viikon kohdalla
|
|
DIBH-suorituskyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun +/-8 viikon kohdalla
|
Vertailla DIBH:n suorituskykyä standardi- ja CPAP-avusteisen sädehoidon välillä vasemmanpuoleisessa rintasyövässä käyttäen pintaskannausta ja päivittäisiä CBCT-parametreja
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun +/-8 viikon kohdalla
|
|
Aikatehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun +/-8 viikossa
|
Vertailu aika-tehokkuudesta standardin ja CPAP-avusteisen sädehoidon välillä
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun +/-8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Mikrokefalia, primaarinen autosomaalinen resessiivinen, 6
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .