Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-assistert strålebehandling ved brystkreft
22. januar 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reduksjon av stråledose til hjertet under kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-assistert strålebehandling ved brystkreft: en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie som har som mål å undersøke de potensielle fordelene ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under strålebehandling for brystkreft.
CPAP er en enhet som vanligvis brukes for å støtte pusten, for eksempel hos pasienter med søvnapné.
Forskerne forventer en reduksjon i stråledoser til hjertet og/eller lungene med CPAP-støttet strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (uten CPAP), noe som også kan føre til en reduksjon i stråleinduserte hjerte- og/eller lungesykdommer på lang sikt.
Studien vil også undersøke hvordan bruken av en CPAP-enhet kan implementeres i daglig strålebehandlingspraksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi for invasiv eller in situ brystkreft og som krever adjuvant strålebehandling, inkluderes prospektivt – enten venstresidige tilfeller med eller uten regional lymfekjertestråling (RNI), eller høyresidige tilfeller som krever RNI.
Hver pasient gjennomgår en ekstra CT-simulering med kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) (15 cm H₂O) – i frie pust (FB) for høyresidige tilfeller og i pustestans med dyp innånding (DIBH) for venstresidige tilfeller.
Venstresidige pasienter som ikke kan utføre DIBH, vurderes i FB.
To strålebehandlingsplaner (med og uten CPAP) sammenlignes dosimetrisk.
Hvis CPAP reduserer gjennomsnittlig hjerte- eller CLB-dose med ≥0,5 Gy, eller gjennomsnittlig lunge-dose med ≥1 Gy, gis behandlingen med CPAP.
Pasientkomfort vurderes gjennom spørreundersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aline Van der Vorst, MD
- Telefonnummer: +3216340115
- E-post: aline.vandervorst@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Aline Van der Vorst, MD
- Telefonnummer: +3216340115
- E-post: aline.vandervorst@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- E-post: caroline.weltens@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Weltens, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
- Minst 40 år gammel og 80 år eller yngre ved signering av Informert Samtykke-skjemaet (ICF)
- Kvinnelige pasienter
- Pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi (BCS)
- Venstresidig invasiv brystkreft / in situ-karsinom med indikasjon for adjuvante strålebehandlinger (<70 år gammel)
- Venstresidig invasiv brystkreft med indikasjon for adjuvante lokoregionale strålebehandlinger (inkludert strålebehandling av regionale lymfeknuter) (70-80 år gammel)
- Høyresidig invasiv brystkreft med indikasjon for adjuvante lokoregionale strålebehandlinger (inkludert strålebehandling av regionale lymfeknuter)
- Tidligere kjemoterapi tillatt
- Tidligere immunterapi tillatt
- Tidligere / samtidig hormonterapi tillatt
- Tidligere / samtidig HER2-målsrettet terapi tillatt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har aktiv bulløs lungesykdom, bypass av øvre luftveier, pneumotoraks, cerebrospinalvæskelekkasjer, abnormaliteter i cribriform plate (kontraindikasjoner for bruk av CPAP)
- Pasienten har historie med alvorlig hodeskade og/eller pneumocefalus (kontraindikasjoner for bruk av CPAP)
- Enhver lidelse som etter forskerens vurdering kan true pasientens sikkerhet eller samsvar med protokollen.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid (som er en generell kontraindikasjon for strålebehandling)
- Mannlige brystkreftpasienter
- Pasienter som har gjennomgått mastektomi. Pasienter hvis opprinnelige tumor var lokalisert like under huden (definert som mindre enn 28 mm under brystoverflaten), noe som indikerer behov for elektronboost
- Pasienter som krever strålebehandlingsboost på positive lymfeknuter
- Fjernmetastaser
- Brystimplantater in situ
- Høyresidig in situ-karsinom
- Høyresidig invasiv brystkreft som kun krever lokal adjuvante strålebehandlinger (uten bestråling av regionale lymfeknuter, fordi den antatte fordelen på hjerte-doser av lokal høyresidig brystbestråling antas å være ganske liten på grunn av hjertets venstre anatomiske posisjon)
- Bilateral brystkreft
- Samtidig bruk av kjemoterapi under strålebehandling
- Betydelige komorbiditeter, uforenlige med strålebehandling eller CPAP-bruk, vurdert av den behandlende stråleonkologen
- Utilstrekkelig armbevegelighet for å utføre komfortabel armposisjonering i strålebehandlingsposisjon, vurdert av den behandlende stråleonkologen
- Annen aktiv onkologisk sykdom / behandling med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Tidligere strålebehandling med overlappende strålefelt med det faktiske målvolumet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-tilføysel
CPAP legges til standard behandling
|
Positivt luftveistrykk (15 cmH₂O) levert av en CPAP-maskin
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Høyre side eller 70 år eller eldre: Fri pust
Venstre side og yngre enn 70 år: Pustestopp ved dyp innånding |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertedose
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Potensiell endring av gjennomsnittlig stråledose til hjertet
|
Fra opptak til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser til hjerteunderstrukturer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved +/-8 uker
|
Potensiell endring i stråledose til hjerteunderstrukturer
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved +/-8 uker
|
|
Gjennomsnittlig lunge dose
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Potensiell endring i gjennomsnittlig stråledose til lungene
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
|
Gjennomsnittlig dose i kontralateral bryst
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved +/-8 uker
|
Potensiell endring i gjennomsnittlig stråledose til den kontralaterale brystet
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved +/-8 uker
|
|
Leverdose
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Potensiell endring i stråledose til leveren
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Pasientkomfort vurdert gjennom pasientspørreskjemaer (Likert-skala: Sterkt uenig - uenig - nøytral - enig - sterkt enig)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
|
Reproduserbarhet og nøyaktighet av CPAP-assistert stråleterapi
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved +/-8 uker
|
Sammenlign reproduserbarhet og nøyaktighet mellom standard RT og CPAP-assistert RT ved bruk av overflateskanning og daglige cone beam CT (CBCT)-parametere
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved +/-8 uker
|
|
DIBH ytelse
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Å sammenligne DIBH-ytelse mellom standard og CPAP-assistert RT for venstresidig brystkreft ved bruk av overflateskanning og daglige CBCT-parametere
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
For å sammenligne tidsmessig effektivitet mellom standard og CPAP-assistert RT
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved +/-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .