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Strahlentherapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Brustkrebs

22. Januar 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Reduzierung der Herzdosis bei kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)-unterstützter Strahlentherapie bei Brustkrebs: eine prospektive, nicht-randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die potenziellen Vorteile einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)-Unterstützung während der Strahlentherapie bei Brustkrebs zu untersuchen. CPAP ist ein Gerät, das häufig zur Unterstützung der Atmung eingesetzt wird, beispielsweise bei Patienten mit Schlafapnoe. Die Forscher erwarten eine Verringerung der Strahlendosen für das Herz und/oder die Lunge bei der CPAP-unterstützten Strahlentherapie im Vergleich zur Standardstrahlentherapie (ohne CPAP), was langfristig auch zu einer Verringerung strahleninduzierter Herz- und/oder Lungenbeschwerden führen könnte. Die Studie wird auch untersuchen, wie der Einsatz eines CPAP-Geräts in die tägliche Strahlentherapiepraxis umgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation bei invasivem oder in situ BC unterziehen und eine adjuvante RT benötigen, werden prospektiv eingeschlossen – entweder linksseitige Fälle mit oder ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten (RNI) oder rechtsseitige Fälle, die RNI erfordern. Jede Patientin unterzieht sich einer zusätzlichen CT-Simulation mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (15 cm H₂O) – bei freier Atmung (FB) für rechtsseitige Fälle und bei tiefer Inspiration mit Atemanhalten (DIBH) für linksseitige Fälle. Linksseitige Patientinnen, die DIBH nicht durchführen können, werden in FB evaluiert. Zwei RT-Pläne (mit und ohne CPAP) werden dosimetrisch verglichen. Wenn CPAP die mittlere Herz- oder CLB-Dosis um ≥0,5 Gy oder die mittlere Lungendosis um ≥1 Gy reduziert, erfolgt die Behandlung mit CPAP. Das Patientenwohlbefinden wird durch Umfragen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen Screening-Verfahren wurde eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung der Teilnehmerin oder ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt
  2. Mindestens 40 Jahre alt und 80 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  3. Patientinnen
  4. Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) unterzogen haben
  5. Linksseitiges invasives Mammakarzinom / In-situ-Karzinom mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie (<70 Jahre alt)
  6. Linksseitiges invasives Mammakarzinom mit Indikation zur adjuvanten lokoregionalen Strahlentherapie (einschließlich Bestrahlung der regionalen Lymphknoten) (70-80 Jahre alt)
  7. Rechtsseitiges invasives Mammakarzinom mit Indikation zur adjuvanten lokoregionalen Strahlentherapie (einschließlich Bestrahlung der regionalen Lymphknoten)
  8. Vorherige Chemotherapie erlaubt
  9. Vorherige Immuntherapie erlaubt
  10. Vorherige / begleitende Hormontherapie erlaubt
  11. Vorherige / begleitende HER2-zielgerichtete Therapie erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin hat eine aktive bullöse Lungenerkrankung, einen Bypass der oberen Atemwege, einen Pneumothorax, Liquorfisteln, Anomalien der Lamina cribrosa (Kontraindikationen für die Verwendung von CPAP)
  2. Patientin hat in der Anamnese ein schweres Schädel-Hirn-Trauma und/oder einen Pneumozephalus (Kontraindikationen für die Verwendung von CPAP)
  3. Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
  4. Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (was generell eine Kontraindikation für Strahlentherapie darstellt)
  5. Männliche Brustkrebspatienten
  6. Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben Patientinnen, deren initialer Tumor direkt unter der Haut lag (definiert als weniger als 28 mm unter der Brustoberfläche), was auf die Notwendigkeit eines Elektronen-Boosts hinweist
  7. Patientinnen, die einen RT-Boost auf positive Lymphknoten benötigen
  8. Fernmetastasen
  9. Brustimplantate in situ
  10. Rechtsseitiges In-situ-Karzinom
  11. Rechtsseitiges invasives Mammakarzinom, das nur eine lokale adjuvante Strahlentherapie erfordert (ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten, da der vermutete Nutzen auf die Herzdosen bei lokaler rechtsseitiger Brustbestrahlung aufgrund der linken anatomischen Position des Herzens als eher gering angenommen wird)
  12. Bilaterales Mammakarzinom
  13. Begleitende Chemotherapie während der Strahlentherapie
  14. Erhebliche Komorbiditäten, die mit Strahlentherapie oder CPAP-Anwendung unvereinbar sind, geschätzt durch den behandelnden Strahlentherapeuten
  15. Unzureichende Armmobilität, um eine bequeme Armpositionierung in der Strahlenbehandlungsposition durchzuführen, bewertet durch den behandelnden Strahlentherapeuten
  16. Andere aktive onkologische Erkrankung / Behandlung mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs
  17. Vorherige Strahlentherapie mit überlappenden Bestrahlungsfeldern mit dem aktuellen Zielvolumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Addition
CPAP wird zur Standardversorgung hinzugefügt
Gerät: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Positiver Atemwegsdruck (15 cmH2O), der durch ein CPAP-Gerät abgegeben wird
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Rechtsseitig oder 70 Jahre oder älter: Free Breathing
Linksseitig und jünger als 70 Jahre: Deep Inspiration Breath Hold

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/−8 Wochen
Potenzielle Änderung der mittleren Strahlendosis für das Herz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/−8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosen an kardialen Substrukturen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Mögliche Änderung der Strahlendosis für kardiale Substrukturen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Mittlere Lungendosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Potenzielle Veränderung der mittleren Strahlendosis für die Lunge
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Mittlere kontralaterale Brustdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Mögliche Veränderung der mittleren Strahlendosis an der kontralateralen Brust
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Leberdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Potenzielle Änderung der Strahlendosis an der Leber
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Patientenkomfort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Patientenkomfort bewertet durch Patientenfragebögen (Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu – stimme nicht zu – neutral – stimme zu – stimme voll und ganz zu)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der CPAP-unterstützten Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Vergleichen Sie die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit zwischen Standard-RT und CPAP-unterstützter RT mittels Oberflächenscanning und täglichen Cone-Beam-CT (CBCT)-Parametern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
DIBH-Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Zur vergleichenden Bewertung der DIBH-Leistung zwischen Standard- und CPAP-assistierter RT für linksseitigen Brustkrebs unter Verwendung von Oberflächenscanning und täglichen CBCT-Parametern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen
Zeitwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen

Zur Vergleichbarkeit der Zeitersparnis zwischen Standard- und CPAP-unterstützter RT

  • Aufbauzeit
  • Anpassungszeit
  • Bestrahlungszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei +/-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

VitalAire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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