Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия рака молочной железы с поддержкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

22 января 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Снижение дозы облучения сердца при проведении лучевой терапии с поддержкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) при раке молочной железы: проспективное нерандомизированное клиническое исследование

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование, направленное на изучение потенциальных преимуществ поддержки постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) во время лучевой терапии рака молочной железы. CPAP — это устройство, обычно используемое для поддержки дыхания, например, у пациентов с апноэ во сне. Исследователи ожидают снижения доз облучения сердца и/или легких при CPAP-поддерживаемой лучевой терапии по сравнению со стандартной лучевой терапией (без CPAP), что также может привести к уменьшению радиационно-индуцированных заболеваний сердца и/или легких в долгосрочной перспективе. В исследовании также будет изучено, как использование устройства CPAP может быть внедрено в ежедневную практику лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие органосохраняющую операцию по поводу инвазивного или неинвазивного рака молочной железы (РМЖ) и нуждающиеся в адъювантной лучевой терапии (ЛТ), проспективно включаются в исследование — либо левосторонние случаи с регионарным облучением лимфатических узлов (РОЛУ) или без него, либо правосторонние случаи, требующие РОЛУ. Каждый пациент проходит дополнительную КТ-симуляцию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (15 см H2O) — при свободном дыхании (FB) для правосторонних случаев и при задержке дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для левосторонних случаев. Левосторонние пациенты, неспособные выполнить DIBH, оцениваются при FB. Два плана ЛТ (с CPAP и без) сравниваются дозиметрически. Если CPAP снижает среднюю дозу на сердце или CLB на ≥0,5 Гр или среднюю дозу на легкие на ≥1 Гр, лечение проводится с CPAP. Комфорт пациентов оценивается с помощью опросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Weltens, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или их законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
  2. Возраст не менее 40 лет и не старше 80 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
  3. Пациенты женского пола
  4. Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию на молочной железе (ОСОМЖ)
  5. Инвазивный РМЖ левой молочной железы / карцинома in situ с показанием к адъювантной лучевой терапии (ЛТ) (<70 лет)
  6. Инвазивный РМЖ левой молочной железы с показанием к адъювантной локорегионарной ЛТ (включая облучение регионарных лимфатических узлов) (70-80 лет)
  7. Инвазивный РМЖ правой молочной железы с показанием к адъювантной локорегионарной ЛТ (включая облучение регионарных лимфатических узлов)
  8. Предшествующая химиотерапия разрешена
  9. Предшествующая иммунотерапия разрешена
  10. Предшествующая / сопутствующая гормональная терапия разрешена
  11. Предшествующая / сопутствующая HER2-таргетная терапия разрешена

Критерии исключения:

  1. У пациента активное буллезное заболевание легких, обход верхних дыхательных путей, пневмоторакс, утечка спинномозговой жидкости, аномалии решетчатой пластинки (противопоказания для использования CPAP)
  2. У пациента в анамнезе тяжелая травма головы и/или пневмоцефалия (противопоказания для использования CPAP)
  3. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его соответствие протоколу клинического исследования (ПКИ).
  4. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность (что является общим противопоказанием для ЛТ)
  5. Пациенты мужского пола с РМЖ
  6. Пациенты, перенесшие мастэктомию. Пациенты, у которых исходная опухоль располагалась непосредственно под кожей (определяется как расположенная менее чем на 28 мм ниже поверхности молочной железы), что указывает на необходимость электронного буста
  7. Пациенты, требующие буст-ЛТ на положительные лимфатические узлы
  8. Отдаленные метастазы
  9. Наличие грудных имплантатов
  10. Карцинома in situ правой молочной железы
  11. Инвазивный РМЖ правой молочной железы, требующий только местной адъювантной ЛТ (без облучения регионарных лимфатических узлов, поскольку предполагаемая польза для доз на сердце от местного облучения правой молочной железы считается довольно небольшой из-за левого анатомического положения сердца)
  12. Двусторонний РМЖ
  13. Сопутствующее применение химиотерапии во время ЛТ
  14. Выраженные сопутствующие заболевания, несовместимые с проведением ЛТ или использованием CPAP, по оценке лечащего врача-радиолога
  15. Недостаточная подвижность руки для комфортного позиционирования руки в положении для лучевого лечения, оцененная лечащим врачом-радиологом
  16. Другое активное онкологическое заболевание / лечение, за исключением немеланомного рака кожи
  17. Предшествующая ЛТ с перекрывающимися полями облучения с фактическим объемом-мишенью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавление СИПАП
К СЛТ добавляется стандартное лечение
Устройство: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Положительное давление в дыхательных путях (15 см вод. ст.), создаваемое аппаратом СИПАП
Без вмешательства: Стандарт лечения
Правосторонняя или 70 лет и старше: Свободное дыхание Левосторонняя и младше 70 лет: Задержка дыхания на глубоком вдохе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза облучения сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в течение ±8 недель
Потенциальное изменение средней дозы облучения сердца
От момента включения в исследование до окончания лечения в течение ±8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы в кардиальные подструктуры
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на +/-8 неделе
Потенциальное изменение дозы облучения для подструктур сердца
От включения в исследование до завершения лечения на +/-8 неделе
Средняя доза в легких
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в +/-8 недель
Потенциальное изменение средней дозы облучения легких
От момента включения в исследование до окончания лечения в +/-8 недель
Средняя доза в контрлатеральной молочной железе
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в +/-8 недель
Возможное изменение средней дозы облучения на контралатеральную молочную железу
От регистрации до окончания лечения в +/-8 недель
Доза в печени
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в течение +/-8 недель
Потенциальное изменение дозы облучения печени
От момента включения в исследование до окончания лечения в течение +/-8 недель
Комфорт пациента
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в течение ±8 недель
Комфорт пациента оценивался с помощью анкет пациентов (шкала Лайкерта: категорически не согласен - не согласен - нейтрально - согласен - полностью согласен)
От момента включения в исследование до окончания лечения в течение ±8 недель
Воспроизводимость и точность лучевой терапии с поддержкой CPAP
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на сроке ±8 недель
Сравните воспроизводимость и точность между стандартной и CPAP-ассистированной лучевой терапией, используя параметры поверхностного сканирования и ежедневной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
От момента включения в исследование до окончания лечения на сроке ±8 недель
Работа DIBH
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на сроке +/-8 недель
Сравнить эффективность DIBH между стандартной радиотерапией и CPAP-ассистированной радиотерапией при левостороннем раке молочной железы с использованием поверхностного сканирования и ежедневных параметров КТК
От включения в исследование до окончания лечения на сроке +/-8 недель
Временная эффективность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в течение +/-8 недель

Для сравнения временной эффективности между стандартной и CPAP-ассистированной RT

  • Время подготовки
  • Время сопоставления
  • Время облучения
От момента включения в исследование до окончания лечения в течение +/-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

VitalAire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться