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Radiothérapie assistée par pression positive continue (CPAP) dans le cancer du sein

22 janvier 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Réduction de la dose de rayonnement cardiaque dans la radiothérapie assistée par pression positive continue (PPC) pour le cancer du sein : un essai clinique prospectif non randomisé

Cette étude est une étude clinique prospective, non randomisée, visant à étudier les avantages potentiels du support par pression positive continue (CPAP) pendant la radiothérapie pour le cancer du sein. Le CPAP est un appareil couramment utilisé pour soutenir la respiration, par exemple chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. Les investigateurs s'attendent à une réduction des doses de radiation au cœur et/ou aux poumons avec la radiothérapie soutenue par CPAP par rapport à la radiothérapie standard (sans CPAP), ce qui pourrait également entraîner une diminution des affections cardiaques et/ou pulmonaires induites par les radiations à long terme. L'étude examinera également comment l'utilisation d'un appareil CPAP peut être mise en œuvre dans la pratique quotidienne de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer invasif ou in situ et nécessitant une radiothérapie adjuvante sont recrutées prospectivement - soit des cas du côté gauche avec ou sans irradiation ganglionnaire régionale (RNI), soit des cas du côté droit nécessitant une RNI. Chaque patiente subit une simulation CT supplémentaire avec une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) (15 cm H2O) - en respiration libre (FB) pour les cas du côté droit et en blocage respiratoire en inspiration profonde (DIBH) pour les cas du côté gauche. Les patientes du côté gauche incapables d'effectuer un DIBH sont évaluées en FB. Deux plans de radiothérapie (avec et sans CPAP) sont comparés dosimétriquement. Si la CPAP réduit la dose moyenne au cœur ou à la CLB de ≥0,5 Gy, ou la dose moyenne au poumon de ≥1 Gy, le traitement est administré avec CPAP. Le confort des patientes est évalué par des enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Un consentement éclairé écrit et volontaire du participant ou de son représentant légal a été obtenu avant toute procédure de dépistage
  2. Au moins 40 ans et 80 ans ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
  3. Patientes de sexe féminin
  4. Patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein (CCS)
  5. Carcinome invasif du sein gauche / carcinome in situ avec indication de radiothérapie adjuvante (<70 ans)
  6. Carcinome invasif du sein gauche avec indication de radiothérapie adjuvante locorégionale (incluant la radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux) (70-80 ans)
  7. Carcinome invasif du sein droit avec indication de radiothérapie adjuvante locorégionale (incluant la radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux)
  8. Chimiothérapie antérieure autorisée
  9. Immunothérapie antérieure autorisée
  10. Hormonothérapie antérieure / concomitante autorisée
  11. Thérapie ciblée anti-HER2 antérieure / concomitante autorisée

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente une maladie bulleuse pulmonaire active, une voie aérienne supérieure contournée, un pneumothorax, des fuites de liquide céphalo-rachidien, des anomalies de la lame criblée (contre-indications à l'utilisation de la CPAP)
  2. Le patient a des antécédents de traumatisme crânien majeur et/ou de pneumocéphale (contre-indications à l'utilisation de la CPAP)
  3. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au CIP.
  4. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte (ce qui est une contre-indication générale à la radiothérapie)
  5. Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  6. Patientes ayant subi une mastectomie / Patientes dont la tumeur initiale était située juste sous la peau (définie comme étant à moins de 28 mm sous la surface du sein), indiquant la nécessité d'un surdosage par électrons
  7. Patientes nécessitant un surdosage de radiothérapie sur les ganglions lymphatiques positifs
  8. Métastases à distance
  9. Implants mammaires in situ
  10. Carcinome in situ du sein droit
  11. Carcinome invasif du sein droit nécessitant uniquement une radiothérapie adjuvante locale (sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux, car le bénéfice présumé sur les doses cardiaques de l'irradiation mammaire droite locale est supposé être plutôt faible en raison de la position anatomique gauche du cœur)
  12. Cancer du sein bilatéral
  13. Utilisation concomitante de chimiothérapie pendant la radiothérapie
  14. Comorbidités importantes, incompatibles avec la radiothérapie ou l'utilisation de la CPAP, estimées par le radio-oncologue traitant
  15. Mobilité insuffisante du bras pour permettre un positionnement confortable du bras en position de traitement par radiothérapie, évaluée par le radio-oncologue traitant
  16. Autre maladie/traitement oncologique actif à l'exception du cancer de la peau non mélanome
  17. Radiothérapie antérieure avec des champs de radiothérapie chevauchant le volume cible actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajout-CPAP
La PPC est ajoutée à la norme de soins
Dispositif: Pression positive continue (CPAP)
Pression positive des voies aériennes (15cmH2O) délivrée par un dispositif CPAP
Aucune intervention: Norme de soins
Côté droit ou 70 ans ou plus : Respiration Libre Côté gauche et moins de 70 ans : Apnée en Inspiration Profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cardiaque moyenne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Modification potentielle de la dose moyenne de rayonnement au cœur
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses aux sous-structures cardiaques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Modification potentielle de la dose de radiation aux sous-structures cardiaques
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Dose pulmonaire moyenne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Changement potentiel de la dose moyenne de radiation aux poumons
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Dose moyenne au sein controlatéral
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Changement potentiel de la dose moyenne de radiation au sein controlatéral
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Dose hépatique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Modification potentielle de la dose de radiation au foie
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines
Confort du patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à +/-8 semaines
Confort du patient évalué par des questionnaires patients (échelle de Likert : Fortement en désaccord - en désaccord - neutre - d'accord - tout à fait d'accord)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à +/-8 semaines
Reproductibilité et précision de la radiothérapie assistée par PPC
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à ±8 semaines
Comparer la reproductibilité et la précision entre la radiothérapie standard et assistée par CPAP en utilisant les paramètres de balayage de surface et de tomographie conique quotidienne (CBCT)
De l'inclusion à la fin du traitement à ±8 semaines
Performance DIBH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à +/-8 semaines
Pour comparer les performances de la DIBH entre la RT standard et assistée par CPAP pour le cancer du sein du côté gauche en utilisant la numérisation de surface et les paramètres quotidiens de la CBCT
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à +/-8 semaines
Efficacité temporelle
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines

Pour comparer l'efficacité temporelle entre la radiothérapie standard et la radiothérapie assistée par CPAP

  • Temps de mise en place
  • Temps d'appariement
  • Temps d'irradiation
De l'inclusion à la fin du traitement à +/-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

VitalAire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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