坐骨神経電気刺激と治療的運動による腰部関連下肢痛の管理における有効性
坐骨神経電気刺激と治療的運動による腰痛関連下肢痛の管理における有効性
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- 電話番号：0034 91 394 15 24
- メール：grabanal@ucm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 神経障害性のLBRLP（坐骨神経痛）。
- S-LANSSスコアが12点以上。
- LBRLPが6か月以上持続していること。
- 年齢が18歳から70歳の間であること。
- 過去4週間のLBRLPが、通常の活動を制限する、または日常生活を1日以上変更するほど重度であること。
- 参加者がLBRLPなしで丸1か月を過ごせなかった期間が、少なくとも6か月から1年の間で1回以上あること。
- NPRSでLBRLPの強度が少なくとも3/10以上であること。
- インフォームド・コンセントを提供できる能力があること。
除外基準：
- 急性損傷または最近の重大な外傷歴があること。
- 股関節または骨盤/仙腸骨部に関連する痛みを伴う状態があること。
- 馬尾症候群と一致する症状（膀胱/腸の制御喪失、性機能障害、下肢の麻痺など）があること。
- 脊椎、骨盤、または股関節の既往手術歴があること。
- 過去2年間に麻酔または抗炎症ブロック、または高周波（椎間関節、仙腸関節、神経根、硬膜外など）による治療歴があること。
- 研究への参加を制限する可能性のある神経学的または全身性疾患があること。
- スペイン語でのコミュニケーションが不可能、または研究の指示と内容を理解できないこと。
- 侵襲的な理学療法および電気療法技術に対する一般的な禁忌があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物のPENS + プラセボTENS
参加者は、殿溝と大腿後部（中央部と遠位部の3分の1の接合部）の両方で坐骨神経に隣接する神経周囲領域に、実際の超音波ガイド下乾式針刺入（0.30 mm × 60 mmおよび0.30 mm × 50 mm）を受けます。 電気刺激は、Endomed 484®電気療法装置（PRIM Physio、マドリード、スペイン）を用いて、低周波（2 Hz）、250 µsパルス幅の連続二相モードで30分間適用されます。 強度は、目に見える軽度の筋収縮を引き起こすように調整されます。 同時に、介入部位の近くに粘着電極を配置しますが、無効化されたチャネルに接続してプラセボTENSを模倣します。 |
参加者は、臀溝部および大腿後部（中間部と遠位部の接合部）の坐骨神経に隣接する神経周囲領域に、実物の超音波ガイド下乾式針刺入（0.30 mm × 60 mmおよび0.30 mm × 50 mm）を受けます。
電気刺激は、Endomed 484®電気療法装置（PRIM Physio、マドリード、スペイン）を使用し、低周波（2 Hz）、250 µsパルス幅の連続二相モードで30分間適用されます。
強度は、目に見える軽度の筋収縮を誘発するように調整されます。
他の名前：
接着電極は、介入部位（殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経）の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前：
このプログラムには、腰骨盤の強化と安定化のための5つのエクササイズに加えて、スクワットエクササイズが含まれます。各参加者は、理学療法士が指導する週1回の監督付きセッションに参加し、自宅で週に少なくとも2回プログラムを繰り返すことが推奨されます。進行は痛みの許容度と自覚的運動強度に依存します。各セッションには、ウォームアップ（5〜7分）、強化（20〜25分）、クールダウン（5分）が含まれます。 メインのエクササイズを開始する前に、参加者は腰椎と下肢の一般的および特定の可動性を向上させるために設計されたウォームアップを行います。これには5つのエクササイズ（各1分）が含まれます。次に、カールアップ、バードドッグ、サイドプランク、フロントプランク、グレートブリッジ、コントロールされた部分スクワットを含む強化エクササイズが行われます。最後に、回復を促進し潜在的な筋肉の過負荷を減らすために、積極的な可動性と穏やかなストレッチに焦点を当てた短いクールダウン期間が実施されます。これには4つのエクササイズ（各1分）が含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：本物のTENS + プラセボPENS
参加者は、Endomed 484®ユニットに接続された粘着性電極を介して、TENS（非侵襲的）用に設定された実際の表在性電気刺激を受けます。 パラメーターはグループ1（連続二相性電流、2 Hz、250 μs、30分）のものと一致し、明確な感覚知覚と軽度の筋収縮を生み出します。 同時に、Streitbergerプラセボ針を使用した偽の超音波ガイド下ドライニードリング手技が行われ、皮膚に表在的に接触しますが貫通はしません。 PENS用のケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSをシミュレートします。 |
このプログラムには、腰骨盤の強化と安定化のための5つのエクササイズに加えて、スクワットエクササイズが含まれます。各参加者は、理学療法士が指導する週1回の監督付きセッションに参加し、自宅で週に少なくとも2回プログラムを繰り返すことが推奨されます。進行は痛みの許容度と自覚的運動強度に依存します。各セッションには、ウォームアップ（5〜7分）、強化（20〜25分）、クールダウン（5分）が含まれます。 メインのエクササイズを開始する前に、参加者は腰椎と下肢の一般的および特定の可動性を向上させるために設計されたウォームアップを行います。これには5つのエクササイズ（各1分）が含まれます。次に、カールアップ、バードドッグ、サイドプランク、フロントプランク、グレートブリッジ、コントロールされた部分スクワットを含む強化エクササイズが行われます。最後に、回復を促進し潜在的な筋肉の過負荷を減らすために、積極的な可動性と穏やかなストレッチに焦点を当てた短いクールダウン期間が実施されます。これには4つのエクササイズ（各1分）が含まれます。
参加者は、TENS（非侵襲的）用に設定されたEndomed 484®ユニットに接続された粘着電極を通じて、実際の表在性電気刺激を受けます。
パラメータには、連続的な二相性電流、2 Hz、250 μs、30分が含まれ、明確な感覚知覚と軽度の筋収縮を生じさせます。
他の名前：
Streitbergerプラセボ針を使用した偽の超音波ガイド下ドライニードリング手技が行われます。この針は皮膚に浅く接触するだけで、貫通はしません。
PENS用のケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSを模倣します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リアルドライニードリング（PENSなし）＋プラセボTENS
参加者は、グループ1と同様に、リアルタイム超音波ガイド下のドライニードリングを受けますが、電気刺激は行いません。 針は30分間留置され、PENSチャネルはプラセボとして機能させるために無効化されます。 同時に、グループ1と同様に粘着性電極が配置されますが、TENSチャネルは無効化されます。 参加者には、電流が感覚閾値以下であると説明されます。 この介入群の設計は、PENS技術で観察される治療効果が、針の挿入（ドライニードリング）にのみ起因するものなのか、それとも針を通る電流の通過（グループ1のように）が得られる結果に決定的な役割を果たすのかを判断することを目的としています。 この目的のために、同じ解剖学的部位にリアルタイム超音波ガイド下のドライニードリングが適用されますが、電気刺激チャネルは活性化されず、後者はプラセボとして機能します。 この比較により、介入の文脈内で電気刺激の特定の効果を分離することが可能になります。 |
接着電極は、介入部位（殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経）の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前：
このプログラムには、腰骨盤の強化と安定化のための5つのエクササイズに加えて、スクワットエクササイズが含まれます。各参加者は、理学療法士が指導する週1回の監督付きセッションに参加し、自宅で週に少なくとも2回プログラムを繰り返すことが推奨されます。進行は痛みの許容度と自覚的運動強度に依存します。各セッションには、ウォームアップ（5〜7分）、強化（20〜25分）、クールダウン（5分）が含まれます。 メインのエクササイズを開始する前に、参加者は腰椎と下肢の一般的および特定の可動性を向上させるために設計されたウォームアップを行います。これには5つのエクササイズ（各1分）が含まれます。次に、カールアップ、バードドッグ、サイドプランク、フロントプランク、グレートブリッジ、コントロールされた部分スクワットを含む強化エクササイズが行われます。最後に、回復を促進し潜在的な筋肉の過負荷を減らすために、積極的な可動性と穏やかなストレッチに焦点を当てた短いクールダウン期間が実施されます。これには4つのエクササイズ（各1分）が含まれます。
参加者は、電気刺激なしで実際の超音波ガイド下ドライニードリングを受けます。
針は30分間留置され、PENSチャンネルは無効化されてプラセボとして機能します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボPENS + プラセボTENS
参加者は、模擬介入のみを受けます。
プラセボPENSは、シュトライトベルガー針（皮膚接触のみで穿刺なし）とケーブル配置で模擬され、プラセボTENSは、無効化されたチャンネルに接続された接着電極で模擬されます。
参加者には、電流が感覚閾値を下回っていることを通知します。
手技は30分間続きます。
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接着電極は、介入部位（殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経）の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前：
このプログラムには、腰骨盤の強化と安定化のための5つのエクササイズに加えて、スクワットエクササイズが含まれます。各参加者は、理学療法士が指導する週1回の監督付きセッションに参加し、自宅で週に少なくとも2回プログラムを繰り返すことが推奨されます。進行は痛みの許容度と自覚的運動強度に依存します。各セッションには、ウォームアップ（5〜7分）、強化（20〜25分）、クールダウン（5分）が含まれます。 メインのエクササイズを開始する前に、参加者は腰椎と下肢の一般的および特定の可動性を向上させるために設計されたウォームアップを行います。これには5つのエクササイズ（各1分）が含まれます。次に、カールアップ、バードドッグ、サイドプランク、フロントプランク、グレートブリッジ、コントロールされた部分スクワットを含む強化エクササイズが行われます。最後に、回復を促進し潜在的な筋肉の過負荷を減らすために、積極的な可動性と穏やかなストレッチに焦点を当てた短いクールダウン期間が実施されます。これには4つのエクササイズ（各1分）が含まれます。
Streitbergerプラセボ針を使用した偽の超音波ガイド下ドライニードリング手技が行われます。この針は皮膚に浅く接触するだけで、貫通はしません。
PENS用のケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSを模倣します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月および6ヶ月。
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痛みの強度は、様々な患者集団で広く検証されている11段階の数値評価尺度であるNPRSを使用して評価されます。0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
NPRSを通じて得られたデータは記録が容易で、直感的に解釈可能であり、痛みの評価と記録に関する規制要件を満たしています。
NPRSは、LBP（腰痛）の強度を評価するのに信頼性が高く、これらの患者の障害の程度を予測することも示されています。
NPRSにおける2ポイントの変化は、LBP患者におけるMCID（最小臨床的有意義変化）を反映すると考えられており、この値以上の変化は臨床的に有意と見なすことができます。
ただし、LBRLP（腰椎神経根性疼痛）および神経障害性の特徴を持つ患者ではMCIDはまだ確立されていないため、LBP患者や一般的な慢性疼痛患者と同様に、2ポイントの変化が基準値として使用されます。
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ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月および6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月および6ヶ月
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障害度は、急性、亜急性、慢性のLBPに関連する障害の程度を評価するために設計されたOswestry Disability Index（ODI）を使用して評価されます。
ODIは合計10項目で構成され、1項目は痛みを評価し、残りの9項目は日常生活活動を評価します。各項目は、最良から最悪のシナリオ（0-5点）までの6段階の順序尺度で評価されます。
各項目のスコアを合計して0から50点の合計を求め、以下のカテゴリーに分類されます：障害なし（0-4点）、軽度障害（5-14点）、中等度障害（15-24点）、重度障害（25-34点）、完全障害（35-50点）。
ODIはLBP患者の障害評価において信頼性と妥当性が示されており、スペイン語で検証されています。
MCIDは研究によって異なります。今回の場合は、報告された最小値（5点の変化）を有意な変化の基準として使用します。
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ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月および6ヶ月
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3か月および6か月。
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この評価には、SF-36の短縮版であるSF-12質問票を使用します。
SF-12は、身体的機能、身体的問題による役割制限、身体的な痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康の認識という8つの異なるパラメーターを評価する12項目で構成されています。
これらの項目は組み合わされ、変換されて、それぞれ0（最悪）から100（最良）の範囲で評価される身体的健康スコアと精神的健康スコアの両方を提供します。
SF-12は、慢性LBPを有する集団において有効性と信頼性が示されています。
LBP患者の生活の質に関連するMCIDは、精神的要素で3.77ポイント以上、身体的要素で3.29ポイント以上の改善として確立されています。
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ベースライン、介入後1週間、介入後3か月および6か月。
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疼痛の神経因性成分
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3か月および6か月。
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この変数は、神経障害性疼痛の特徴を持つ患者を特定するために設計された自己記入式の評価尺度であるS-LANSS疼痛尺度を用いて測定されます。
これは、症状の有無（5項目）または臨床徴候（2項目）に関連する二値回答（はい/いいえ）の7項目からなる簡易な尺度です。
最大可能スコアは24点で、12点以上は神経障害性疼痛成分の存在を明確に示す指標とされています。
S-LANSS尺度は、神経障害性疼痛の特徴を持つ疼痛の診断に信頼性が高く、スペイン語で検証済みであることが示されています。
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ベースライン、介入後1週間、介入後3か月および6か月。
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グローバル知覚改善
時間枠：介入後1週間、および介入後3か月および6か月
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全体的な知覚改善は、「はるかに悪化」から「はるかに改善」までの7段階のリッカート尺度を使用して測定されます。
臨床的改善は、「中程度に改善」または「はるかに改善」を報告した参加者において考慮されます。
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介入後1週間、および介入後3か月および6か月
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
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有害事象は、少なくとも2日間持続する症状を引き起こす、または特別な治療を必要とする、介入に関連するあらゆる問題として定義されます。
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研究完了まで、平均2年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン。
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社会人口統計学的データは、参加者に年齢、性別、職業、身長、体重、民族、教育レベル、併存疾患、スポーツ活動歴、他の関節の症状、症状の持続期間、および薬物使用を提供することを求める標準化されたフォームを使用して収集されます。
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ベースライン。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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