Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van elektrische stimulatie van de nervus ischiadicus en therapeutische oefeningen bij de behandeling van lage ruggerelateerde beenpijn

13 mei 2026 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Effectiviteit van elektrische stimulatie van de nervus ischiadicus en therapeutische oefeningen bij de behandeling van lage rugpijn met uitstraling naar het been

Deze klinische studie richt zich op mensen die langdurige lage ruggerelateerde beenpijn ervaren (vaak ischias genoemd). Dit type pijn wordt vaak geassocieerd met zenuwirritatie of compressie in de onderste wervelkolom en kan symptomen veroorzaken zoals schietende of brandende pijn, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte in het been. Veel patiënten blijven maanden of jaren last houden van dit probleem, en beschikbare behandelingen (waaronder pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen of zelfs een operatie) bieden niet altijd blijvende verlichting. Daarom is er een sterke behoefte aan het verkennen van veilige, niet-medicamenteuze, niet-chirurgische therapieën. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een behandeling genaamd Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS) wanneer deze wordt toegepast bij de nervus ischiadicus, de grote zenuw die van de onderrug door de bil naar het been loopt, in combinatie met een therapeutisch oefenprogramma. PENS gebruikt zeer dunne steriele naalden die onder echogeleiding naast de zenuw worden ingebracht. Er wordt vervolgens gedurende ongeveer 30 minuten een zachte elektrische stroom toegepast om de zenuw op een gecontroleerde manier te stimuleren. Dit kan helpen om de zenuwgevoeligheid te kalmeren, ontsteking te verminderen en pijn te verlichten. We zullen PENS vergelijken met drie andere opties: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS): Een veelgebruikte therapie waarbij milde elektrische stimulatie wordt toegepast via plakkers op de huid; Dry needling zonder elektrische stroom: Dunne naalden worden onder echogeleiding ingebracht maar er wordt geen stroom toegepast; en placebo-behandeling: Een gesimuleerde versie van de therapie zonder actieve stroom, ontworpen om eruit te zien en aan te voelen als de echte behandeling, zodat deelnemers niet weten welke behandeling ze ontvangen. Naast deze behandelingen nemen alle deelnemers deel aan een gestructureerd oefenprogramma gericht op het versterken van de onderrug, het bekken en de benen. Oefeningen zoals crunches, planken, bridges, bird-dogs en squats worden wekelijks begeleid gedurende zes weken, met aanwijzingen om thuis verder te oefenen. Beweging is opgenomen omdat bekend is dat het helpt bij het verbeteren van mobiliteit, kracht en herstel bij mensen met rugproblemen. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde trial, wat betekent dat deelnemers door toeval (zoals het opgooien van een munt) aan een van de vier groepen worden toegewezen, en noch de patiënten noch de therapeuten die de metingen verzamelen weten welke behandeling is gegeven. Dit ontwerp zorgt voor eerlijkheid en betrouwbaarheid van de resultaten. We zullen meten: Rug- en beenpijnniveaus, gebruikmakend van een eenvoudige 0-10 schaal; Beperkingen, wat betekent hoeveel de pijn dagelijkse activiteiten beperkt, gemeten met een bekende vragenlijst; Kwaliteit van leven, zowel fysieke als mentale gezondheidsaspecten; Zenuwgerelateerde pijnkenmerken, zoals brandende of elektrische sensaties; en de algemene indruk van verbetering van patiënten en eventuele bijwerkingen. Evaluaties vinden plaats vóór de start van de behandeling, aan het einde van het 6-weken programma, en vervolgens opnieuw na 3 en 6 maanden. Hierdoor kunnen we zowel de korte-, middellange- als lange-termijneffecten zien. Veiligheidsoverwegingen: Eerder onderzoek toont aan dat PENS en vergelijkbare technieken over het algemeen zeer veilig zijn. De meest voorkomende bijwerkingen zijn mild en van korte duur, waaronder tijdelijke gevoeligheid, zwaarte in het been of een kleine blauwe plek. Ernstige complicaties zijn extreem zeldzaam. Om risico's te minimaliseren, worden alle procedures uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten, met gebruik van real-time echografie om de naaldplaatsing te begeleiden en nauwkeurigheid te waarborgen. Alleen steriele, eenmalig te gebruiken naalden worden gebruikt. Door PENS, TENS, dry needling en placebo te vergelijken, probeert deze studie te bepalen of PENS in combinatie met therapeutische oefeningen superieure voordelen biedt bij het verminderen van pijn, het verbeteren van functie en het verhogen van de kwaliteit van leven voor patiënten met ischias-type lage rugpijn. Indien succesvol, zou deze behandeling een waardevol alternatief kunnen worden voor medicatie of een operatie, waardoor patiënten een veilige en effectieve therapie krijgen om hun aandoening beter te beheren en dagelijkse functie terug te winnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Gabriel R Rabanal-Rodríguez
          • Telefoonnummer: 0034 91 394 15 24
          • E-mail: grabanal@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuropathische lage rugpijn met uitstraling naar het been (ischias).
  • S-LANSS-score ≥ 12 punten.
  • Lage rugpijn met uitstraling naar het been langer dan 6 maanden.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Lage rugpijn met uitstraling naar het been was in de afgelopen 4 weken ernstig genoeg om de gebruikelijke activiteiten te beperken of de dagelijkse routines meer dan 1 dag te veranderen.
  • Ten minste één periode van 6 maanden tot 1 jaar waarin de deelnemer geen volledige maand zonder lage rugpijn met uitstraling naar het been ging.
  • Intensiteit van lage rugpijn met uitstraling naar het been van minimaal 3/10 op de NPRS.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Acuut letsel of recente grote trauma-geschiedenis.
  • Relevante pijnlijke aandoeningen van het heupgewricht of bekken/sacro-iliacaal gebied.
  • Symptomen die compatibel zijn met cauda equina-syndroom (verlies van blaas-/darmcontrole, seksuele disfunctie, verlamming van onderste ledematen, enz.).
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom, bekken of heup.
  • Eerdere behandeling met anesthetica of ontstekingsremmende blokkades of met radiofrequentie (facet, sacro-iliacaal, radiculair, epiduraal, enz.) in de afgelopen twee jaar.
  • Elke neurologische of systemische ziekte die deelname aan het onderzoek kan beperken.
  • Onvermogen om in het Spaans te communiceren of de onderzoeksinstructies en -inhoud te begrijpen.
  • Algemene contra-indicaties voor invasieve fysiotherapie en elektrotherapie-technieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte PENS + Placebo TENS

Deelnemers zullen een echte echogeleide droge naaldinbrenging (0,30 mm × 60 mm en 0,30 mm × 50 mm) ontvangen in het perineurale gebied naast de nervus ischiadicus, zowel in de subgluteale plooi als in de achterzijde van het bovenbeen (overgang tussen het middelste en het distale derde deel).
Elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van de Endomed 484® elektrotherapie-eenheid (PRIM Physio, Madrid, Spanje) in continue bifasische modus bij lage frequentie (2 Hz), 250 μs pulsbreedte gedurende 30 minuten.
De intensiteit zal worden aangepast om een zichtbare, milde spiercontractie op te wekken.

Tegelijkertijd zullen kleefelektroden worden geplaatst nabij de interventieplaats, maar aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo TENS te simuleren.
Procedure: Percutane Elektrische Zenuwstimulatie
Deelnemers zullen een echte echogeleide droge naaldinbrenging (0,30 mm × 60 mm en 0,30 mm × 50 mm) ontvangen in de perineurale regio naast de nervus ischiadicus, zowel bij de subgluteale plooi als aan de achterzijde van het bovenbeen (overgang tussen het middelste en het distale derde deel). Elektrische stimulatie wordt toegepast met behulp van de Endomed 484® elektrotherapie-eenheid (PRIM Physio, Madrid, Spanje) in continue bifasische modus bij lage frequentie (2 Hz), 250 μs pulsbreedte gedurende 30 minuten. De intensiteit wordt aangepast om een zichtbare, milde spiercontractie op te wekken.
Andere namen:
  • PENNEN
Procedure: Placebo Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie
Kleefbare elektroden worden bij de interventieplaats geplaatst (nervus ischiadicus tussen de subgluteale plooi en het distale derde deel van het dijbeen), maar aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo TENS te simuleren.
Andere namen:
  • Placebo TENS
Procedure: Progressief Therapeutisch Oefenprogramma

Het programma omvat vijf lumbopelvische versterkings- en stabilisatieoefeningen plus een squat-oefening. Elke deelnemer zal één begeleide wekelijkse sessie bijwonen onder leiding van een fysiotherapeut en wordt aangemoedigd om het programma thuis minstens twee keer per week te herhalen. De voortgang zal afhangen van de pijntolerantie en de ervaren inspanning. Elke sessie omvat een warming-up (5-7 min), versterking (20-25 min) en een cooling-down (5 min).

Voordat met de hoofd oefeningen wordt begonnen, zullen de deelnemers een warming-up uitvoeren die is ontworpen om de algemene en specifieke mobiliteit van de lumbale wervelkolom en onderste ledematen te verbeteren, inclusief vijf oefeningen (1 minuut per stuk). Vervolgens zullen versterkingsoefeningen worden uitgevoerd, waaronder Curl-up, Bird-Dog, Zijwaartse plank, Voorwaartse plank, Bilbrug en Gecontroleerde gedeeltelijke squat. Ten slotte wordt een korte cooling-down periode uitgevoerd, gericht op actieve mobiliteit en zachte stretching om herstel te bevorderen en mogelijke spieroverbelasting te verminderen, bestaande uit vier oefeningen (1 minuut per stuk).
Actieve vergelijker: Echte TENS + Placebo PENS

Deelnemers zullen echte oppervlakkige elektrische stimulatie ontvangen via plakelektroden aangesloten op de Endomed 484® unit, geconfigureerd voor TENS (niet-invasief). De parameters zullen overeenkomen met die van Groep 1 (continue bifasische stroom, 2 Hz, 250 μs, 30 min), wat een duidelijke sensorische waarneming en milde spiercontractie produceert.

Tegelijkertijd zal een schijn-echogeleide dry needling procedure worden uitgevoerd met Streitberger placebo-naalden, die oppervlakkig contact maken met de huid zonder penetratie. De kabels voor PENS zullen op de huid worden geplaatst maar aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo PENS te simuleren.
Procedure: Progressief Therapeutisch Oefenprogramma

Het programma omvat vijf lumbopelvische versterkings- en stabilisatieoefeningen plus een squat-oefening. Elke deelnemer zal één begeleide wekelijkse sessie bijwonen onder leiding van een fysiotherapeut en wordt aangemoedigd om het programma thuis minstens twee keer per week te herhalen. De voortgang zal afhangen van de pijntolerantie en de ervaren inspanning. Elke sessie omvat een warming-up (5-7 min), versterking (20-25 min) en een cooling-down (5 min).

Voordat met de hoofd oefeningen wordt begonnen, zullen de deelnemers een warming-up uitvoeren die is ontworpen om de algemene en specifieke mobiliteit van de lumbale wervelkolom en onderste ledematen te verbeteren, inclusief vijf oefeningen (1 minuut per stuk). Vervolgens zullen versterkingsoefeningen worden uitgevoerd, waaronder Curl-up, Bird-Dog, Zijwaartse plank, Voorwaartse plank, Bilbrug en Gecontroleerde gedeeltelijke squat. Ten slotte wordt een korte cooling-down periode uitgevoerd, gericht op actieve mobiliteit en zachte stretching om herstel te bevorderen en mogelijke spieroverbelasting te verminderen, bestaande uit vier oefeningen (1 minuut per stuk).

Procedure: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie
Deelnemers zullen echte oppervlakkige elektrische stimulatie ontvangen via kleefelektroden aangesloten op de Endomed 484®-unit, geconfigureerd voor TENS (niet-invasief). Parameters omvatten continue bifasische stroom, 2 Hz, 250 μs, 30 min, wat een duidelijke sensorische waarneming en milde spiercontractie produceert.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Procedure: Placebo Percutane Elektrische Zenuwstimulatie
Een schijnprocedure van echogeleide dry needling zal worden uitgevoerd met Streitberger placebo-naalden, die oppervlakkig contact maken met de huid zonder penetratie. Kabels voor PENS zullen op de huid worden geplaatst maar worden aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo PENS te simuleren.
Andere namen:
  • Placebo-PENNEN
Actieve vergelijker: Echte Dry Needling (zonder PENS) + Placebo TENS

Deelnemers krijgen echte echogeleide droge naaldtherapie zoals in Groep 1, maar zonder elektrische stimulatie. De naalden blijven 30 minuten zitten, met het PENS-kanaal uitgeschakeld om als placebo te dienen.

Tegelijkertijd worden plakelektroden aangebracht zoals in Groep 1, met de TENS-kanalen uitgeschakeld. Deelnemers wordt verteld dat de stroom onder de sensorische drempel ligt.

Het ontwerp van deze interventiegroep heeft tot doel te bepalen of de therapeutische effecten die worden waargenomen met de PENS-techniek uitsluitend te wijten zijn aan de naaldinbreng (droge naaldtherapie) of dat de passage van elektrische stroom door de naald (zoals in Groep 1) een beslissende rol speelt in de behaalde resultaten. Hiertoe wordt echte echogeleide droge naaldtherapie toegepast op dezelfde anatomische locaties, maar zonder activering van het elektrostimulatiekanaal, waarbij dit laatste als placebo fungeert. Deze vergelijking maakt het mogelijk het specifieke effect van elektrische stimulatie te isoleren binnen de context van de interventie.
Procedure: Placebo Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie
Kleefbare elektroden worden bij de interventieplaats geplaatst (nervus ischiadicus tussen de subgluteale plooi en het distale derde deel van het dijbeen), maar aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo TENS te simuleren.
Andere namen:
  • Placebo TENS
Procedure: Progressief Therapeutisch Oefenprogramma

Het programma omvat vijf lumbopelvische versterkings- en stabilisatieoefeningen plus een squat-oefening. Elke deelnemer zal één begeleide wekelijkse sessie bijwonen onder leiding van een fysiotherapeut en wordt aangemoedigd om het programma thuis minstens twee keer per week te herhalen. De voortgang zal afhangen van de pijntolerantie en de ervaren inspanning. Elke sessie omvat een warming-up (5-7 min), versterking (20-25 min) en een cooling-down (5 min).

Voordat met de hoofd oefeningen wordt begonnen, zullen de deelnemers een warming-up uitvoeren die is ontworpen om de algemene en specifieke mobiliteit van de lumbale wervelkolom en onderste ledematen te verbeteren, inclusief vijf oefeningen (1 minuut per stuk). Vervolgens zullen versterkingsoefeningen worden uitgevoerd, waaronder Curl-up, Bird-Dog, Zijwaartse plank, Voorwaartse plank, Bilbrug en Gecontroleerde gedeeltelijke squat. Ten slotte wordt een korte cooling-down periode uitgevoerd, gericht op actieve mobiliteit en zachte stretching om herstel te bevorderen en mogelijke spieroverbelasting te verminderen, bestaande uit vier oefeningen (1 minuut per stuk).

Procedure: Echte Dry Needling (zonder Percutane Elektrische Zenuwstimulatie)
Deelnemers zullen echte echogeleide dry needling ontvangen maar zonder elektrische stimulatie. De naalden zullen 30 minuten op hun plaats blijven, met het PENS-kanaal uitgeschakeld om als placebo te fungeren.
Andere namen:
  • Echte Dry Needling (zonder PENS)
Placebo-vergelijker: Placebo PENS + Placebo TENS
Deelnemers krijgen alleen schijninterventies. Placebo PENS wordt gesimuleerd met Streitberger-naalden (huidcontact zonder penetratie) en kabelplaatsing, en placebo TENS met kleefbare elektroden aangesloten op een uitgeschakeld kanaal. Deelnemers wordt verteld dat de stroom onder de sensorische drempel ligt. De procedure duurt 30 minuten.
Procedure: Placebo Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie
Kleefbare elektroden worden bij de interventieplaats geplaatst (nervus ischiadicus tussen de subgluteale plooi en het distale derde deel van het dijbeen), maar aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo TENS te simuleren.
Andere namen:
  • Placebo TENS
Procedure: Progressief Therapeutisch Oefenprogramma

Het programma omvat vijf lumbopelvische versterkings- en stabilisatieoefeningen plus een squat-oefening. Elke deelnemer zal één begeleide wekelijkse sessie bijwonen onder leiding van een fysiotherapeut en wordt aangemoedigd om het programma thuis minstens twee keer per week te herhalen. De voortgang zal afhangen van de pijntolerantie en de ervaren inspanning. Elke sessie omvat een warming-up (5-7 min), versterking (20-25 min) en een cooling-down (5 min).

Voordat met de hoofd oefeningen wordt begonnen, zullen de deelnemers een warming-up uitvoeren die is ontworpen om de algemene en specifieke mobiliteit van de lumbale wervelkolom en onderste ledematen te verbeteren, inclusief vijf oefeningen (1 minuut per stuk). Vervolgens zullen versterkingsoefeningen worden uitgevoerd, waaronder Curl-up, Bird-Dog, Zijwaartse plank, Voorwaartse plank, Bilbrug en Gecontroleerde gedeeltelijke squat. Ten slotte wordt een korte cooling-down periode uitgevoerd, gericht op actieve mobiliteit en zachte stretching om herstel te bevorderen en mogelijke spieroverbelasting te verminderen, bestaande uit vier oefeningen (1 minuut per stuk).

Procedure: Placebo Percutane Elektrische Zenuwstimulatie
Een schijnprocedure van echogeleide dry needling zal worden uitgevoerd met Streitberger placebo-naalden, die oppervlakkig contact maken met de huid zonder penetratie. Kabels voor PENS zullen op de huid worden geplaatst maar worden aangesloten op een uitgeschakeld kanaal om placebo PENS te simuleren.
Andere namen:
  • Placebo-PENNEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de NPRS, een enkele 11-punts numerieke beoordelingsschaal die uitgebreid is gevalideerd in verschillende patiëntenpopulaties, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De gegevens die via de NPRS worden verkregen, zijn gemakkelijk vast te leggen, intuïtief interpreteerbaar en voldoen aan de regelgevende vereisten voor pijnbeoordeling en -documentatie. De NPRS is betrouwbaar gebleken bij het beoordelen van de intensiteit van LBP en voorspelt ook de mate van invaliditeit bij deze patiënten. Een verandering van 2 punten op de NPRS wordt beschouwd als de MCID bij patiënten met LBP, wat aangeeft dat elke verandering gelijk aan of groter dan deze waarde als klinisch relevant kan worden beschouwd. Echter, de MCID is nog niet vastgesteld bij patiënten met LBRLP en neuropathische kenmerken; daarom wordt een variatie van 2 punten gebruikt als referentiewaarde, zoals bij patiënten met LBP en patiënten met chronische pijn in het algemeen.
Baseline, 1 week na interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperking
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
De mate van beperking zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een instrument dat is ontworpen om de mate van beperking te evalueren die samenhangt met acute, subacute en chronische LBP.
De ODI bestaat uit in totaal 10 items, waarvan één de pijn beoordeelt en de overige negen de activiteiten van het dagelijks leven, elk beoordeeld op een ordinale schaal van 6 punten variërend van het beste tot het slechtste scenario (0-5 punten).
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaal tussen 0 en 50 punten te verkrijgen, met de volgende categorieën: geen beperking (0-4 punten), lichte beperking (5-14 punten), matige beperking (15-24 punten), ernstige beperking (25-34 punten) en volledige beperking (35-50 punten).
De ODI is betrouwbaar en valide gebleken voor het beoordelen van beperkingen bij patiënten met LBP en is gevalideerd in het Spaans.
De MCID varieert tussen studies; in dit geval wordt de kleinste gerapporteerde waarde (een verandering van 5 punten) gebruikt als referentie voor significante veranderingen.
Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
De SF-12 vragenlijst, een verkorte versie van de SF-36, zal worden gebruikt voor deze beoordeling. De SF-12 bestaat uit 12 items die acht verschillende parameters evalueren: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheidsperceptie. De items worden gecombineerd en getransformeerd om zowel een fysieke als een mentale gezondheidsscore te leveren, elk variërend van 0 (slechtst) tot 100 (best). De SF-12 is aangetoond valide en betrouwbaar te zijn in populaties met chronische LBP. De MCID gerelateerd aan de kwaliteit van leven bij patiënten met LBP is vastgesteld als verbeteringen groter dan 3,77 punten in de mentale component en 3,29 punten in de fysieke component.
Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
Neuropathische component van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
Deze variabele wordt gemeten met de S-LANSS-pijnschaal, een zelfinvulinstrument dat is ontworpen om patiënten met pijn van neuropathische kenmerken te identificeren. Het is een eenvoudige schaal bestaande uit zeven items met binaire antwoorden (ja of nee), met betrekking tot de aanwezigheid van symptomen (vijf items) of klinische tekenen (twee items). De maximaal mogelijke score is 24 punten, waarbij scores gelijk aan of groter dan 12 worden beschouwd als duidelijke indicatoren van de aanwezigheid van een neuropathische pijncomponent. De S-LANSS-schaal is betrouwbaar gebleken voor het diagnosticeren van pijn met neuropathische kenmerken en is gevalideerd in het Spaans.
Baseline, 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
Globale waargenomen verbetering
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
De wereldwijd waargenomen verbetering zal worden gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van "veel slechter" tot "veel beter". Klinische verbetering zal worden overwogen bij deelnemers die aangeven zich "matig beter" of "veel beter" te voelen.
1 week na de interventie, en 3 en 6 maanden na de interventie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk probleem gerelateerd aan de interventie dat symptomen veroorzaakt die minstens twee dagen aanhouden of specifieke behandeling vereisen.
Tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
Sociodemografische gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd formulier waarin de deelnemers hun leeftijd, geslacht, beroep, lengte, gewicht, etniciteit, opleidingsniveau, comorbiditeiten, geschiedenis van sportactiviteit, symptomen in andere gewrichten, duur van de symptomen en medicatiegebruik moeten verstrekken.
Uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/504-E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren