Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskuhermon sähköisen stimuloinnin ja terapeuttisen harjoittelun tehokkuus alaselän alueen jalkakivun hoidossa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Iskuhermon sähköisen stimulaation ja terapeuttisen harjoittelun tehokkuus alaselän alueen aiheuttaman jalan kivun hoidossa

Tämä kliininen tutkimus keskittyy henkilöihin, jotka kokevat pitkäaikaista alaselän aiheuttamaa jalkakipua (yleisesti kutsuttu iskiaskivuudeksi). Tämäntyyppinen kipu liittyy usein hermoärsyttymykseen tai puristukseen alaselässä ja voi aiheuttaa oireita kuten ampumista tai polttavaa kipua, kihelmöintiä, puutumista tai heikkoutta jalassa. Monet potilaat kärsivät tästä ongelmasta kuukausia tai vuosia, ja saatavilla olevat hoidot (mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai jopa leikkaus) eivät aina tarjoa pysyvää helpotusta. Tästä syystä on suuri tarve tutkia turvallisia, ei-lääkkeellisiä, ei-kirurgisia terapioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Percutaneous Electrical Nerve Stimulation (PENS) -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä sovelletaan iskiashermon lähelle, suuren hermon, joka kulkee alaselästä pakaran kautta alas jalkaan, yhdistettynä terapeuttiseen harjoitusohjelmaan. PENS käyttää erittäin ohuita steriilejä neuloja, jotka asetetaan ultraääniohjauksella hermon viereen. Sitten kohdistetaan lempeä sähkövirta noin 30 minuutiksi hermostimulointiin hallitusti. Tämä voi auttaa rauhoittamaan hermoherkkyyttä, vähentämään tulehdusta ja alentamaan kipua. Vertaamme PENS:iä kolmeen muuhun vaihtoehtoon: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS): Yleisesti käytetty terapia, jossa lempeää sähköstimulaatiota kohdistetaan iholla olevien laastarilappujen kautta; Kuiva neulaus ilman sähkövirtaa: Ohuita neuloja asetetaan ultraääniohjauksella, mutta sähkövirtaa ei kohdisteta; ja plasebohoito: Simuloitu versio hoidosta ilman aktiivista virtaa, suunniteltu näyttämään ja tuntumaan samanlaiselta, jotta osallistujat eivät tiedä, minkä hoidon he saavat. Näiden hoitojen lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat rakenteelliseen harjoitusohjelmaan, joka tähtää alaselän, lantion ja jalkojen vahvistamiseen. Harjoituksia kuten vatsalihasliikkeitä, lankkuja, sillan nostoja, linnunkoira-liikkeitä ja kyykkyjä valvotaan viikoittain kuuden viikon ajan, ja annetaan ohjeita jatkaa harjoittelua kotona. Harjoittelu sisällytetään, koska tiedetään, että se auttaa parantamaan liikkuvuutta, voimaa ja toipumista selkäongelmia sairastavilla henkilöillä. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkotutkimukseksi, mikä tarkoittaa, että osallistujat arvotaan yhdelle neljästä ryhmästä sattumanvaraisesti (kuten kolikon heittäminen), eivätkä potilaat eivätkä mittauksia keräävät terapeutit tiedä, mitä hoitoa on annettu. Tämä suunnittelu varmistaa tulosten oikeudenmukaisuuden ja luotettavuuden. Mittaamme: Selän ja jalan kiputasot käyttäen yksinkertaista 0–10-asteikkoa; Vammaisuus, eli kuinka paljon kipu rajoittaa päivittäisiä toimintoja, mitattuna tunnetulla kyselyllä; Elämänlaatu, sekä fyysiset että henkiset terveysnäkökohdat; Hermoon liittyvät kipupiirteet, kuten polttava tai sähköntapainen tunne; ja potilaiden kokonaiskuva paranemisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Arvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista, 6 viikon ohjelman lopussa ja sitten uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämä mahdollistaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten näkemisen. Turvallisuusnäkökohdat: Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että PENS ja vastaavat tekniikat ovat yleensä erittäin turvallisia. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia, mukaan lukien väliaikainen kipu, painon tunne jalassa tai pieni mustelma. Vakavat komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia. Riskien minimoimiseksi kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden fysioterapeuttien toimesta käyttäen reaaliaikaista ultraääniohjaus neulan sijoituksen ohjaamiseen ja tarkkuuden varmistamiseen. Käytetään vain steriilejä, kertakäyttöisiä neuloja. Vertaamalla PENS:iä, TENS:iä, kuivaa neulausta ja plaseboa, tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako PENS yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun parempia etuja kivun vähentämisessä, toimintakyvyn parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa iskiastyyppistä alaselänkipua sairastavilla potilailla. Jos se onnistuu, tästä hoidosta voi tulla arvokas vaihtoehto lääkkeille tai leikkauksille, tarjoten potilaille turvallisen ja tehokkaan terapian parempaan sairauden hallintaan ja päivittäisen toimintakyvyn palauttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel R Rabanal-Rodríguez
          • Puhelinnumero: 0034 91 394 15 24
          • Sähköposti: grabanal@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Neuropaattinen LRLP (ischias).
  • S-LANSS-pisteet ≥ 12.
  • LRLP kestänyt yli 6 kuukautta.
  • Ikä 18–70 vuotta.
  • LRLP viimeisten 4 viikon aikana on ollut riittävän vakava rajoittaakseen tavallisia toimintoja tai muuttaakseen päivittäisiä rutiineja yli 1 päivän ajan.
  • Ainakin yksi 6 kuukauden–1 vuoden jakso, jonka aikana osallistuja ei ole käynyt kokonaista kuukautta ilman LRLP:ta.
  • LRLP:n intensiteetti vähintään 3/10 NPRS-asteikolla.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen vamma tai äskettäinen merkittävä traumahistoria.
  • Asiasta riippuvat kivuliaat olkapäätilan tai lantion/sakraali-nivelalueen tilat.
  • Oireet, jotka sopivat cauda equina -oireyhtymään (rakon/suoliston hallinnan menetys, seksuaalitoimintojen häiriöt, alaraajojen halvaus jne.).
  • Aiemmat leikkaukset selkärangassa, lantiossa tai lonkassa.
  • Aiempi hoito anesteettisilla tai tulehduskipulääkkeillä tai radioaalloilla (fasetti, sakroiliakki, radikulaarinen, epiduraalinen jne.) viimeisten kahden vuoden aikana.
  • Mikä tahansa neurologinen tai systemaattinen sairaus, joka voisi rajoittaa osallistumista tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys kommunikoida espanjaksi tai ymmärtää tutkimusohjeita ja sisältöä.
  • Yleiset kontraindikaatiot invasiivisille fysioterapian ja sähköterapian tekniikoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen PENS + Plasebo TENS

Osallistujat saavat todellisen ultraääniohjattavan kuivan neulan pistoksen (0,30 mm × 60 mm ja 0,30 mm × 50 mm) perineuraaliseen alueeseen iskiashermon vieressä sekä alipakaraisessa poimussa että takareiden alueella (keskiosan ja kaukaisimman kolmanneksen liitoskohdassa). Sähköistä stimulaatiota käytetään Endomed 484® -elektroterapiayksiköllä (PRIM Physio, Madrid, Espanja) jatkuvassa kaksivaiheisessa tilassa matalalla taajuudella (2 Hz), 250 µs pulssileveydellä 30 minuutin ajan. Intensiteettiä säätää niin, että se aiheuttaa näkyvän, lievän lihassupistuksen.

Samaan aikaan liimaelektrodit asetetaan lähelle interventiopaikkaa, mutta ne kytketään pois käytöstä olevaan kanavaan simuloimaan lumelääkityksen TENS:ää.

Osallistujat saavat todellisen ultraääniohjattavan kuivan neulan asetuksen (0,30 mm × 60 mm ja 0,30 mm × 50 mm) iskiashermon läheiseen perineuraaliseen alueeseen sekä pakaralihaksen taittumassa että reiden takana (keskiosan ja etäosan kolmanneksen liitoksessa). Sähköistä stimulaatiota sovelletaan Endomed 484® -sähköterpiayksiköllä (PRIM Physio, Madrid, Espanja) jatkuvassa kaksivaiheisessa tilassa matalalla taajuudella (2 Hz), 250 µs pulssileveyteen 30 minuutin ajan. Intensiteettiä säädetään niin, että se aiheuttaa näkyvän, lievän lihassupistuksen.
Muut nimet:
  • KYNÄT
Adheesiiviset elektrodit sijoitetaan interventiopaikan lähelle (iskiashermo subgluteaalisen poimuksen ja reisiluun distaalin kolmanneksen välissä), mutta ne kytketään pois päältä olevaan kanavaan simuloimaan lumetens-hoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo TENS

Ohjelma sisältää viisi lantioalueen vahvistus- ja stabilointiharjoitusta sekä kyykkyharjoituksen. Jokainen osallistuja osallistuu kerran viikossa fyysioterapeutin johtamaan ohjattuun istuntoon ja häntä kannustetaan toistamaan ohjelmaa kotona vähintään kahdesti viikossa. Edistyminen riippuu kipukynnyksestä ja koetusta rasituksesta. Jokainen istunto sisältää lämmittelyn (5–7 min), vahvistusharjoitukset (20–25 min) ja jäähdytyksen (5 min).

Ennen pääharjoituksiin siirtymistä osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka on suunniteltu parantamaan lannerangan ja alaraajojen yleistä ja erityistä liikkuvuutta, mukaan lukien viisi harjoitusta (1 minuutti kukin). Sen jälkeen suoritetaan vahvistusharjoitukset, kuten Curl-up, Bird-Dog, Sivulankku, Etulankku, Pakaransilta ja Hallittu osittainen kyykky. Lopuksi suoritetaan lyhyt jäähdytysjakso, joka keskittyy aktiiviseen liikkuvuuteen ja kevyeseen venyttelyyn toipumisen helpottamiseksi ja mahdollisen lihasylikuormituksen vähentämiseksi, ja se koostuu neljästä harjoituksesta (1 minuutti kukin).

Active Comparator: Oikea TENS + Placebo PENS

Osallistujat saavat todellista pinnallista sähköstimulaatiota liima-elektrodeilla, jotka on kytketty Endomed 484® -yksikköön, joka on määritetty TENS:lle (ei-invasiivinen). Parametrit vastaavat Ryhmän 1 parametreja (jatkuva kaksivaiheinen virta, 2 Hz, 250 µs, 30 min), tuottaen selkeän aistimellisen havainnon ja lievän lihassupistuksen.

Samaan aikaan suoritetaan näennäinen ultraääniohjattu kuivaneulausmenettely käyttäen Streitberger-näennäisneuloja, jotka koskettavat ihoa pinnallisesti tunkeutumatta siihen. PENS-kaapelit asetetaan iholle, mutta ne kytketään poistettuun kanavaan simuloimaan lumelääkettä PENS:lle.

Ohjelma sisältää viisi lantioalueen vahvistus- ja stabilointiharjoitusta sekä kyykkyharjoituksen. Jokainen osallistuja osallistuu kerran viikossa fyysioterapeutin johtamaan ohjattuun istuntoon ja häntä kannustetaan toistamaan ohjelmaa kotona vähintään kahdesti viikossa. Edistyminen riippuu kipukynnyksestä ja koetusta rasituksesta. Jokainen istunto sisältää lämmittelyn (5–7 min), vahvistusharjoitukset (20–25 min) ja jäähdytyksen (5 min).

Ennen pääharjoituksiin siirtymistä osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka on suunniteltu parantamaan lannerangan ja alaraajojen yleistä ja erityistä liikkuvuutta, mukaan lukien viisi harjoitusta (1 minuutti kukin). Sen jälkeen suoritetaan vahvistusharjoitukset, kuten Curl-up, Bird-Dog, Sivulankku, Etulankku, Pakaransilta ja Hallittu osittainen kyykky. Lopuksi suoritetaan lyhyt jäähdytysjakso, joka keskittyy aktiiviseen liikkuvuuteen ja kevyeseen venyttelyyn toipumisen helpottamiseksi ja mahdollisen lihasylikuormituksen vähentämiseksi, ja se koostuu neljästä harjoituksesta (1 minuutti kukin).

Osallistujat saavat todellista pinnallista sähköärsytystä liimaelektrodeilla, jotka on kytketty Endomed 484®-yksikköön ja jotka on määritetty TENS:ää (ei-invasiivista) varten. Parametrit sisältävät jatkuvan kaksivaiheisen virran, 2 Hz, 250 µs, 30 min, tuottaen selkeän aistihavainnon ja lievän lihassupistuksen.
Muut nimet:
  • TENS
Lavausohjatulla kuivaneulauksella käytetään Streitberger-placeboneuloja, jotka koskettavat ihoa pinnallisesti tunkeutumatta sen läpi. PENS-kaapelit asetetaan iholle, mutta ne kytketään pois päältä olevaan kanavaan placebosimulaation aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Placebo PENS
Active Comparator: Oikea kuivaneulaus (ilman PENS:iä) + Lumetekniikka TENS

Osallistujat saavat todellista ultraääniohjattua kuivaneulontaa kuten ryhmässä 1, mutta ilman sähköistä stimulaatiota. Neulat pysyvät paikallaan 30 minuutin ajan, ja PENS-kanava on poissa käytöstä toimien lumelääkkeenä.

Samanaikaisesti liimaelektrodit asetetaan kuten ryhmässä 1, ja TENS-kanavat on poissa käytöstä. Osallistujille kerrotaan, että virta on aistikynnysarvon alapuolella.

Tämän interventioryhmän suunnittelu pyrkii selvittämään, ovatko PENS-tekniikalla havaittu terapeuttiset vaikutukset yksinomaan neulan työntämisen (kuivaneulonta) seurausta vai onko sähkövirran kulku neulan läpi (kuten ryhmässä 1) ratkaiseva tekijä saavutetuissa tuloksissa. Tätä tarkoitusta varten todellista ultraääniohjattua kuivaneulontaa sovelletaan samoihin anatomisiin paikkoihin, mutta sähköisen stimulaatiokanavan aktivoimatta jättäminen toimii lumelääkkeenä. Tämä vertailu mahdollistaa sähköisen stimulaation spesifisen vaikutuksen eristämisen interventiokontekstissa.

Adheesiiviset elektrodit sijoitetaan interventiopaikan lähelle (iskiashermo subgluteaalisen poimuksen ja reisiluun distaalin kolmanneksen välissä), mutta ne kytketään pois päältä olevaan kanavaan simuloimaan lumetens-hoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo TENS

Ohjelma sisältää viisi lantioalueen vahvistus- ja stabilointiharjoitusta sekä kyykkyharjoituksen. Jokainen osallistuja osallistuu kerran viikossa fyysioterapeutin johtamaan ohjattuun istuntoon ja häntä kannustetaan toistamaan ohjelmaa kotona vähintään kahdesti viikossa. Edistyminen riippuu kipukynnyksestä ja koetusta rasituksesta. Jokainen istunto sisältää lämmittelyn (5–7 min), vahvistusharjoitukset (20–25 min) ja jäähdytyksen (5 min).

Ennen pääharjoituksiin siirtymistä osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka on suunniteltu parantamaan lannerangan ja alaraajojen yleistä ja erityistä liikkuvuutta, mukaan lukien viisi harjoitusta (1 minuutti kukin). Sen jälkeen suoritetaan vahvistusharjoitukset, kuten Curl-up, Bird-Dog, Sivulankku, Etulankku, Pakaransilta ja Hallittu osittainen kyykky. Lopuksi suoritetaan lyhyt jäähdytysjakso, joka keskittyy aktiiviseen liikkuvuuteen ja kevyeseen venyttelyyn toipumisen helpottamiseksi ja mahdollisen lihasylikuormituksen vähentämiseksi, ja se koostuu neljästä harjoituksesta (1 minuutti kukin).

Osallistujat saavat todellista ultraääniohjattua kuivaneulaushoitoa, mutta ilman sähköistä stimulaatiota. Neulat pysyvät paikallaan 30 minuutin ajan, ja PENS-kanava on poissa käytöstä, jotta se toimii lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Todellinen kuivaneulaus (ilman PENS:iä)
Placebo Comparator: Placebo PENS + Placebo TENS
Osallistujat saavat vain valehdeltuja toimenpiteitä. Placebo PENS simuloidaan Streitberger-neuloilla (ihokosketus ilman tunkeutumista) ja kaapelin sijoituksella, ja placebo TENS liima-elektrodeilla, jotka on kytketty pois päältä olevaan kanavaan. Osallistujille kerrotaan, että virta on alle aistirajan. Toimenpide kestää 30 minuuttia.
Adheesiiviset elektrodit sijoitetaan interventiopaikan lähelle (iskiashermo subgluteaalisen poimuksen ja reisiluun distaalin kolmanneksen välissä), mutta ne kytketään pois päältä olevaan kanavaan simuloimaan lumetens-hoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo TENS

Ohjelma sisältää viisi lantioalueen vahvistus- ja stabilointiharjoitusta sekä kyykkyharjoituksen. Jokainen osallistuja osallistuu kerran viikossa fyysioterapeutin johtamaan ohjattuun istuntoon ja häntä kannustetaan toistamaan ohjelmaa kotona vähintään kahdesti viikossa. Edistyminen riippuu kipukynnyksestä ja koetusta rasituksesta. Jokainen istunto sisältää lämmittelyn (5–7 min), vahvistusharjoitukset (20–25 min) ja jäähdytyksen (5 min).

Ennen pääharjoituksiin siirtymistä osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka on suunniteltu parantamaan lannerangan ja alaraajojen yleistä ja erityistä liikkuvuutta, mukaan lukien viisi harjoitusta (1 minuutti kukin). Sen jälkeen suoritetaan vahvistusharjoitukset, kuten Curl-up, Bird-Dog, Sivulankku, Etulankku, Pakaransilta ja Hallittu osittainen kyykky. Lopuksi suoritetaan lyhyt jäähdytysjakso, joka keskittyy aktiiviseen liikkuvuuteen ja kevyeseen venyttelyyn toipumisen helpottamiseksi ja mahdollisen lihasylikuormituksen vähentämiseksi, ja se koostuu neljästä harjoituksesta (1 minuutti kukin).

Lavausohjatulla kuivaneulauksella käytetään Streitberger-placeboneuloja, jotka koskettavat ihoa pinnallisesti tunkeutumatta sen läpi. PENS-kaapelit asetetaan iholle, mutta ne kytketään pois päältä olevaan kanavaan placebosimulaation aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Placebo PENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventioiden jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä NPRS-asteikkoa, joka on yksittäinen 11-pisteen numeerinen arviointiasteikko, jota on laajalti validoitu eri potilasryhmissä, missä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. NPRS:llä kerättyjä tietoja on helppo dokumentoida, ne ovat intuitiivisesti tulkittavissa ja täyttävät sääntelyvaatimukset kivun arvioinnille ja dokumentoinnille. NPRS on osoittautunut luotettavaksi selän kivun voimakkuuden arvioinnissa, ja se ennustaa myös näiden potilaiden vammautumisastetta. 2 pisteen muutos NPRS:llä on katsottu heijastavan MCID:ää potilailla, joilla on selkäkipu, mikä osoittaa, että mikä tahansa muutos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin tämä arvo, voidaan pitää kliinisesti merkityksellisenä. Kuitenkaan MCID:ää ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipua sekä neuropaattisia piirteitä; siksi 2 pisteen vaihtelua käytetään viitearvona, kuten selkäkipupotilailla ja kroonista kipua yleisesti omaavilla potilailla.
Alkutilanne, 1 viikko interventioiden jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko intervention jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Vammaisuus arvioidaan käyttäen Oswestry Disability Index -mittaria (ODI), joka on suunniteltu arvioimaan akuutin, subakuutin ja kroonisen alaselkäkivun aiheuttamaa vammaisuuden astetta. ODI koostuu yhteensä 10 osiosta, joista yksi arvioi kipua ja loput yhdeksän arvioivat päivittäisiä toimintoja. Jokainen osio arvostellaan 6-pisteisellä asteikolla parhaasta huonoimpaan skenaarioon (0-5 pistettä). Kunkin osion pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän välillä 0-50, ja seuraavilla luokituksilla: ei vammaisuutta (0-4 pistettä), lievä vammaisuus (5-14 pistettä), kohtalainen vammaisuus (15-24 pistettä), vaikea vammaisuus (25-34 pistettä) ja täysi vammaisuus (35-50 pistettä). ODI on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi vammaisuuden arviointiin alaselkäkipupotilailla, ja se on validoitu espanjaksi. MCID vaihtelee tutkimuksittain; tässä tapauksessa pienin raportoitu arvo (5 pisteen muutos) käytetään merkittävien muutosten vertailuarvona.
Alkutila, 1 viikko intervention jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko interventioiden jälkeen, sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
SF-12-kyselylomake, joka on lyhennetty versio SF-36:sta, käytetään tässä arvioinnissa. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kahdeksaa eri parametria: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ongelmien vuoksi, kehon kivut, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveyttä koskeva havaitseminen. Kysymykset yhdistetään ja muunnetaan antamaan sekä fyysinen että psyykkinen terveyspisteet, joiden arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras). SF-12 on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi kroonisesta alaselkäkivusta kärsivissä väestöissä. LBP-potilaiden elämänlaatuun liittyvä MCID on määritelty parannuksiksi, jotka ovat yli 3,77 pistettä psyykkisessä komponentissa ja 3,29 pistettä fyysisessä komponentissa.
Alkutila, 1 viikko interventioiden jälkeen, sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Kivun neuropaattinen komponentti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventiosta, sekä 3 ja 6 kuukautta interventiosta.
Tämä muuttuja mitataan S-LANSS-kivun asteikolla, joka on itse täytettävä mittari, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on neuropaattisia piirteitä omaavaa kipua.
Se on yksinkertainen asteikko, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joissa on binääriset vastaukset (kyllä tai ei), jotka liittyvät oireiden (viisi kohdetta) tai kliinisten merkkien (kaksi kohdetta) esiintymiseen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 24 pistettä, ja pistemäärät, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 12, pidetään selvinä osoituksina neuropaattisen kivun komponentin läsnäolosta.
S-LANSS-asteikko on osoitettu luotettavaksi neuropaattisia piirteitä omaavan kivun diagnosoinnissa, ja se on validoitu espanjankielisessä versiossa.
Alkutilanne, 1 viikko interventiosta, sekä 3 ja 6 kuukautta interventiosta.
Kokonaisvaltainen koettu paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Globaalia koettua paranemista mitataan käyttäen 7-pistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "paljon huonompi" arvosta "paljon parempi". Kliinistä paranemista pidetään osallistujilla, jotka raportoivat tuntevansa itsensä "kohtalaisesti paremmaksi" tai "paljon paremmaksi".
1 viikko intervention jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
Haittatapahtumat määritellään kaikiksi interventioon liittyviksi ongelmiksi, jotka aiheuttavat vähintään kaksi päivää kestävät oireet tai vaativat erityistä hoitoa.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso.
Sosiodemografiset tiedot kerätään käyttäen standardoitua lomaketta, jossa osallistujien on annettava ikänsä, sukupuolensa, ammattinsa, pituutensa, painonsa, etnisyytensä, koulutustasonsa, komorbiditeettinsa, urheilutoiminnan historiansa, oireet muissa nivelissä, oireiden keston ja lääkityksen käytön.
Perustaso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa