Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektrostymulacji nerwu kulszowego i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu nóg związanych z odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Skuteczność elektrostymulacji nerwu kulszowego i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu nóg związanych z bólem dolnej części pleców

To badanie kliniczne koncentruje się na osobach doświadczających długotrwałego bólu nóg związanego z dolną częścią pleców (powszechnie nazywanego rwą kulszową). Ten rodzaj bólu często wiąże się z podrażnieniem lub uciskiem nerwów w dolnej części kręgosłupa i może powodować objawy takie jak ostry lub piekący ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie nogi. Wielu pacjentów cierpi z powodu tego problemu przez miesiące lub lata, a dostępne metody leczenia (w tym leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne, a nawet operacje) nie zawsze zapewniają trwałą ulgę. Z tego powodu istnieje silna potrzeba zbadania bezpiecznych, nielekowych i niechirurgicznych terapii. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zwanego Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwów (PENS), stosowaną w pobliżu nerwu kulszowego – dużego nerwu biegnącego od dolnej części pleców przez pośladek w dół nogi – w połączeniu z programem ćwiczeń terapeutycznych. PENS wykorzystuje bardzo cienkie sterylne igły wprowadzane pod kontrolą USG obok nerwu. Następnie przez około 30 minut przykładany jest delikatny prąd elektryczny, aby w kontrolowany sposób stymulować nerw. Może to pomóc zmniejszyć wrażliwość nerwów, zmniejszyć stan zapalny i złagodzić ból. Porównamy PENS z trzema innymi opcjami: Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwów (TENS): powszechnie stosowaną terapią, w której łagodna stymulacja elektryczna jest aplikowana przez plastry przylepne umieszczone na skórze; Suchym igłowaniem bez prądu: cienkie igły są wprowadzane pod kontrolą USG, ale nie aplikuje się prądu; oraz leczeniem placebo: symulowaną wersją terapii bez aktywnego prądu, zaprojektowaną tak, aby wyglądała i odczuwała się podobnie, aby uczestnicy nie wiedzieli, jakie leczenie otrzymują. Oprócz tych zabiegów wszyscy uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń mającym na celu wzmocnienie dolnej części pleców, miednicy i nóg. Ćwiczenia, takie jak spięcia brzucha, deski, mostki, ptaki-psy i przysiady, będą nadzorowane co tydzień przez sześć tygodni, z zaleceniem kontynuowania praktyki w domu. Ćwiczenia są uwzględnione, ponieważ wiadomo, że pomagają poprawić mobilność, siłę i powrót do zdrowia u osób z problemami z plecami. Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do jednej z czterech grup przypadkowo (jak rzut monetą), a ani pacjenci, ani terapeuci zbierający pomiary nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało podane. Ten projekt zapewnia sprawiedliwość i wiarygodność wyników. Będziemy mierzyć: Poziom bólu pleców i nóg, używając prostej skali 0-10; Niepełnosprawność, czyli jak bardzo ból ogranicza codzienne czynności, mierzoną za pomocą dobrze znanego kwestionariusza; Jakość życia, zarówno aspekty fizyczne, jak i psychiczne; Cechy bólu związanego z nerwami, takie jak pieczenie lub odczucia przypominające porażenie prądem; oraz ogólne wrażenie pacjentów dotyczące poprawy i wszelkich skutków ubocznych. Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, na końcu 6-tygodniowego programu, a następnie ponownie po 3 i 6 miesiącach. Pozwala to zobaczyć efekty krótko-, średnio- i długoterminowe. Zagadnienia bezpieczeństwa: Poprzednie badania pokazują, że PENS i podobne techniki są generalnie bardzo bezpieczne. Najczęstsze skutki uboczne są łagodne i krótkotrwałe, w tym przejściowa bolesność, uczucie ciężkości w nodze lub mały siniak. Poważne powikłania są niezwykle rzadkie. Aby zminimalizować ryzyko, wszystkie procedury będą przeprowadzane przez doświadczonych fizjoterapeutów, z wykorzystaniem USG w czasie rzeczywistym do prowadzenia umieszczenia igieł i zapewnienia dokładności. Stosowane są tylko sterylne, jednorazowe igły. Porównując PENS, TENS, suche igłowanie i placebo, to badanie ma na celu ustalenie, czy PENS w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi zapewnia lepsze korzyści w redukcji bólu, poprawie funkcji i podniesieniu jakości życia u pacjentów z bólem dolnej części pleców typu rwy kulszowej. Jeśli się powiedzie, to leczenie może stać się cenną alternatywą dla leków lub operacji, oferując pacjentom bezpieczną i skuteczną terapię do lepszego zarządzania ich stanem i odzyskania codziennej funkcjonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Gabriel R Rabanal-Rodríguez
          • Numer telefonu: 0034 91 394 15 24
          • E-mail: grabanal@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Neuropatyczny ból lędźwiowo-biodrowy podobny do rwy kulszowej.
  • Wynik S-LANSS ≥ 12 punktów.
  • LBRLP trwający ponad 6 miesięcy.
  • Wiek między 18 a 70 lat.
  • LBRLP w ciągu ostatnich 4 tygodni był na tyle silny, że ograniczał zwykłe aktywności lub zmieniał codzienne rutyny przez ponad 1 dzień.
  • Co najmniej jeden okres od 6 miesięcy do 1 roku, podczas którego uczestnik nie przeszedł pełnego miesiąca bez LBRLP.
  • Intensywność LBRLP co najmniej 3/10 w skali NPRS.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra kontuzja lub niedawna historia poważnego urazu.
  • Istotne bolesne schorzenia stawu biodrowego lub okolicy miednicy/stawów krzyżowo-biodrowych.
  • Objawy zgodne z zespołem ogona końskiego (utrata kontroli nad pęcherzem/jelitami, zaburzenia seksualne, paraliż kończyn dolnych itp.).
  • Poprzednia operacja kręgosłupa, miednicy lub biodra.
  • Poprzednie leczenie blokadami znieczulającymi lub przeciwzapalnymi lub radiofrekwencją (stawów międzywyrostkowych, krzyżowo-biodrowych, korzeniowych, nadtwardówkowych itp.) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa, która mogłaby ograniczyć udział w badaniu.
  • Niezdolność do komunikacji w języku hiszpańskim lub zrozumienia instrukcji i treści badania.
  • Ogólne przeciwwskazania do inwazyjnych technik fizjoterapii i elektroterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe PENS + Placebo TENS

Uczestnicy otrzymają rzeczywiste nakłucie suchą igłą pod kontrolą USG (0,30 mm × 60 mm i 0,30 mm × 50 mm) w okolicę peryneuronalną przylegającą do nerwu kulszowego zarówno w obrębie fałdu pośladkowego, jak i tylnej części uda (na granicy środkowej i dystalnej trzeciej części). Stymulację elektryczną przeprowadzi się za pomocą aparatu do elektroterapii Endomed 484® (PRIM Physio, Madryt, Hiszpania) w trybie ciągłym dwufazowym o niskiej częstotliwości (2 Hz), z szerokością impulsu 250 µs przez 30 minut. Natężenie zostanie dostosowane tak, aby wywołać widoczne, łagodne skurcze mięśni.

Jednocześnie w pobliżu miejsca interwencji zostaną umieszczone elektrody samoprzylepne, ale podłączone do wyłączonego kanału, aby symulować placebo TENS.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy otrzymają rzeczywiste wprowadzenie suchej igły pod kontrolą USG (0,30 mm × 60 mm i 0,30 mm × 50 mm) do obszaru perineuralnego przylegającego do nerwu kulszowego zarówno w fałdzie pośladkowym, jak i w tylnej części uda (na styku środkowej i dystalnej jednej trzeciej). Stymulacja elektryczna będzie stosowana za pomocą aparatu do elektroterapii Endomed 484® (PRIM Physio, Madryt, Hiszpania) w trybie ciągłym dwufazowym o niskiej częstotliwości (2 Hz), z szerokością impulsu 250 μs przez 30 minut. Natężenie będzie regulowane w celu wywołania widocznego, łagodnego skurczu mięśni.
Inne nazwy:
  • DŁUGOPISY
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Procedura: Program Stopniowanej Terapii Ćwiczeniami

Program będzie obejmował pięć ćwiczeń wzmacniających i stabilizujących lędźwiowo-miednicznych oraz ćwiczenie przysiadu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednej nadzorowanej cotygodniowej sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę i będzie zachęcany do powtarzania programu w domu co najmniej dwa razy w tygodniu. Postęp będzie zależał od tolerancji bólu i odczuwanego wysiłku. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (5-7 min), wzmacnianie (20-25 min) i schłodzenie (5 min).

Przed rozpoczęciem głównych ćwiczeń uczestnicy wykonają rozgrzewkę zaprojektowaną w celu poprawy ogólnej i specyficznej mobilności kręgosłupa lędźwiowego i kończyn dolnych, w tym pięć ćwiczeń (po 1 minucie każde). Następnie zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające, w tym Curl-up, Bird-Dog, Deska boczna, Deska przodem, Mostek pośladkowy i Kontrolowany częściowy przysiad. Na koniec zostanie przeprowadzony krótki okres schłodzenia, skupiony na aktywnej mobilności i delikatnym rozciąganiu, aby ułatwić regenerację i zmniejszyć potencjalne przeciążenie mięśni, składający się z czterech ćwiczeń (po 1 minucie każde).
Aktywny komparator: Prawdziwy TENS + Placebo PENS

Uczestnicy otrzymają prawdziwą powierzchowną stymulację elektryczną za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do urządzenia Endomed 484®, skonfigurowanego do TENS (nieinwazyjnego). Parametry będą zgodne z tymi z Grupy 1 (ciągły prąd dwufazowy, 2 Hz, 250 µs, 30 min), wywołując wyraźne odczucie czuciowe i łagodne skurcze mięśni.

Jednocześnie zostanie wykonana pozorowana procedura suchego igłowania pod kontrolą USG przy użyciu placebo igieł Streitberger, które powierzchownie stykają się ze skórą bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału, aby symulować placebo PENS.
Procedura: Program Stopniowanej Terapii Ćwiczeniami

Program będzie obejmował pięć ćwiczeń wzmacniających i stabilizujących lędźwiowo-miednicznych oraz ćwiczenie przysiadu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednej nadzorowanej cotygodniowej sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę i będzie zachęcany do powtarzania programu w domu co najmniej dwa razy w tygodniu. Postęp będzie zależał od tolerancji bólu i odczuwanego wysiłku. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (5-7 min), wzmacnianie (20-25 min) i schłodzenie (5 min).

Przed rozpoczęciem głównych ćwiczeń uczestnicy wykonają rozgrzewkę zaprojektowaną w celu poprawy ogólnej i specyficznej mobilności kręgosłupa lędźwiowego i kończyn dolnych, w tym pięć ćwiczeń (po 1 minucie każde). Następnie zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające, w tym Curl-up, Bird-Dog, Deska boczna, Deska przodem, Mostek pośladkowy i Kontrolowany częściowy przysiad. Na koniec zostanie przeprowadzony krótki okres schłodzenia, skupiony na aktywnej mobilności i delikatnym rozciąganiu, aby ułatwić regenerację i zmniejszyć potencjalne przeciążenie mięśni, składający się z czterech ćwiczeń (po 1 minucie każde).

Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy otrzymają rzeczywistą powierzchowną stymulację elektryczną za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do urządzenia Endomed 484®, skonfigurowanego do TENS (nieinwazyjnego). Parametry będą obejmować ciągły prąd dwufazowy, 2 Hz, 250 μs, 30 min, wywołując wyraźne postrzeganie czuciowe i łagodne skurcze mięśni.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Procedura pozorowanego suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografu zostanie wykonana przy użyciu igieł placebo Streitberger, które kontaktują się z powierzchnią skóry bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo PENS.
Inne nazwy:
  • Długopisy placebo
Aktywny komparator: Prawdziwe Suche Igłowanie (bez PENS) + Placebo TENS

Uczestnicy otrzymają rzeczywiste suche igłowanie pod kontrolą USG jak w grupie 1, ale bez stymulacji elektrycznej. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut, z wyłączonym kanałem PENS, aby działać jako placebo.

Jednocześnie, jak w grupie 1, zostaną umieszczone elektrody samoprzylepne, z wyłączonymi kanałami TENS. Uczestnikom zostanie powiedziane, że prąd jest poniżej progu czuciowego.

Projekt tej grupy interwencyjnej ma na celu ustalenie, czy obserwowane efekty terapeutyczne techniki PENS są wyłącznie wynikiem wprowadzenia igły (suche igłowanie), czy też przepływ prądu przez igłę (jak w grupie 1) odgrywa decydującą rolę w uzyskanych wynikach. W tym celu zastosowano rzeczywiste suche igłowanie pod kontrolą USG w tych samych lokalizacjach anatomicznych, ale bez aktywacji kanału stymulacji elektrycznej, który pełni rolę placebo. To porównanie pozwoli wyizolować specyficzny efekt stymulacji elektrycznej w kontekście interwencji.
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Procedura: Program Stopniowanej Terapii Ćwiczeniami

Program będzie obejmował pięć ćwiczeń wzmacniających i stabilizujących lędźwiowo-miednicznych oraz ćwiczenie przysiadu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednej nadzorowanej cotygodniowej sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę i będzie zachęcany do powtarzania programu w domu co najmniej dwa razy w tygodniu. Postęp będzie zależał od tolerancji bólu i odczuwanego wysiłku. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (5-7 min), wzmacnianie (20-25 min) i schłodzenie (5 min).

Przed rozpoczęciem głównych ćwiczeń uczestnicy wykonają rozgrzewkę zaprojektowaną w celu poprawy ogólnej i specyficznej mobilności kręgosłupa lędźwiowego i kończyn dolnych, w tym pięć ćwiczeń (po 1 minucie każde). Następnie zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające, w tym Curl-up, Bird-Dog, Deska boczna, Deska przodem, Mostek pośladkowy i Kontrolowany częściowy przysiad. Na koniec zostanie przeprowadzony krótki okres schłodzenia, skupiony na aktywnej mobilności i delikatnym rozciąganiu, aby ułatwić regenerację i zmniejszyć potencjalne przeciążenie mięśni, składający się z czterech ćwiczeń (po 1 minucie każde).

Procedura: Prawdziwe Suche Igłowanie (bez Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów)
Uczestnicy otrzymają prawdziwe suche igłowanie pod kontrolą USG, ale bez stymulacji elektrycznej. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut, przy czym kanał PENS będzie wyłączony, aby pełnić rolę placebo.
Inne nazwy:
  • Prawdziwe Suche Igłowanie (bez PENS)
Komparator placebo: Placebo PENS + Placebo TENS
Uczestnicy otrzymają wyłącznie interwencje pozorowane. Placebo PENS będzie symulowane za pomocą igieł Streitbergera (kontakt ze skórą bez penetracji) i rozmieszczenia kabli, a placebo TENS za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do wyłączonego kanału. Uczestnicy zostaną poinformowani, że prąd jest poniżej progu czucia. Procedura będzie trwała 30 minut.
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Procedura: Program Stopniowanej Terapii Ćwiczeniami

Program będzie obejmował pięć ćwiczeń wzmacniających i stabilizujących lędźwiowo-miednicznych oraz ćwiczenie przysiadu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednej nadzorowanej cotygodniowej sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę i będzie zachęcany do powtarzania programu w domu co najmniej dwa razy w tygodniu. Postęp będzie zależał od tolerancji bólu i odczuwanego wysiłku. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (5-7 min), wzmacnianie (20-25 min) i schłodzenie (5 min).

Przed rozpoczęciem głównych ćwiczeń uczestnicy wykonają rozgrzewkę zaprojektowaną w celu poprawy ogólnej i specyficznej mobilności kręgosłupa lędźwiowego i kończyn dolnych, w tym pięć ćwiczeń (po 1 minucie każde). Następnie zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające, w tym Curl-up, Bird-Dog, Deska boczna, Deska przodem, Mostek pośladkowy i Kontrolowany częściowy przysiad. Na koniec zostanie przeprowadzony krótki okres schłodzenia, skupiony na aktywnej mobilności i delikatnym rozciąganiu, aby ułatwić regenerację i zmniejszyć potencjalne przeciążenie mięśni, składający się z czterech ćwiczeń (po 1 minucie każde).

Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Procedura pozorowanego suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografu zostanie wykonana przy użyciu igieł placebo Streitberger, które kontaktują się z powierzchnią skóry bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo PENS.
Inne nazwy:
  • Długopisy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu NPRS, pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali oceny, szeroko zatwierdzonej w różnych populacjach pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Dane uzyskane za pomocą NPRS są łatwe do udokumentowania, intuicyjnie interpretowalne i spełniają wymagania regulacyjne dotyczące oceny i dokumentacji bólu. Wykazano, że NPRS jest wiarygodny w ocenie natężenia BPL, a także przewiduje stopień niepełnosprawności u tych pacjentów. Zmiana o 2 punkty w NPRS została uznana za odzwierciedlającą MCID u pacjentów z BPL, co wskazuje, że każda zmiana równa lub większa od tej wartości może być uznana za istotną klinicznie. Jednak MCID nie zostało jeszcze ustalone u pacjentów z LBRLP i cechami neuropatycznymi; dlatego zmiana o 2 punkty zostanie użyta jako wartość referencyjna, podobnie jak u pacjentów z BPL i ogólnie u pacjentów z przewlekłym bólem.
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Niepełnosprawność będzie oceniana przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), narzędzia zaprojektowanego do oceny stopnia niepełnosprawności związanej z ostrym, podostrym i przewlekłym bólem krzyża.
ODI składa się z łącznie 10 pozycji, z których jedna ocenia ból, a pozostałe dziewięć ocenia czynności życia codziennego, każda oceniana na 6-punktowej skali porządkowej od najlepszego do najgorszego scenariusza (0-5 punktów).
Wyniki dla każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 50 punktów, z następującymi kategoriami: brak niepełnosprawności (0-4 punkty), łagodna niepełnosprawność (5-14 punktów), umiarkowana niepełnosprawność (15-24 punkty), ciężka niepełnosprawność (25-34 punkty) i całkowita niepełnosprawność (35-50 punktów).
Wykazano, że ODI jest wiarygodny i trafny w ocenie niepełnosprawności u pacjentów z bólem krzyża i został zwalidowany w języku hiszpańskim.
MCID różni się w zależności od badań; w tym przypadku najmniejsza zgłoszona wartość (zmiana o 5 punktów) zostanie użyta jako odniesienie dla istotnych zmian.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz SF-12, skrócona wersja SF-36, zostanie użyty do tej oceny. SF-12 składa się z 12 pytań oceniających osiem różnych parametrów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych oraz postrzeganie zdrowia psychicznego. Odpowiedzi są łączone i przetwarzane, aby uzyskać zarówno wynik fizyczny, jak i psychiczny, każdy w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wykazano, że SF-12 jest ważny i rzetelny w populacjach z przewlekłym bólem dolnej części pleców (LBP). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) związana z jakością życia u pacjentów z LBP została ustalona jako poprawa większa niż 3,77 punktów w komponencie psychicznym i 3,29 punktów w komponencie fizycznym.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Neuropatyczny komponent bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ta zmienna zostanie zmierzona za pomocą skali bólu S-LANSS, samodzielnie wypełnianego narzędzia zaprojektowanego w celu identyfikacji pacjentów z bólem o cechach neuropatycznych. Jest to prosta skala składająca się z siedmiu pozycji z binarnymi odpowiedziami (tak lub nie), odnoszącymi się do obecności objawów (pięć pozycji) lub objawów klinicznych (dwie pozycje). Maksymalny możliwy wynik to 24 punkty, przy czym wyniki równe lub większe niż 12 są uważane za wyraźne wskaźniki obecności komponentu bólu neuropatycznego. Wykazano, że skala S-LANSS jest wiarygodna w diagnozowaniu bólu o cechach neuropatycznych i została zwalidowana w języku hiszpańskim.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Globalne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Globalną postrzeganą poprawę zmierzy się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”. Poprawę kliniczną uznaje się u uczestników, którzy zgłaszają, że czują się „umiarkowanie lepiej” lub „znacznie lepiej”.
1 tydzień po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Działania niepożądane będą definiowane jako każdy problem związany z interwencją, który powoduje objawy trwające co najmniej dwa dni lub wymagający konkretnego leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Stan początkowy.
Dane socjodemograficzne będą gromadzone przy użyciu ustandaryzowanego formularza, w którym uczestnicy będą musieli podać swój wiek, płeć, zawód, wzrost, wagę, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, choroby współistniejące, historię aktywności sportowej, objawy w innych stawach, czas trwania objawów oraz stosowanie leków.
Stan początkowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/504-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj