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Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Nervus ischiadicus und therapeutischer Übungen bei der Behandlung von rückenbedingten Beinschmerzen

13. Mai 2026 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Diese klinische Studie konzentriert sich auf Menschen, die langfristige Beinschmerzen im Zusammenhang mit dem unteren Rücken (häufig Ischias genannt) erleben. Diese Art von Schmerz ist oft mit Nervenreizung oder -kompression in der unteren Wirbelsäule verbunden und kann Symptome wie schießende oder brennende Schmerzen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche im Bein verursachen. Viele Patienten leiden monate- oder jahrelang weiterhin unter diesem Problem, und verfügbare Behandlungen (einschließlich Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente oder sogar Operationen) bieten nicht immer dauerhafte Linderung. Daher besteht ein dringender Bedarf, sichere, nicht-medikamentöse, nicht-chirurgische Therapien zu erforschen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung namens Perkutane Elektrische Nervenstimulation (PENS) zu testen, wenn sie in der Nähe des Ischiasnervs, des großen Nervs, der vom unteren Rücken durch das Gesäß und das Bein verläuft, in Kombination mit einem therapeutischen Übungsprogramm angewendet wird. PENS verwendet sehr dünne sterile Nadeln, die unter Ultraschallführung neben den Nerv eingeführt werden. Ein sanfter elektrischer Strom wird dann etwa 30 Minuten lang angewendet, um den Nerv kontrolliert zu stimulieren. Dies kann helfen, die Nervenempfindlichkeit zu beruhigen, Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu verringern. Wir werden PENS mit drei anderen Optionen vergleichen: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS): Eine häufig verwendete Therapie, bei der eine milde elektrische Stimulation durch auf der Haut angebrachte Klebepads angewendet wird; Trockennadelung ohne elektrischen Strom: Dünne Nadeln werden unter Ultraschallführung eingeführt, aber es wird kein Strom angewendet; und Placebo-Behandlung: Eine simulierte Version der Therapie ohne aktiven Strom, die so gestaltet ist, dass sie ähnlich aussieht und sich anfühlt, damit die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Zusätzlich zu diesen Behandlungen werden alle Teilnehmer an einem strukturierten Übungsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, den unteren Rücken, das Becken und die Beine zu stärken. Übungen wie Crunches, Planks, Brücken, Bird-Dogs und Kniebeugen werden sechs Wochen lang wöchentlich überwacht, mit Anleitung zur Fortsetzung der Praxis zu Hause. Bewegung ist enthalten, da bekannt ist, dass sie hilft, die Beweglichkeit, Kraft und Genesung bei Menschen mit Rückenproblemen zu verbessern. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie konzipiert, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig (wie beim Münzwurf) einer der vier Gruppen zugewiesen werden und weder die Patienten noch die Therapeuten, die die Messungen durchführen, wissen, welche Behandlung verabreicht wurde. Dieses Design gewährleistet Fairness und Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Wir werden messen: Rücken- und Beinschmerzniveaus unter Verwendung einer einfachen 0-10-Skala; Behinderung, d.h. wie sehr der Schmerz tägliche Aktivitäten einschränkt, gemessen mit einem bekannten Fragebogen; Lebensqualität, sowohl physische als auch psychische Gesundheitsaspekte; Nervenbezogene Schmerzmerkmale wie brennende oder elektrische Empfindungen; und den globalen Eindruck der Patienten von der Verbesserung sowie eventuelle Nebenwirkungen. Bewertungen werden vor Beginn der Behandlung, am Ende des 6-wöchigen Programms und dann erneut nach 3 und 6 Monaten stattfinden. Dies ermöglicht uns, sowohl kurzfristige, mittelfristige als auch langfristige Effekte zu sehen. Sicherheitsüberlegungen: Frühere Forschung zeigt, dass PENS und ähnliche Techniken im Allgemeinen sehr sicher sind. Die häufigsten Nebenwirkungen sind mild und kurzlebig, einschließlich vorübergehender Schmerzen, Schweregefühl im Bein oder kleiner Blutergüsse. Ernsthafte Komplikationen sind äußerst selten. Um Risiken zu minimieren, werden alle Verfahren von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die Echtzeit-Ultraschall zur Führung der Nadelplatzierung und zur Gewährleistung der Genauigkeit verwenden. Es werden nur sterile, einmal verwendbare Nadeln eingesetzt. Durch den Vergleich von PENS, TENS, Trockennadelung und Placebo zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob PENS in Kombination mit therapeutischer Bewegung überlegene Vorteile bei der Schmerzreduktion, Verbesserung der Funktion und Steigerung der Lebensqualität für Patienten mit Ischias-ähnlichen Rückenschmerzen bietet. Bei Erfolg könnte diese Behandlung eine wertvolle Alternative zu Medikamenten oder Operationen werden und Patienten eine sichere und wirksame Therapie bieten, um ihren Zustand besser zu bewältigen und die tägliche Funktion wiederzuerlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Gabriel R Rabanal-Rodríguez
          • Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
          • E-Mail: grabanal@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuropathie-ähnliche LBRLP (Ischias).
  • S-LANSS-Score ≥ 12 Punkte.
  • LBRLP länger als 6 Monate bestehend.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • LBRLP in den letzten 4 Wochen war schwer genug, um übliche Aktivitäten einzuschränken oder den Tagesablauf für mehr als 1 Tag zu ändern.
  • Mindestens eine Zeitspanne von 6 Monaten bis 1 Jahr, in der der Teilnehmer keinen vollen Monat ohne LBRLP verbracht hat.
  • LBRLP-Intensität von mindestens 3/10 auf der NPRS.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verletzung oder kürzliche größere Traumaanamnese.
  • Relevante schmerzhafte Zustände des Hüftgelenks oder der Becken-/Sakroiliakalregion.
  • Symptome, die mit einem Kauda-equina-Syndrom vereinbar sind (Verlust der Blasen-/Darmkontrolle, sexuelle Dysfunktion, Lähmung der unteren Gliedmaßen usw.).
  • Frühere Operation an der Wirbelsäule, dem Becken oder der Hüfte.
  • Vorherige Behandlung mit anästhetischen oder entzündungshemmenden Blockaden oder mit Radiofrequenz (Facetten-, Sakroiliakal-, Radikulär-, Epidural- usw.) in den letzten zwei Jahren.
  • Jede neurologische oder systemische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie einschränken könnte.
  • Unfähigkeit, Spanisch zu kommunizieren oder Studienanweisungen und -inhalte zu verstehen.
  • Allgemeine Kontraindikationen für invasive Physiotherapie- und Elektrotherapie-Techniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte PENS + Placebo TENS

Die Teilnehmer erhalten eine echte ultraschallgeführte Trockennadelinsertion (0,30 mm × 60 mm und 0,30 mm × 50 mm) in die perineurale Region neben dem Ischiasnerv sowohl an der subglutealen Falte als auch am hinteren Oberschenkel (Übergang zwischen dem mittleren und distalen Drittel). Elektrische Stimulation wird mit dem Endomed 484®-Elektrotherapiegerät (PRIM Physio, Madrid, Spanien) im kontinuierlichen biphasischen Modus mit niedriger Frequenz (2 Hz) und einer Impulsbreite von 250 µs für 30 Minuten angewendet. Die Intensität wird so eingestellt, dass eine sichtbare, leichte Muskelkontraktion ausgelöst wird.

Gleichzeitig werden Klebeelektroden in der Nähe der Interventionsstelle platziert, jedoch an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Placebo-TENS zu simulieren.
Verfahren: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine echte ultraschallgesteuerte Trockennadelinsertion (0,30 mm × 60 mm und 0,30 mm × 50 mm) in die perineurale Region neben dem Ischiasnerv sowohl an der subglutealen Falte als auch am hinteren Oberschenkel (Übergang zwischen dem mittleren und distalen Drittel). Die elektrische Stimulation wird mit dem Endomed 484® Elektrotherapiegerät (PRIM Physio, Madrid, Spanien) im kontinuierlichen biphasischen Modus mit niedriger Frequenz (2 Hz), 250 µs Impulsbreite für 30 Minuten durchgeführt. Die Intensität wird so eingestellt, dass eine sichtbare, leichte Muskelkontraktion ausgelöst wird.
Andere Namen:
  • STIFTE
Verfahren: Plazebo transkutane elektrische Nervenstimulation
Klebeelektroden werden in der Nähe der Interventionsstelle (Nervus ischiadicus zwischen der subglutealen Falte und dem distalen Drittel des Oberschenkels) platziert, jedoch an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Placebo-TENS zu simulieren.
Andere Namen:
  • Placebo TENS
Verfahren: Progressives Therapeutisches Übungsprogramm

Das Programm umfasst fünf Übungen zur Stärkung und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens sowie eine Kniebeugenübung. Jeder Teilnehmer wird eine wöchentliche, von einem Physiotherapeuten geleitete betreute Sitzung besuchen und wird ermutigt, das Programm zu Hause mindestens zweimal pro Woche zu wiederholen. Der Fortschritt hängt von der Schmerztoleranz und der wahrgenommenen Anstrengung ab. Jede Sitzung umfasst Aufwärmen (5-7 min), Kräftigung (20-25 min) und Abkühlen (5 min).

Vor Beginn der Hauptübungen führen die Teilnehmer ein Aufwärmprogramm durch, das darauf ausgelegt ist, die allgemeine und spezifische Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und der unteren Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich fünf Übungen (je 1 Minute). Anschließend werden Kräftigungsübungen durchgeführt, darunter Curl-up, Bird-Dog, Seitenplanke, Frontplanke, Gesäßbrücke und kontrollierte Teilkniebeuge. Abschließend folgt eine kurze Abkühlphase, die sich auf aktive Beweglichkeit und sanftes Dehnen konzentriert, um die Erholung zu fördern und mögliche Muskelüberlastung zu reduzieren, bestehend aus vier Übungen (je 1 Minute).
Aktiver Komparator: Echte TENS + Placebo PENS

Die Teilnehmer erhalten eine echte oberflächliche elektrische Stimulation über Klebeelektroden, die mit der Endomed 484®-Einheit verbunden sind, konfiguriert für TENS (nicht-invasiv). Die Parameter entsprechen denen von Gruppe 1 (kontinuierlicher biphasischer Strom, 2 Hz, 250 µs, 30 min), wodurch eine deutliche sensorische Wahrnehmung und eine leichte Muskelkontraktion erzeugt werden.

Gleichzeitig wird ein Schein-Ultraschall-gesteuertes Trockennadelverfahren mit Streitberger-Plazebo-Nadeln durchgeführt, die die Haut oberflächlich berühren, ohne einzudringen. Die Kabel für PENS werden auf der Haut platziert, aber mit einem deaktivierten Kanal verbunden, um Plazebo-PENS zu simulieren.
Verfahren: Progressives Therapeutisches Übungsprogramm

Das Programm umfasst fünf Übungen zur Stärkung und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens sowie eine Kniebeugenübung. Jeder Teilnehmer wird eine wöchentliche, von einem Physiotherapeuten geleitete betreute Sitzung besuchen und wird ermutigt, das Programm zu Hause mindestens zweimal pro Woche zu wiederholen. Der Fortschritt hängt von der Schmerztoleranz und der wahrgenommenen Anstrengung ab. Jede Sitzung umfasst Aufwärmen (5-7 min), Kräftigung (20-25 min) und Abkühlen (5 min).

Vor Beginn der Hauptübungen führen die Teilnehmer ein Aufwärmprogramm durch, das darauf ausgelegt ist, die allgemeine und spezifische Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und der unteren Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich fünf Übungen (je 1 Minute). Anschließend werden Kräftigungsübungen durchgeführt, darunter Curl-up, Bird-Dog, Seitenplanke, Frontplanke, Gesäßbrücke und kontrollierte Teilkniebeuge. Abschließend folgt eine kurze Abkühlphase, die sich auf aktive Beweglichkeit und sanftes Dehnen konzentriert, um die Erholung zu fördern und mögliche Muskelüberlastung zu reduzieren, bestehend aus vier Übungen (je 1 Minute).

Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine reale oberflächliche elektrische Stimulation über Klebeelektroden, die mit der Endomed 484®-Einheit verbunden sind, konfiguriert für TENS (nicht-invasiv). Die Parameter umfassen kontinuierlichen biphasischen Strom, 2 Hz, 250 µs, 30 min, was eine deutliche sensorische Wahrnehmung und leichte Muskelkontraktion erzeugt.
Andere Namen:
  • ZEHN
Verfahren: Placebo perkutane elektrische Nervenstimulation
Eine Schein-Ultraschall-gesteuerte Dry-Needling-Prozedur wird mit Streitberger-Plazebonadeln durchgeführt, die die Haut oberflächlich berühren, ohne einzudringen. Kabel für PENS werden auf der Haut platziert, aber an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Plazebo-PENS zu simulieren.
Andere Namen:
  • Placebo-PENS
Aktiver Komparator: Echtes Dry Needling (ohne PENS) + Placebo TENS

Die Teilnehmer erhalten wie in Gruppe 1 echtes ultraschallgesteuertes Dry Needling, jedoch ohne elektrische Stimulation. Die Nadeln verbleiben für 30 Minuten in Position, wobei der PENS-Kanal deaktiviert ist, um als Placebo zu dienen.

Gleichzeitig werden wie in Gruppe 1 Klebeelektroden platziert, wobei die TENS-Kanäle deaktiviert sind. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass der Strom unterhalb der sensorischen Schwelle liegt.

Das Design dieser Interventionsgruppe zielt darauf ab, festzustellen, ob die therapeutischen Effekte, die mit der PENS-Technik beobachtet werden, ausschließlich auf die Nadeleinführung (Dry Needling) zurückzuführen sind oder ob der Stromdurchgang durch die Nadel (wie in Gruppe 1) eine entscheidende Rolle für die erzielten Ergebnisse spielt. Zu diesem Zweck wird echtes ultraschallgesteuertes Dry Needling an denselben anatomischen Stellen angewendet, jedoch ohne Aktivierung des elektrischen Stimulationskanals, der letztere fungiert als Placebo. Dieser Vergleich ermöglicht es, den spezifischen Effekt der elektrischen Stimulation im Kontext der Intervention zu isolieren.
Verfahren: Plazebo transkutane elektrische Nervenstimulation
Klebeelektroden werden in der Nähe der Interventionsstelle (Nervus ischiadicus zwischen der subglutealen Falte und dem distalen Drittel des Oberschenkels) platziert, jedoch an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Placebo-TENS zu simulieren.
Andere Namen:
  • Placebo TENS
Verfahren: Progressives Therapeutisches Übungsprogramm

Das Programm umfasst fünf Übungen zur Stärkung und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens sowie eine Kniebeugenübung. Jeder Teilnehmer wird eine wöchentliche, von einem Physiotherapeuten geleitete betreute Sitzung besuchen und wird ermutigt, das Programm zu Hause mindestens zweimal pro Woche zu wiederholen. Der Fortschritt hängt von der Schmerztoleranz und der wahrgenommenen Anstrengung ab. Jede Sitzung umfasst Aufwärmen (5-7 min), Kräftigung (20-25 min) und Abkühlen (5 min).

Vor Beginn der Hauptübungen führen die Teilnehmer ein Aufwärmprogramm durch, das darauf ausgelegt ist, die allgemeine und spezifische Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und der unteren Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich fünf Übungen (je 1 Minute). Anschließend werden Kräftigungsübungen durchgeführt, darunter Curl-up, Bird-Dog, Seitenplanke, Frontplanke, Gesäßbrücke und kontrollierte Teilkniebeuge. Abschließend folgt eine kurze Abkühlphase, die sich auf aktive Beweglichkeit und sanftes Dehnen konzentriert, um die Erholung zu fördern und mögliche Muskelüberlastung zu reduzieren, bestehend aus vier Übungen (je 1 Minute).

Verfahren: Echtes Dry Needling (ohne perkutane elektrische Nervenstimulation)
Die Teilnehmer erhalten echte ultraschallgesteuerte Dry Needling, jedoch ohne elektrische Stimulation. Die Nadeln verbleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle, wobei der PENS-Kanal deaktiviert ist, um als Placebo zu wirken.
Andere Namen:
  • Echtes Trockennadeln (ohne PENS)
Placebo-Komparator: Placebo PENS + Placebo TENS
Die Teilnehmer erhalten nur Scheininterventionen. Placebo-PENS wird mit Streitberger-Nadeln (Hautkontakt ohne Penetration) und Kabelplatzierung simuliert, und Placebo-TENS mit Klebeelektroden, die an einen deaktivierten Kanal angeschlossen sind. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass der Strom unterhalb der sensorischen Schwelle liegt. Der Eingriff dauert 30 Minuten.
Verfahren: Plazebo transkutane elektrische Nervenstimulation
Klebeelektroden werden in der Nähe der Interventionsstelle (Nervus ischiadicus zwischen der subglutealen Falte und dem distalen Drittel des Oberschenkels) platziert, jedoch an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Placebo-TENS zu simulieren.
Andere Namen:
  • Placebo TENS
Verfahren: Progressives Therapeutisches Übungsprogramm

Das Programm umfasst fünf Übungen zur Stärkung und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens sowie eine Kniebeugenübung. Jeder Teilnehmer wird eine wöchentliche, von einem Physiotherapeuten geleitete betreute Sitzung besuchen und wird ermutigt, das Programm zu Hause mindestens zweimal pro Woche zu wiederholen. Der Fortschritt hängt von der Schmerztoleranz und der wahrgenommenen Anstrengung ab. Jede Sitzung umfasst Aufwärmen (5-7 min), Kräftigung (20-25 min) und Abkühlen (5 min).

Vor Beginn der Hauptübungen führen die Teilnehmer ein Aufwärmprogramm durch, das darauf ausgelegt ist, die allgemeine und spezifische Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und der unteren Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich fünf Übungen (je 1 Minute). Anschließend werden Kräftigungsübungen durchgeführt, darunter Curl-up, Bird-Dog, Seitenplanke, Frontplanke, Gesäßbrücke und kontrollierte Teilkniebeuge. Abschließend folgt eine kurze Abkühlphase, die sich auf aktive Beweglichkeit und sanftes Dehnen konzentriert, um die Erholung zu fördern und mögliche Muskelüberlastung zu reduzieren, bestehend aus vier Übungen (je 1 Minute).

Verfahren: Placebo perkutane elektrische Nervenstimulation
Eine Schein-Ultraschall-gesteuerte Dry-Needling-Prozedur wird mit Streitberger-Plazebonadeln durchgeführt, die die Haut oberflächlich berühren, ohne einzudringen. Kabel für PENS werden auf der Haut platziert, aber an einen deaktivierten Kanal angeschlossen, um Plazebo-PENS zu simulieren.
Andere Namen:
  • Placebo-PENS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Die Schmerzintensität wird mittels der NPRS, einer einzelnen 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala, die in verschiedenen Patientengruppen umfassend validiert wurde, bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den denkbar stärksten Schmerz darstellt. Die über die NPRS erhobenen Daten sind einfach zu dokumentieren, intuitiv interpretierbar und erfüllen regulatorische Anforderungen für Schmerzbewertung und -dokumentation. Die NPRS hat sich als zuverlässig bei der Bewertung der LBP-Intensität erwiesen und sagt auch das Ausmaß der Behinderung bei diesen Patienten voraus. Eine Veränderung um 2 Punkte auf der NPRS wurde als MCID bei Patienten mit LBP angesehen, was darauf hindeutet, dass jede Veränderung gleich oder größer als dieser Wert als klinisch relevant betrachtet werden kann. Allerdings wurde der MCID bei Patienten mit LBRLP und neuropathischen Merkmalen noch nicht festgelegt; daher wird eine Variation von 2 Punkten als Referenzwert verwendet, wie bei Patienten mit LBP und solchen mit chronischen Schmerzen im Allgemeinen.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Die Behinderung wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, einem Instrument zur Beurteilung des Behinderungsgrades bei akuten, subakuten und chronischen LBP.
Der ODI besteht aus insgesamt 10 Fragen, eine bewertet Schmerzen und die restlichen neun bewerten Aktivitäten des täglichen Lebens, jede bewertet auf einer 6-stufigen ordinalen Skala von bestem bis schlechtestem Szenario (0-5 Punkte).
Die Punkte für jede Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 zu erhalten, mit folgenden Kategorien: keine Behinderung (0-4 Punkte), leichte Behinderung (5-14 Punkte), mittlere Behinderung (15-24 Punkte), schwere Behinderung (25-34 Punkte) und vollständige Behinderung (35-50 Punkte).
Der ODI hat sich als zuverlässig und valide für die Bewertung von Behinderungen bei Patienten mit LBP erwiesen und wurde auf Spanisch validiert.
Der MCID variiert zwischen Studien; in diesem Fall wird der kleinste berichtete Wert (eine Veränderung von 5 Punkten) als Referenz für signifikante Veränderungen verwendet.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Der SF-12-Fragebogen, eine gekürzte Version des SF-36, wird für diese Bewertung verwendet. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die acht verschiedene Parameter bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Fragen werden kombiniert und transformiert, um sowohl einen körperlichen als auch einen psychischen Gesundheitswert zu liefern, die jeweils von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert) reichen. Der SF-12 hat sich in Bevölkerungsgruppen mit chronischen Rückenschmerzen als valide und zuverlässig erwiesen. Der MCID in Bezug auf die Lebensqualität bei Patienten mit Rückenschmerzen wurde als Verbesserungen von mehr als 3,77 Punkten in der psychischen Komponente und 3,29 Punkten in der körperlichen Komponente festgelegt.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Neuropathische Komponente des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Diese Variable wird mit der S-LANSS-Schmerzskala gemessen, einem selbstverwalteten Instrument, das entwickelt wurde, um Patienten mit Schmerzen neuropathischer Eigenschaften zu identifizieren. Es handelt sich um eine einfache Skala, die aus sieben Items mit binären Antworten (ja oder nein) besteht und sich auf das Vorhandensein von Symptomen (fünf Items) oder klinischen Zeichen (zwei Items) bezieht. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 24 Punkte, wobei Punktzahlen gleich oder größer als 12 als klare Indikatoren für das Vorhandensein einer neuropathischen Schmerzkomponente angesehen werden. Die S-LANSS-Skala hat sich als zuverlässig für die Diagnose von Schmerzen mit neuropathischen Eigenschaften erwiesen und wurde auf Spanisch validiert.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Global wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Die global empfundene Verbesserung wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von "viel schlechter" bis "viel besser" reicht. Eine klinische Verbesserung wird bei Teilnehmern angenommen, die angeben, sich "mäßig besser" oder "viel besser" zu fühlen.
1 Woche nach der Intervention, sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Nebenwirkungen werden als jedes mit der Intervention zusammenhängende Problem definiert, das Symptome verursacht, die mindestens zwei Tage andauern oder eine spezifische Behandlung erfordern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Baseline.
Soziodemografische Daten werden mithilfe eines standardisierten Formulars erhoben, in dem die Teilnehmer ihr Alter, Geschlecht, Beruf, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Begleiterkrankungen, Sportaktivitätsgeschichte, Symptome in anderen Gelenken, Dauer der Symptome und Medikamenteneinnahme angeben müssen.
Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/504-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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