- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373808
Effekt av isjiasnerv elektrisk stimulering og terapeutisk trening i behandlingen av ryggrelatert beinsmerte
Effekt av isjiasnerve elektrisk stimulering og terapeutisk trening i behandlingen av ryggrelatert beinsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Perkutan elektrisk nervestimulering
- Fremgangsmåte: Placebo Transkutan Elektrisk Nervesimulering
- Fremgangsmåte: Progressivt Terapeutisk Treningsprogram
- Fremgangsmåte: Transkutan elektrisk nervestimulering
- Fremgangsmåte: Placebo percutan elektrisk nervestimulering
- Fremgangsmåte: Ekte tørrnåling (uten perkutan elektrisk nervestimulering)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
- E-post: grabanal@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neuropatisk lignende LBRLP (isjias).
- S-LANSS-poengsum ≥ 12 poeng.
- LBRLP som har vart i mer enn 6 måneder.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- LBRLP de siste 4 ukene har vært alvorlig nok til å begrense vanlige aktiviteter eller endre daglige rutiner i mer enn 1 dag.
- Minst én periode på 6 måneder til 1 år der deltakeren ikke gikk en hel måned uten LBRLP.
- LBRLP-intensitet på minst 3/10 på NPRS-skalaen.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt skade eller nylig historie med større traume.
- Relevante smerteforhold i hofteleddet eller bekken-/korsbensregionen.
- Symptomer som samsvarer med cauda equina-syndrom (tap av blære-/tarmkontroll, seksuell dysfunksjon, lammelse i underkroppen, etc.).
- Tidligere operasjon på ryggraden, bekkenet eller hoften.
- Tidligere behandling med anestetiske eller antiinflammatoriske blokkader eller med radiofrekvens (faset, sakroiliakal, radikulær, epidural, etc.) de siste to årene.
- Enhver nevrologisk eller systemisk sykdom som kan begrense deltakelse i studien.
- Manglende evne til å kommunisere på spansk eller forstå studiens instruksjoner og innhold.
- Generelle kontraindikasjoner for invasiv fysioterapi og elektroterapi-teknikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte PENS + Placebo TENS
Deltakere vil motta ekte ultralydveiledet tørrnålinnsetting (0,30 mm × 60 mm og 0,30 mm × 50 mm) til perineuralregionen ved siden av isjiasnerven både ved subglutealfolden og baklåret (skjøtet mellom den midtre og distale tredjedelen). Elektrisk stimulering vil bli utført ved hjelp av Endomed 484® elektroterapienhet (PRIM Physio, Madrid, Spania) i kontinuerlig tofaset modus med lav frekvens (2 Hz), 250 μs pulsbredde i 30 minutter. Intensiteten vil bli justert for å fremkalle en synlig, mild muskelkontraksjon. Samtidig vil klebrige elektroder plasseres nær inngrepsstedet, men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo TENS. |
Deltakere vil få ekte ultralydveiledet tørrnålinnsetting (0,30 mm × 60 mm og 0,30 mm × 50 mm) til det perineurale området ved siden av isjiasnerven både i subglutealfolden og på baksiden av låret (overgangen mellom den midtre og distale tredjedelen).
Elektrisk stimulering vil bli utført ved hjelp av Endomed 484® elektroterapienhet (PRIM Physio, Madrid, Spania) i kontinuerlig tofaset modus med lav frekvens (2 Hz), 250 µs pulsbredde i 30 minutter.
Intensiteten vil bli justert for å fremkalle en synlig, mild muskelkontraksjon.
Andre navn:
Adhesive elektroder vil bli plassert nær intervensjonsstedet (nervus ischiadicus mellom subglutealfolden og den distale tredjedelen av låret) men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo TENS.
Andre navn:
Programmet vil inkludere fem lumbopelviske styrke- og stabiliseringsoppgaver pluss en knebøyøvelse. Hver deltaker vil delta i én veiledet ukentlig økt ledet av en fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å gjenta programmet hjemme minst to ganger i uken. Progresjon vil avhenge av smertefølsomhet og opplevd anstrengelse. Hver økt vil inkludere oppvarming (5-7 min), styrking (20-25 min) og nedkjøling (5 min). Før de begynner med hovedøvelsene, vil deltakerne gjennomføre en oppvarming designet for å forbedre generell og spesifikk mobilitet i lumbalvirvelsøylen og nedre ekstremiteter, inkludert fem øvelser (1 minutt hver). Deretter vil styrkeøvelser bli utført, inkludert Curl-up, Bird-Dog, Sideplanke, Frontplanke, Glute bridge og kontrollert delvis knebøy. Til slutt vil en kort nedkjølingsperiode bli gjennomført, fokusert på aktiv mobilitet og forsiktig stretching for å lette restitusjon og redusere potensiell muskeloverbelastning, bestående av fire øvelser (1 minutt hver). |
|
Aktiv komparator: Ekte TENS + Placebo PENS
Deltakere vil motta ekte overfladisk elektrisk stimulering via klebrige elektroder koblet til Endomed 484®-enheten, konfigurert for TENS (ikke-invasiv). Parametrene vil være de samme som i Gruppe 1 (kontinuerlig tofaset strøm, 2 Hz, 250 µs, 30 min), noe som produserer en tydelig sensorisk oppfatning og mild muskelkontraksjon. Samtidig vil en falsk ultralydveiledet tørrnåling utføres ved bruk av Streitberger placebo-nåler, som berører huden overfladisk uten penetrering. Kabler for PENS vil plasseres på huden, men kobles til en deaktivert kanal for å simulere placebo PENS. |
Programmet vil inkludere fem lumbopelviske styrke- og stabiliseringsoppgaver pluss en knebøyøvelse. Hver deltaker vil delta i én veiledet ukentlig økt ledet av en fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å gjenta programmet hjemme minst to ganger i uken. Progresjon vil avhenge av smertefølsomhet og opplevd anstrengelse. Hver økt vil inkludere oppvarming (5-7 min), styrking (20-25 min) og nedkjøling (5 min). Før de begynner med hovedøvelsene, vil deltakerne gjennomføre en oppvarming designet for å forbedre generell og spesifikk mobilitet i lumbalvirvelsøylen og nedre ekstremiteter, inkludert fem øvelser (1 minutt hver). Deretter vil styrkeøvelser bli utført, inkludert Curl-up, Bird-Dog, Sideplanke, Frontplanke, Glute bridge og kontrollert delvis knebøy. Til slutt vil en kort nedkjølingsperiode bli gjennomført, fokusert på aktiv mobilitet og forsiktig stretching for å lette restitusjon og redusere potensiell muskeloverbelastning, bestående av fire øvelser (1 minutt hver).
Deltakere vil motta ekte overfladisk elektrisk stimulering via elektroder med lim festet til Endomed 484®-enheten, konfigurert for TENS (ikke-invasiv).
Parametrene vil inkludere kontinuerlig tofaset strøm, 2 Hz, 250 μs, 30 minutter, som produserer en klar sansesans og mild muskelsammentrekning.
Andre navn:
En falsk ultralydveiledet tørrnålingsprosedyre vil bli utført ved bruk av Streitberger placebo-nåler, som berører huden overfladisk uten penetrering.
Kabler for PENS vil bli plassert på huden, men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo PENS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekte tørrnåling (uten PENS) + Placebo TENS
Deltakerne vil motta ekte ultralydstyrt tørrnåling som i gruppe 1, men uten elektrisk stimulering. Nålene vil forbli på plass i 30 minutter, med PENS-kanalen deaktivert for å fungere som placebo. Samtidig vil klisterelektroder plasseres som i gruppe 1, med TENS-kanaler deaktivert. Deltakerne vil bli fortalt at strømmen er under den sensoriske terskelen. Designet av denne intervensjonsgruppen har som mål å avgjøre om de terapeutiske effektene som observeres med PENS-teknikken utelukkende skyldes nålinnsetting (tørrnåling) eller om passasje av elektrisk strøm gjennom nålen (som i gruppe 1) spiller en avgjørende rolle i oppnådde resultater. For dette formålet anvendes ekte ultralydstyrt tørrnåling på de samme anatomiske stedene, men uten aktivering av den elektriske stimuleringskanalen, hvor sistnevnte fungerer som placebo. Denne sammenligningen vil tillate den spesifikke effekten av elektrisk stimulering å bli isolert innenfor intervensjonskonteksten. |
Adhesive elektroder vil bli plassert nær intervensjonsstedet (nervus ischiadicus mellom subglutealfolden og den distale tredjedelen av låret) men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo TENS.
Andre navn:
Programmet vil inkludere fem lumbopelviske styrke- og stabiliseringsoppgaver pluss en knebøyøvelse. Hver deltaker vil delta i én veiledet ukentlig økt ledet av en fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å gjenta programmet hjemme minst to ganger i uken. Progresjon vil avhenge av smertefølsomhet og opplevd anstrengelse. Hver økt vil inkludere oppvarming (5-7 min), styrking (20-25 min) og nedkjøling (5 min). Før de begynner med hovedøvelsene, vil deltakerne gjennomføre en oppvarming designet for å forbedre generell og spesifikk mobilitet i lumbalvirvelsøylen og nedre ekstremiteter, inkludert fem øvelser (1 minutt hver). Deretter vil styrkeøvelser bli utført, inkludert Curl-up, Bird-Dog, Sideplanke, Frontplanke, Glute bridge og kontrollert delvis knebøy. Til slutt vil en kort nedkjølingsperiode bli gjennomført, fokusert på aktiv mobilitet og forsiktig stretching for å lette restitusjon og redusere potensiell muskeloverbelastning, bestående av fire øvelser (1 minutt hver).
Deltakerne vil motta ekte ultralydstyrt tørrnålbehandling, men uten elektrisk stimulering.
Nålene vil forbli på plass i 30 minutter, med PENS-kanalen deaktivert for å fungere som placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo PENS + Placebo TENS
Deltakerne vil kun motta placebointervensjoner.
Placebo PENS vil simuleres med Streitberger-nåler (hudkontakt uten penetrering) og kabelplassering, og placebo TENS med adhesiv-elektroder koblet til en deaktivert kanal.
Deltakerne vil bli informert om at strømmen er under sanse terskelen.
Prosedyren vil vare i 30 minutter.
|
Adhesive elektroder vil bli plassert nær intervensjonsstedet (nervus ischiadicus mellom subglutealfolden og den distale tredjedelen av låret) men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo TENS.
Andre navn:
Programmet vil inkludere fem lumbopelviske styrke- og stabiliseringsoppgaver pluss en knebøyøvelse. Hver deltaker vil delta i én veiledet ukentlig økt ledet av en fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å gjenta programmet hjemme minst to ganger i uken. Progresjon vil avhenge av smertefølsomhet og opplevd anstrengelse. Hver økt vil inkludere oppvarming (5-7 min), styrking (20-25 min) og nedkjøling (5 min). Før de begynner med hovedøvelsene, vil deltakerne gjennomføre en oppvarming designet for å forbedre generell og spesifikk mobilitet i lumbalvirvelsøylen og nedre ekstremiteter, inkludert fem øvelser (1 minutt hver). Deretter vil styrkeøvelser bli utført, inkludert Curl-up, Bird-Dog, Sideplanke, Frontplanke, Glute bridge og kontrollert delvis knebøy. Til slutt vil en kort nedkjølingsperiode bli gjennomført, fokusert på aktiv mobilitet og forsiktig stretching for å lette restitusjon og redusere potensiell muskeloverbelastning, bestående av fire øvelser (1 minutt hver).
En falsk ultralydveiledet tørrnålingsprosedyre vil bli utført ved bruk av Streitberger placebo-nåler, som berører huden overfladisk uten penetrering.
Kabler for PENS vil bli plassert på huden, men koblet til en deaktivert kanal for å simulere placebo PENS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av NPRS, en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala som er bredt validert på tvers av ulike pasientpopulasjoner, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste mulige smerten.
Data innhentet gjennom NPRS er enkle å dokumentere, intuitivt tolkelige og oppfyller regulatoriske krav for smertevurdering og dokumentasjon.
NPRS har vist seg å være pålitelig for å vurdere intensiteten av LBP, og kan også forutsi graden av funksjonshemming hos disse pasientene.
En endring på 2 poeng på NPRS har blitt ansett å reflektere MCID hos pasienter med LBP, noe som indikerer at enhver endring lik eller større enn denne verdien kan anses som klinisk relevant.
Imidlertid er MCID ennå ikke etablert hos pasienter med LBRLP og nevropatiske egenskaper; derfor vil en variasjon på 2 poeng bli brukt som en referanseverdi, som hos pasienter med LBP og de med kroniske smerter generelt.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI), et instrument utviklet for å evaluere graden av funksjonshemming knyttet til akutte, subakute og kroniske korsryggsmerter (LBP).
ODI består av totalt 10 elementer, ett som vurderer smerter og de resterende ni som vurderer aktiviteter i dagliglivet, hver vurdert på en 6-punkts ordinær skala fra best til verst scenario (0-5 poeng).
Poengene for hvert element vil bli summert for å oppnå en total mellom 0 og 50 poeng, med følgende kategorier: ingen funksjonshemming (0-4 poeng), mild funksjonshemming (5-14 poeng), moderat funksjonshemming (15-24 poeng), alvorlig funksjonshemming (25-34 poeng) og fullstendig funksjonshemming (35-50 poeng).
ODI har vist seg å være pålitelig og gyldig for å vurdere funksjonshemming hos pasienter med LBP og har blitt validert på spansk.
MCID varierer mellom studier; i dette tilfellet vil den minste rapporterte verdien (en endring på 5 poeng) bli brukt som referanse for signifikante endringer.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
SF-12-spørreskjemaet, en forkortet versjon av SF-36, vil bli brukt til denne vurderingen.
SF-12 består av 12 elementer som evaluerer åtte forskjellige parametre: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helseoppfatning.
Elementene kombineres og transformeres for å gi både en fysisk og en mental helsescore, hver med en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
SF-12 har vist seg å være gyldig og pålitelig i populasjoner med kronisk LBP.
MCID knyttet til livskvalitet hos pasienter med LBP er etablert som forbedringer større enn 3,77 poeng i den mentale komponenten og 3,29 poeng i den fysiske komponenten.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Nevropatisk komponent av smerte
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av S-LANSS smertskalaen, et selvadministrert instrument designet for å identifisere pasienter med smerter av nevropatiske egenskaper.
Det er en enkel skala som består av syv spørsmål med binære svar (ja eller nei), som omhandler tilstedeværelsen av symptomer (fem spørsmål) eller kliniske tegn (to spørsmål).
Den maksimalt mulige poengsummen er 24 poeng, hvor poengsummer lik eller større enn 12 betraktes som klare indikatorer på tilstedeværelsen av en nevropatisk smertkomponent.
S-LANSS-skalaen har vist seg å være pålitelig for å diagnostisere smerter med nevropatiske egenskaper og har blitt validert på spansk.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Global opplevd forbedring
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Global opplevd forbedring vil bli målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som spenner fra "mye verre" til "mye bedre".
Klinisk forbedring vil bli ansett hos deltakere som rapporterer at de føler seg "moderat bedre" eller "mye bedre".
|
1 uke etter intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
|
Bivirkninger vil bli definert som ethvert problem relatert til intervensjonen som forårsaker symptomer som varer i minst to dager eller krever spesifikk behandling.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert skjema der deltakerne må oppgi alder, kjønn, yrke, høyde, vekt, etnisitet, utdanningsnivå, komorbiditeter, historikk med idrettsaktivitet, symptomer i andre ledd, varighet av symptomer og medisinbruk.
|
Utgangspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Mononeuropatier
- Isjias nevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Isjias
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 25/504-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .