Eficácia da Estimulação Elétrica do Nervo Ciático e do Exercício Terapêutico no Tratamento da Dor Lombar Relacionada à Perna
Eficácia da Estimulação Elétrica do Nervo Ciático e do Exercício Terapêutico no Tratamento da Dor Lombar Relacionada com a Perna
Este tipo de dor está frequentemente associado a irritação ou compressão nervosa na coluna lombar e pode causar sintomas como dor lancinante ou ardente, formigueiro, dormência ou fraqueza na perna.
Muitos pacientes continuam a sofrer deste problema durante meses ou anos, e os tratamentos disponíveis (incluindo analgésicos, anti-inflamatórios ou mesmo cirurgia) nem sempre proporcionam alívio duradouro.
Por isso, existe uma forte necessidade de explorar terapias seguras, não medicamentosas e não cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de um tratamento chamado Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea (PENS) quando aplicado perto do nervo ciático, o grande nervo que vai da região lombar através da nádega e desce pela perna, em combinação com um programa de exercícios terapêuticos.
A PENS utiliza agulhas muito finas e esterilizadas inseridas sob orientação de ultrassom junto ao nervo.
Em seguida, é aplicada uma corrente elétrica suave durante cerca de 30 minutos para estimular o nervo de forma controlada.
Isto pode ajudar a acalmar a sensibilidade nervosa, reduzir a inflamação e diminuir a dor.
Vamos comparar a PENS com outras três opções: Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea (TENS): uma terapia comumente usada em que uma estimulação elétrica suave é aplicada através de adesivos colocados na pele; Agulhamento a seco sem corrente elétrica: agulhas finas são inseridas sob orientação de ultrassom, mas nenhuma corrente é aplicada; e tratamento placebo: uma versão simulada da terapia sem corrente ativa, projetada para parecer e sentir-se semelhante, para que os participantes não saibam qual o tratamento que estão a receber.
Além destes tratamentos, todos os participantes farão parte de um programa de exercícios estruturado destinado a fortalecer a região lombar, a pélvis e as pernas.
Exercícios como curl-ups, pranchas, pontes, bird-dogs e agachamentos serão supervisionados semanalmente durante seis semanas, com orientação para continuar a praticar em casa.
O exercício está incluído porque é conhecido por ajudar a melhorar a mobilidade, a força e a recuperação em pessoas com problemas nas costas.
O estudo está concebido como um ensaio aleatorizado, controlado e duplamente cego, o que significa que os participantes são atribuídos a um dos quatro grupos por acaso (como lançar uma moeda ao ar), e nem os pacientes nem os terapeutas que recolhem as medições saberão qual o tratamento que foi administrado.
Este desenho garante a justiça e a fiabilidade dos resultados.
Vamos medir: Níveis de dor nas costas e na perna, usando uma escala simples de 0 a 10; Incapacidade, ou seja, até que ponto a dor limita as atividades diárias, medida com um questionário bem conhecido; Qualidade de vida, tanto os aspetos físicos como de saúde mental; Características da dor relacionadas com o nervo, como sensações de ardor ou elétricas; e a impressão global dos pacientes sobre a melhoria e quaisquer efeitos secundários.
As avaliações terão lugar antes do início do tratamento, no final do programa de 6 semanas e, em seguida, novamente aos 3 e 6 meses.
Isto permite-nos ver os efeitos a curto, médio e longo prazo.
Considerações de segurança: Investigação anterior mostra que a PENS e técnicas semelhantes são geralmente muito seguras.
Os efeitos secundários mais comuns são leves e de curta duração, incluindo dor temporária, peso na perna ou um pequeno hematoma.
Complicações graves são extremamente raras.
Para minimizar os riscos, todos os procedimentos serão realizados por fisioterapeutas experientes, usando ultrassom em tempo real para guiar a colocação das agulhas e garantir precisão.
Apenas são utilizadas agulhas esterilizadas e de uso único.
Ao comparar a PENS, TENS, agulhamento a seco e placebo, este estudo procura determinar se a PENS em combinação com exercício terapêutico proporciona benefícios superiores na redução da dor, na melhoria da função e no aumento da qualidade de vida para pacientes com dor lombar do tipo ciática.
Se for bem-sucedido, este tratamento pode tornar-se uma alternativa valiosa a medicamentos ou cirurgia, oferecendo aos pacientes uma terapia segura e eficaz para melhor gerir a sua condição e recuperar a função diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea
- Procedimento: Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea com Placebo
- Procedimento: Programa de Exercício Terapêutico Progressivo
- Procedimento: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
- Procedimento: Placebo Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea
- Procedimento: Punção Seca Real (sem Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- Número de telefone: 0034 91 394 15 24
- E-mail: grabanal@ucm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- LBRLP neuropática (ciática).
- Pontuação S-LANSS ≥ 12 pontos.
- LBRLP com duração superior a 6 meses.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- LBRLP nas últimas 4 semanas foi suficientemente grave para limitar as atividades habituais ou alterar as rotinas diárias por mais de 1 dia.
- Pelo menos um período de 6 meses a 1 ano durante o qual o participante não passou um mês completo sem LBRLP.
- Intensidade da LBRLP de pelo menos 3/10 na NPRS.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Lesão aguda ou histórico recente de trauma maior.
- Condições dolorosas relevantes da articulação da anca ou região pélvica/sacroilíaca.
- Sintomas compatíveis com síndrome da cauda equina (perda de controlo da bexiga/intestino, disfunção sexual, paralisia dos membros inferiores, etc.).
- Cirurgia prévia na coluna, pélvis ou anca.
- Tratamento prévio com bloqueios anestésicos ou anti-inflamatórios ou com radiofrequência (facetária, sacroilíaca, radicular, epidural, etc.) nos últimos dois anos.
- Qualquer doença neurológica ou sistémica que possa limitar a participação no estudo.
- Incapacidade de comunicar em espanhol ou de compreender as instruções e conteúdo do estudo.
- Contraindicações gerais para técnicas invasivas de fisioterapia e eletroterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PENS Real + TENS Placebo
Os participantes receberão uma inserção real de agulha seca guiada por ultrassom (0,30 mm × 60 mm e 0,30 mm × 50 mm) na região perineural adjacente ao nervo ciático, tanto na prega subglútea como na coxa posterior (junção entre o terço médio e distal). A estimulação elétrica será aplicada utilizando a unidade de eletroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Espanha) em modo bifásico contínuo de baixa frequência (2 Hz), com largura de pulso de 250 μs durante 30 minutos. A intensidade será ajustada para provocar uma contração muscular visível e ligeira. Simultaneamente, serão colocados elétrodos adesivos perto do local da intervenção, mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo. |
Os participantes receberão uma inserção real de agulha seca guiada por ultrassom (0,30 mm × 60 mm e 0,30 mm × 50 mm) na região perineural adjacente ao nervo ciático, tanto na prega subglútea como na face posterior da coxa (junção entre o terço médio e distal).
A estimulação elétrica será aplicada utilizando a unidade de eletroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Espanha) em modo bifásico contínuo a baixa frequência (2 Hz), com largura de pulso de 250 μs durante 30 minutos.
A intensidade será ajustada para provocar uma contração muscular visível e ligeira.
Outros nomes:
Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
O programa incluirá cinco exercícios de fortalecimento e estabilização lombopélvica mais um exercício de agachamento. Cada participante participará numa sessão semanal supervisionada liderada por um fisioterapeuta e será encorajado a repetir o programa em casa pelo menos duas vezes por semana. A progressão dependerá da tolerância à dor e do esforço percebido. Cada sessão incluirá aquecimento (5-7 min), fortalecimento (20-25min) e desaquecimento (5 min). Antes de começar com os exercícios principais, os participantes farão um aquecimento concebido para melhorar a mobilidade geral e específica da coluna lombar e dos membros inferiores, incluindo cinco exercícios (1 minuto cada). Em seguida, serão realizados exercícios de fortalecimento, incluindo Abdominal Curl-up, Bird-Dog, Prancha lateral, Prancha frontal, Ponte glútea e Agachamento parcial controlado. Por fim, será realizado um breve período de desaquecimento, focado na mobilidade ativa e alongamentos suaves para facilitar a recuperação e reduzir a potencial sobrecarga muscular, consistindo em quatro exercícios (1 minuto cada). |
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Comparador Ativo: TENS Real + PENS Placebo
Os participantes receberão estimulação elétrica superficial real através de elétrodos adesivos conectados à unidade Endomed 484®, configurada para TENS (não invasiva). Os parâmetros corresponderão aos do Grupo 1 (corrente bifásica contínua, 2 Hz, 250 µs, 30 min), produzindo uma percepção sensorial clara e uma ligeira contração muscular. Simultaneamente, será realizado um procedimento simulado de punção seca guiada por ultrassom utilizando agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração. Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas conectados a um canal desativado para simular PENS placebo. |
O programa incluirá cinco exercícios de fortalecimento e estabilização lombopélvica mais um exercício de agachamento. Cada participante participará numa sessão semanal supervisionada liderada por um fisioterapeuta e será encorajado a repetir o programa em casa pelo menos duas vezes por semana. A progressão dependerá da tolerância à dor e do esforço percebido. Cada sessão incluirá aquecimento (5-7 min), fortalecimento (20-25min) e desaquecimento (5 min). Antes de começar com os exercícios principais, os participantes farão um aquecimento concebido para melhorar a mobilidade geral e específica da coluna lombar e dos membros inferiores, incluindo cinco exercícios (1 minuto cada). Em seguida, serão realizados exercícios de fortalecimento, incluindo Abdominal Curl-up, Bird-Dog, Prancha lateral, Prancha frontal, Ponte glútea e Agachamento parcial controlado. Por fim, será realizado um breve período de desaquecimento, focado na mobilidade ativa e alongamentos suaves para facilitar a recuperação e reduzir a potencial sobrecarga muscular, consistindo em quatro exercícios (1 minuto cada).
Os participantes receberão estimulação elétrica superficial real através de elétrodos adesivos conectados à unidade Endomed 484®, configurada para TENS (não invasiva).
Os parâmetros incluirão corrente bifásica contínua, 2 Hz, 250 μs, 30 min, produzindo uma clara perceção sensorial e uma ligeira contração muscular.
Outros nomes:
Um procedimento simulado de punção seca guiada por ultrassom será realizado com agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração.
Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas conectados a um canal desativado para simular PENS placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulhamento Seco Real (sem PENS) + TENS Placebo
Os participantes receberão agulhamento a seco guiado por ultrassom real, como no Grupo 1, mas sem estimulação elétrica. As agulhas permanecerão no local durante 30 minutos, com o canal PENS desativado para atuar como placebo. Simultaneamente, serão colocados elétrodos adesivos como no Grupo 1, com os canais TENS desativados. Será dito aos participantes que a corrente está abaixo do limiar sensorial. O desenho deste grupo de intervenção visa determinar se os efeitos terapêuticos observados com a técnica PENS se devem exclusivamente à inserção da agulha (agulhamento a seco) ou se a passagem de corrente elétrica através da agulha (como no Grupo 1) desempenha um papel decisivo nos resultados obtidos. Para este fim, é aplicado agulhamento a seco guiado por ultrassom real nas mesmas localizações anatômicas, mas sem ativação do canal de estimulação elétrica, este último atuando como placebo. Esta comparação permitirá isolar o efeito específico da estimulação elétrica no contexto da intervenção. |
Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
O programa incluirá cinco exercícios de fortalecimento e estabilização lombopélvica mais um exercício de agachamento. Cada participante participará numa sessão semanal supervisionada liderada por um fisioterapeuta e será encorajado a repetir o programa em casa pelo menos duas vezes por semana. A progressão dependerá da tolerância à dor e do esforço percebido. Cada sessão incluirá aquecimento (5-7 min), fortalecimento (20-25min) e desaquecimento (5 min). Antes de começar com os exercícios principais, os participantes farão um aquecimento concebido para melhorar a mobilidade geral e específica da coluna lombar e dos membros inferiores, incluindo cinco exercícios (1 minuto cada). Em seguida, serão realizados exercícios de fortalecimento, incluindo Abdominal Curl-up, Bird-Dog, Prancha lateral, Prancha frontal, Ponte glútea e Agachamento parcial controlado. Por fim, será realizado um breve período de desaquecimento, focado na mobilidade ativa e alongamentos suaves para facilitar a recuperação e reduzir a potencial sobrecarga muscular, consistindo em quatro exercícios (1 minuto cada).
Os participantes receberão punção seca guiada por ultrassom real, mas sem estimulação elétrica.
As agulhas permanecerão no local durante 30 minutos, com o canal PENS desativado para funcionar como placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo PENS + Placebo TENS
Os participantes receberão apenas intervenções simuladas.
O PENS placebo será simulado com agulhas Streitberger (contacto com a pele sem penetração) e colocação de cabos, e o TENS placebo com elétrodos adesivos ligados a um canal desativado.
Os participantes serão informados de que a corrente está abaixo do limiar sensorial.
O procedimento terá a duração de 30 minutos.
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Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
O programa incluirá cinco exercícios de fortalecimento e estabilização lombopélvica mais um exercício de agachamento. Cada participante participará numa sessão semanal supervisionada liderada por um fisioterapeuta e será encorajado a repetir o programa em casa pelo menos duas vezes por semana. A progressão dependerá da tolerância à dor e do esforço percebido. Cada sessão incluirá aquecimento (5-7 min), fortalecimento (20-25min) e desaquecimento (5 min). Antes de começar com os exercícios principais, os participantes farão um aquecimento concebido para melhorar a mobilidade geral e específica da coluna lombar e dos membros inferiores, incluindo cinco exercícios (1 minuto cada). Em seguida, serão realizados exercícios de fortalecimento, incluindo Abdominal Curl-up, Bird-Dog, Prancha lateral, Prancha frontal, Ponte glútea e Agachamento parcial controlado. Por fim, será realizado um breve período de desaquecimento, focado na mobilidade ativa e alongamentos suaves para facilitar a recuperação e reduzir a potencial sobrecarga muscular, consistindo em quatro exercícios (1 minuto cada).
Um procedimento simulado de punção seca guiada por ultrassom será realizado com agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração.
Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas conectados a um canal desativado para simular PENS placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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A intensidade da dor será avaliada através da NPRS, uma escala de avaliação numérica única de 11 pontos amplamente validada em diferentes populações de doentes, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Os dados obtidos através da NPRS são fáceis de documentar, intuitivamente interpretáveis e cumprem os requisitos regulamentares para a avaliação e documentação da dor. A NPRS demonstrou ser fiável na avaliação da intensidade da dor lombar, prevendo também o grau de incapacidade nestes doentes. Uma variação de 2 pontos na NPRS tem sido considerada como reflexo do MCID em doentes com dor lombar, indicando que qualquer alteração igual ou superior a este valor pode ser considerada clinicamente relevante. No entanto, o MCID ainda não foi estabelecido em doentes com LBRLP e características neuropáticas; portanto, uma variação de 2 pontos será utilizada como valor de referência, tal como em doentes com dor lombar e em doentes com dor crónica em geral. |
Linha de base, 1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Baseline, 1 semana após a intervenção e 3 e 6 meses após a intervenção.
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A incapacidade será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um instrumento concebido para avaliar o grau de incapacidade associado à lombalgia aguda, subaguda e crónica.
O ODI é composto por um total de 10 itens, um que avalia a dor e os restantes nove que avaliam as atividades de vida diária, cada um classificado numa escala ordinal de 6 pontos que vai do melhor ao pior cenário (0-5 pontos).
As pontuações de cada item serão somadas para obter um total entre 0 e 50 pontos, com as seguintes categorias: sem incapacidade (0-4 pontos), incapacidade ligeira (5-14 pontos), incapacidade moderada (15-24 pontos), incapacidade grave (25-34 pontos) e incapacidade completa (35-50 pontos).
O ODI demonstrou ser fiável e válido para avaliar a incapacidade em doentes com lombalgia e foi validado em espanhol.
O MCID varia entre estudos; neste caso, o menor valor reportado (uma alteração de 5 pontos) será utilizado como referência para alterações significativas.
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Baseline, 1 semana após a intervenção e 3 e 6 meses após a intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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O questionário SF-12, uma versão abreviada do SF-36, será utilizado para esta avaliação.
O SF-12 consiste em 12 itens que avaliam oito parâmetros diferentes: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e perceção de saúde mental.
Os itens são combinados e transformados para fornecer uma pontuação de saúde física e uma de saúde mental, cada uma variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
O SF-12 demonstrou ser válido e fiável em populações com LBP crónica.
O MCID relacionado com a qualidade de vida em doentes com LBP foi estabelecido como melhorias superiores a 3,77 pontos no componente mental e 3,29 pontos no componente físico.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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Componente neuropático da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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Esta variável será medida utilizando a escala de dor S-LANSS, um instrumento auto-administrado concebido para identificar doentes com dor de características neuropáticas.
É uma escala simples composta por sete itens com respostas binárias (sim ou não), relativas à presença de sintomas (cinco itens) ou sinais clínicos (dois itens).
A pontuação máxima possível é de 24 pontos, sendo as pontuações iguais ou superiores a 12 consideradas indicadores claros da presença de um componente de dor neuropática.
A escala S-LANSS demonstrou ser fiável para diagnosticar dor com características neuropáticas e foi validada em espanhol.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses após a intervenção.
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Melhoria global percecionada
Prazo: 1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses depois da intervenção.
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A melhoria percebida global será medida usando uma escala de Likert de 7 pontos, que varia desde "muito pior" até "muito melhor".
A melhoria clínica será considerada nos participantes que reportarem sentir-se "moderadamente melhor" ou "muito melhor". |
1 semana após a intervenção, e 3 e 6 meses depois da intervenção.
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Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os eventos adversos serão definidos como qualquer problema relacionado com a intervenção que cause sintomas com duração de pelo menos dois dias ou que exija tratamento específico.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base.
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Os dados sociodemográficos serão recolhidos através de um formulário padronizado, no qual os participantes terão de fornecer a sua idade, sexo, ocupação, altura, peso, etnia, nível de educação, comorbilidades, histórico de atividade desportiva, sintomas noutras articulações, duração dos sintomas e uso de medicação.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Mononeuropatias
- Neuropatia ciática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ciática
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 25/504-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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