좌골신경 전기 자극과 치료적 운동의 요통 관련 다리 통증 관리에서의 효능
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- 전화번호: 0034 91 394 15 24
- 이메일: grabanal@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경병증성 LBRLP(좌골신경통).
- S-LANSS 점수 ≥ 12점.
- 6개월 이상 지속되는 LBRLP.
- 18세에서 70세 사이.
- 지난 4주 동안 LBRLP가 평소 활동을 제한하거나 일상 생활을 1일 이상 변경할 만큼 심각함.
- 참가자가 LBRLP 없이 한 달을 온전히 보낸 적이 없는 기간이 최소 6개월에서 1년 동안 존재함.
- NPRS에서 LBRLP 강도가 최소 3/10 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 손상 또는 최근 중대한 외상 이력.
- 고관절 또는 골반/천장관절 부위의 관련 통증 질환.
- 마미증후군과 일치하는 증상(방광/장 조절 상실, 성 기능 장애, 하지 마비 등).
- 척추, 골반 또는 고관절의 이전 수술.
- 과거 2년 동안 마취 또는 항염증 차단술 또는 고주파 치료(관절면, 천장관절, 신경근, 경막외 등)를 받은 적 있음.
- 연구 참여를 제한할 수 있는 신경학적 또는 전신 질환.
- 스페인어로 의사소통하거나 연구 지침과 내용을 이해할 수 없음.
- 침습적 물리치료 및 전기치료 기법에 대한 일반적인 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 PENS + 플라시보 TENS
참가자들은 둔부 주름 아래와 허벅지 뒤쪽(중간부와 원위부 1/3 경계)에서 좌골신경 주변의 신경주변 영역에 실제 초음파 유도 건침 삽입(0.30 mm × 60 mm 및 0.30 mm × 50 mm)을 받게 됩니다. 전기 자극은 Endomed 484® 전기치료 장치(PRIM Physio, 마드리드, 스페인)를 사용하여 저주파(2 Hz), 250μs 펄스 폭으로 30분 동안 연속적인 양상파 모드로 적용됩니다. 강도는 가시적이고 경미한 근육 수축을 유도하도록 조정됩니다. 동시에, 접착식 전극은 중재 부위 근처에 배치되지만 비활성화된 채널에 연결되어 위약 TENS를 모방합니다. |
참가자는 둔부 주름과 대퇴 후부(중간부와 원위부 3분의 1 사이의 접합부) 모두에서 좌골신경에 인접한 신경주위 부위에 실제 초음파 유도 건식 침 삽입(0.30 mm × 60 mm 및 0.30 mm × 50 mm)을 받게 됩니다.
전기 자극은 Endomed 484® 전기 치료 장치(PRIM Physio, 마드리드, 스페인)를 사용하여 저주파(2 Hz), 250 μs 펄스 폭의 연속 양상파 모드로 30분 동안 적용됩니다.
강도는 가시적이고 경미한 근육 수축을 유발하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
접착성 전극은 중재 부위(엉덩이 주름 아래와 허벅지 원위부 3분의 1 사이의 좌골신경) 근처에 부착되지만, 플라시보 TENS를 모방하기 위해 비활성화된 채널에 연결됩니다.
다른 이름들:
본 프로그램은 허리-골반 강화 및 안정화 운동 5가지와 스쿼트 운동 1가지를 포함합니다. 각 참가자는 물리치료사가 진행하는 주 1회의 감독 세션에 참석하며, 주당 최소 2회는 가정에서 동일한 프로그램을 반복하도록 권장됩니다. 운동 강도는 통증 내성과 주관적 노력 수준에 따라 점진적으로 조정됩니다. 각 세션은 웜업(5-7분), 강화 운동(20-25분), 쿨다운(5분)으로 구성됩니다. 주요 운동을 시작하기 전, 참가자는 허리 척추와 하지의 일반적 및 특수 가동성을 향상시키도록 설계된 웜업을 수행합니다. 이는 5가지 운동(각 1분)을 포함합니다. 이어서 강화 운동이 수행되며, 이는 컬업, 버드-도그, 사이드 플랭크, 프론트 플랭크, 글루트 브릿지, 통제된 부분 스쿼트를 포함합니다. 마지막으로, 회복을 촉진하고 잠재적 근육 과부하를 줄이기 위한 능동적 가동성과 부드러운 스트레칭에 초점을 맞춘 간단한 쿨다운 기간이 진행됩니다. 이는 4가지 운동(각 1분)으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 진정한 TENS + 위약 PENS
참가자들은 비침습적 TENS를 위해 설정된 Endomed 484® 장치에 연결된 접착식 전극을 통해 실제 표면 전기 자극을 받게 됩니다. 매개변수는 1군과 동일하게 설정되어 있으며(연속 양상 전류, 2Hz, 250μs, 30분), 명확한 감각 지각과 경미한 근육 수축을 유발합니다. 동시에, 피부를 관통하지 않고 표면적으로 접촉하는 Streitberger 플라시보 바늘을 사용한 가짜 초음파 유도 건식 침술 절차가 수행됩니다. PENS용 케이블은 피부에 부착되지만 비활성화된 채널에 연결되어 플라시보 PENS를 모방합니다. |
본 프로그램은 허리-골반 강화 및 안정화 운동 5가지와 스쿼트 운동 1가지를 포함합니다. 각 참가자는 물리치료사가 진행하는 주 1회의 감독 세션에 참석하며, 주당 최소 2회는 가정에서 동일한 프로그램을 반복하도록 권장됩니다. 운동 강도는 통증 내성과 주관적 노력 수준에 따라 점진적으로 조정됩니다. 각 세션은 웜업(5-7분), 강화 운동(20-25분), 쿨다운(5분)으로 구성됩니다. 주요 운동을 시작하기 전, 참가자는 허리 척추와 하지의 일반적 및 특수 가동성을 향상시키도록 설계된 웜업을 수행합니다. 이는 5가지 운동(각 1분)을 포함합니다. 이어서 강화 운동이 수행되며, 이는 컬업, 버드-도그, 사이드 플랭크, 프론트 플랭크, 글루트 브릿지, 통제된 부분 스쿼트를 포함합니다. 마지막으로, 회복을 촉진하고 잠재적 근육 과부하를 줄이기 위한 능동적 가동성과 부드러운 스트레칭에 초점을 맞춘 간단한 쿨다운 기간이 진행됩니다. 이는 4가지 운동(각 1분)으로 구성됩니다.
참가자들은 TENS(비침습적)로 구성된 Endomed 484® 장치에 연결된 접착성 전극을 통해 실제 표피 전기 자극을 받게 됩니다.
매개변수에는 연속적인 이중상 전류, 2 Hz, 250 μs, 30분이 포함되어 명확한 감각 지각과 경미한 근육 수축을 유발합니다.
다른 이름들:
Streitberger 플라시보 바늘을 사용하여 피부를 관통하지 않고 표면적으로 접촉하는 가짜 초음파 유도 건식 침술 시술이 수행됩니다.
PENS 케이블은 피부에 부착되지만, 플라시보 PENS를 모방하기 위해 비활성화된 채널에 연결됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 진짜 건식 침술 (PENS 없음) + 플라시보 TENS
참가자들은 그룹 1과 같이 실제 초음파 유도 건식 침술을 받지만 전기 자극 없이 진행됩니다. 침은 30분 동안 그대로 유지되며, PENS 채널은 플라시보 역할을 위해 비활성화됩니다. 동시에, 그룹 1과 같이 접착성 전극이 부착되며, TENS 채널은 비활성화됩니다. 참가자들에게는 전류가 감각 역치 미만이라고 설명될 것입니다. 이 중재 그룹의 설계는 PENS 기술로 관찰된 치료 효과가 오로지 침 삽입(건식 침술) 때문인지, 아니면 침을 통한 전류 통과(그룹 1과 같이)가 얻어진 결과에 결정적인 역할을 하는지를 확인하기 위한 것입니다. 이를 위해 동일한 해부학적 위치에 실제 초음파 유도 건식 침술을 적용하지만, 전기 자극 채널을 활성화하지 않아 후자를 플라시보로 작용하게 합니다. 이 비교는 중재 맥락 내에서 전기 자극의 특정 효과를 분리할 수 있게 해줄 것입니다. |
접착성 전극은 중재 부위(엉덩이 주름 아래와 허벅지 원위부 3분의 1 사이의 좌골신경) 근처에 부착되지만, 플라시보 TENS를 모방하기 위해 비활성화된 채널에 연결됩니다.
다른 이름들:
본 프로그램은 허리-골반 강화 및 안정화 운동 5가지와 스쿼트 운동 1가지를 포함합니다. 각 참가자는 물리치료사가 진행하는 주 1회의 감독 세션에 참석하며, 주당 최소 2회는 가정에서 동일한 프로그램을 반복하도록 권장됩니다. 운동 강도는 통증 내성과 주관적 노력 수준에 따라 점진적으로 조정됩니다. 각 세션은 웜업(5-7분), 강화 운동(20-25분), 쿨다운(5분)으로 구성됩니다. 주요 운동을 시작하기 전, 참가자는 허리 척추와 하지의 일반적 및 특수 가동성을 향상시키도록 설계된 웜업을 수행합니다. 이는 5가지 운동(각 1분)을 포함합니다. 이어서 강화 운동이 수행되며, 이는 컬업, 버드-도그, 사이드 플랭크, 프론트 플랭크, 글루트 브릿지, 통제된 부분 스쿼트를 포함합니다. 마지막으로, 회복을 촉진하고 잠재적 근육 과부하를 줄이기 위한 능동적 가동성과 부드러운 스트레칭에 초점을 맞춘 간단한 쿨다운 기간이 진행됩니다. 이는 4가지 운동(각 1분)으로 구성됩니다.
참가자들은 전기 자극 없이 실제 초음파 유도 건식 침술을 받게 됩니다.
침은 30분 동안 유지되며, PENS 채널은 플라시보 역할을 하도록 비활성화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 PENS + 플라시보 TENS
참가자는 가짜 중재만 받게 됩니다.
위약 PENS는 Streitberger 바늘(피부 접촉 없이 침투)과 케이블 배치로 시뮬레이션되며, 위약 TENS는 비활성화된 채널에 연결된 접착식 전극으로 시뮬레이션됩니다.
참가자는 전류가 감각 역치 이하라고 알려지게 됩니다.
시술은 30분 동안 지속됩니다.
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접착성 전극은 중재 부위(엉덩이 주름 아래와 허벅지 원위부 3분의 1 사이의 좌골신경) 근처에 부착되지만, 플라시보 TENS를 모방하기 위해 비활성화된 채널에 연결됩니다.
다른 이름들:
본 프로그램은 허리-골반 강화 및 안정화 운동 5가지와 스쿼트 운동 1가지를 포함합니다. 각 참가자는 물리치료사가 진행하는 주 1회의 감독 세션에 참석하며, 주당 최소 2회는 가정에서 동일한 프로그램을 반복하도록 권장됩니다. 운동 강도는 통증 내성과 주관적 노력 수준에 따라 점진적으로 조정됩니다. 각 세션은 웜업(5-7분), 강화 운동(20-25분), 쿨다운(5분)으로 구성됩니다. 주요 운동을 시작하기 전, 참가자는 허리 척추와 하지의 일반적 및 특수 가동성을 향상시키도록 설계된 웜업을 수행합니다. 이는 5가지 운동(각 1분)을 포함합니다. 이어서 강화 운동이 수행되며, 이는 컬업, 버드-도그, 사이드 플랭크, 프론트 플랭크, 글루트 브릿지, 통제된 부분 스쿼트를 포함합니다. 마지막으로, 회복을 촉진하고 잠재적 근육 과부하를 줄이기 위한 능동적 가동성과 부드러운 스트레칭에 초점을 맞춘 간단한 쿨다운 기간이 진행됩니다. 이는 4가지 운동(각 1분)으로 구성됩니다.
Streitberger 플라시보 바늘을 사용하여 피부를 관통하지 않고 표면적으로 접촉하는 가짜 초음파 유도 건식 침술 시술이 수행됩니다.
PENS 케이블은 피부에 부착되지만, 플라시보 PENS를 모방하기 위해 비활성화된 채널에 연결됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 개입 후 1주, 그리고 개입 후 3개월 및 6개월.
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통증 강도는 다양한 환자 집단에서 널리 검증된 단일 11점 숫자 평가 척도인 NPRS를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
NPRS를 통해 얻은 데이터는 문서화하기 쉽고 직관적으로 해석할 수 있으며 통증 평가 및 문서화에 대한 규제 요구 사항을 충족합니다.
NPRS는 요통 강도를 평가하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며, 이러한 환자들의 장애 정도를 예측하는 데에도 사용됩니다.
NPRS에서 2점의 변화는 요통 환자에서 MCID를 반영하는 것으로 간주되어, 이 값보다 크거나 같은 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
그러나 LBRLP 및 신경병증 특성을 가진 환자에서는 아직 MCID가 확립되지 않았습니다. 따라서 요통 환자 및 일반적인 만성 통증 환자와 마찬가지로 2점의 변화가 기준값으로 사용될 것입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 그리고 개입 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애
기간: 기준선, 중재 후 1주일, 중재 후 3개월 및 6개월.
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장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 급성, 아급성 및 만성 요통(LBP)과 관련된 장애의 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
ODI는 총 10개의 항목으로 구성되며, 하나는 통증을 평가하고 나머지 아홉 개는 일상 생활 활동을 평가합니다. 각 항목은 최상에서 최악의 시나리오(0-5점)까지 6점 서열 척도로 평가됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0에서 50점 사이의 총점을 얻으며, 다음과 같은 범주로 분류됩니다: 장애 없음(0-4점), 경미한 장애(5-14점), 중등도 장애(15-24점), 심각한 장애(25-34점) 및 완전 장애(35-50점).
ODI는 LBP 환자의 장애 평가에 신뢰할 수 있고 타당한 것으로 나타났으며, 스페인어로 검증되었습니다.
MCID는 연구마다 다릅니다. 이 경우, 보고된 가장 작은 값(5점 변화)이 유의미한 변화의 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 중재 후 1주일, 중재 후 3개월 및 6개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 전, 중재 후 1주일, 그리고 중재 후 3개월 및 6개월 후.
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SF-12 설문지는 SF-36의 단축 버전으로, 이 평가에 사용될 것입니다.
SF-12는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강 인식 등 8가지 다른 매개변수를 평가합니다.
이 항목들은 결합 및 변환되어 0(최악)에서 100(최상)까지의 범위를 가지는 신체 건강 점수와 정신 건강 점수를 각각 제공합니다.
SF-12는 만성 LBP 환자 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
LBP 환자의 삶의 질과 관련된 MCID는 정신 건강 구성 요소에서 3.77점 이상, 신체 건강 구성 요소에서 3.29점 이상의 향상으로 설정되었습니다.
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중재 전, 중재 후 1주일, 그리고 중재 후 3개월 및 6개월 후.
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통증의 신경병성 요소
기간: 기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 6개월.
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이 변수는 신경병증 특성의 통증을 가진 환자를 식별하도록 설계된 자가 평가 도구인 S-LANSS 통증 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 증상(5개 항목) 또는 임상 징후(2개 항목)의 존재와 관련된 이분형 응답(예 또는 아니오)으로 구성된 7개 항목의 간단한 척도입니다.
가능한 최대 점수는 24점이며, 12점 이상의 점수는 신경병증 통증 성분의 존재를 명확하게 나타내는 지표로 간주됩니다.
S-LANSS 척도는 신경병증 특성의 통증 진단에 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며, 스페인어로 검증되었습니다.
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기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 6개월.
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글로벌 인지된 개선
기간: 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 6개월
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전체적인 지각된 개선 정도는 "훨씬 나빠짐"부터 "훨씬 나아짐"까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
임상적 개선은 "약간 나아짐" 또는 "훨씬 나아짐"이라고 보고한 참가자들에서 고려될 것입니다.
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중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 6개월
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부작용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년.
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부작용은 중재와 관련하여 증상이 최소 이틀 이상 지속되거나 특정 치료가 필요한 모든 문제로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 변수
기간: 기준선.
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사회인구학적 데이터는 참가자가 나이, 성별, 직업, 키, 체중, 민족, 교육 수준, 동반 질환, 운동 활동 이력, 다른 관절의 증상, 증상 지속 기간 및 약물 사용을 제공해야 하는 표준화된 양식을 사용하여 수집됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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