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65歳以上の患者における虚弱と慢性疼痛のプロファイル (F&P)

2026年5月12日 更新者:Ülkü Sabuncu、Ankara City Hospital Bilkent

慢性疼痛を訴えてペインクリニックを受診した65歳以上の高齢者におけるフレイル状態と疼痛の種類、疼痛の局在、およびGNRIとの関連性の調査

本研究の主目的は、慢性疼痛を訴えて疼痛クリニックを受診する65歳以上の高齢者を対象に、フレイル状態と疼痛の種類、疼痛の局在、老年栄養リスク指数(GNRI)との関連を調査することです。
副次的目的は、これらのパラメーター間の相互作用のレベルを評価し、高齢者の疼痛管理に対する包括的アプローチに貢献することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、慢性疼痛の訴えで疼痛外来を受診する65歳以上の高齢者を対象とした観察的横断調査です。 研究への参加は完全に任意であり、全ての参加者から文面によるインフォームド・コンセントを取得します。 データ収集は、患者との対面面接および患者の医療記録の後方視的レビューを通じて実施されます。

参加者のフレイル状態は、文献で広く使用され妥当性が確認されているFRAILスケールを用いて評価されます。 または、研究者の判断によりFriedフレイル基準が使用される場合があります。 これらの評価に基づき、フレイル状態は3つのカテゴリー(ロバスト、プレフレイル、フレイル)に分類されます。

栄養状態の客観的指標である老年栄養リスク指数(GNRI)は、参加者の血清アルブミン値、現在の体重、身長を用いて以下の計算式に従って算出されます:

GNRI = (1.489 × 血清アルブミン[g/L]) + (41.7 × 現在体重/理想体重)。

このスコアはフレイル状態との関連で分析され、栄養リスクを評価します。

疼痛評価の一環として、疼痛強度は視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。 疼痛タイプを判定するために、神経障害性疼痛評価の妥当性が確立されているDN4(Douleur Neuropathique 4)質問票およびpainDETECT質問票を実施します。 さらに、疼痛局在は疼痛局在図を用いて分類され、多部位疼痛の関与も記録されます。

収集された全てのデータは暗号化されたデータフォームに記録され、研究チームのみがアクセス可能なデジタル形式で保管されます。 個人識別情報は研究のいかなる段階でも使用されず、機密性とプライバシーの原則への完全な遵守が保証されます。この研究は、慢性疼痛の訴えで疼痛外来を受診する65歳以上の高齢者を対象とした観察的横断調査です。 研究への参加は完全に任意であり、全ての参加者から文面によるインフォームド・コンセントを取得します。 データ収集は、患者との対面面接および患者の医療記録の後方視的レビューを通じて実施されます。

参加者のフレイル状態は、文献で広く使用され妥当性が確認されているFRAILスケールを用いて評価されます。 または、研究者の判断によりFriedフレイル基準が使用される場合があります。 これらの評価に基づき、フレイル状態は3つのカテゴリー(ロバスト、プレフレイル、フレイル)に分類されます。

栄養状態の客観的指標である老年栄養リスク指数(GNRI)は、参加者の血清アルブミン値、現在の体重、身長を用いて以下の計算式に従って算出されます:

GNRI = (1.489 × 血清アルブミン[g/L]) + (41.7 × 現在体重/理想体重)。

このスコアはフレイル状態との関連で分析され、栄養リスクを評価します。

疼痛評価の一環として、疼痛強度は視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。 疼痛タイプを判定するために、神経障害性疼痛評価の妥当性が確立されているDN4(Douleur Neuropathique 4)質問票およびpainDETECT質問票を実施します。 さらに、疼痛局在は疼痛局在図を用いて分類され、多部位疼痛の関与も記録されます。

収集された全てのデータは暗号化されたデータフォームに記録され、研究チームのみがアクセス可能なデジタル形式で保管されます。 個人識別情報は研究のいかなる段階でも使用されず、機密性とプライバシーの原則への完全な遵守が保証されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

393

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上で数か月以上にわたる慢性疼痛を有する患者

説明

選定基準:

65歳以上 慢性疼痛の診断(持続期間3ヶ月以上)

除外基準:

急性疼痛の訴え 悪性腫瘍関連の疼痛 重度のコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者慢性疼痛コホート
高齢者慢性疼痛コホートは、慢性疼痛の訴えで疼痛外来を受診し、研究の参加基準を満たした65歳以上の個人で構成されました。 すべての適格参加者は、研究期間中に連続的に登録されました。 フレイル状態、栄養リスク、および疼痛関連の特徴は、ベースラインで体系的に評価されました。 サブグループ解析は、フレイル状態に応じて実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠:ベースライン

フリードフレイル基準(フレイル表現型)に従って決定されたフレイル状態。

意図しない体重減少、疲労感、低身体活動、緩慢さ、筋力低下の存在に基づき、フレイルはロバスト(基準0)、プレフレイル(基準1-2)、フレイル(基準3以上)に分類されます。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカム
時間枠:ベースライン
痛みの強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価され、0から10の範囲で、高いスコアはより深刻な痛みを示します。
ベースライン
副次的評価項目
時間枠:ベースライン
疼痛タイプ分類(神経障害性、侵害受容性、または混合性)、ベースライン時に評価
ベースライン
副次的評価項目
時間枠:ベースライン
常用薬剤数(ポリファーマシーステータス)。
ベースライン
二次アウトカム
時間枠:ベースライン
痛みの持続期間 - ヶ月
ベースライン
副次的評価項目
時間枠:3ヶ月間の追跡調査期間中に。
投与された疼痛治療の種類。 薬理学的、介入的、または併用療法として分類されます。
3ヶ月間の追跡調査期間中に。
二次転帰
時間枠:3ヶ月。
治療反応。 臨床的に意味のある疼痛軽減(ベースラインと比較したVASスコアの50%以上の減少)と定義されます。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年5月12日

研究の完了 (実際)

2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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