Skrøpelighet og kroniske smerteprofiler hos pasienter i alderen ≥65 år (F&P)
Undersøkelse av forholdet mellom skrøpelighetstilstand og smerteart, smerteplassering, og GNRI hos personer på 65 år og eldre med kroniske smerter som henvises til en smerteklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonell, tverrsnittsundersøkelse som skal gjennomføres hos personer i alderen 65 år og eldre som presenterer seg på algologiambulatoriet med klager om kronisk smerte. Deltakelse i studien vil være helt frivillig, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Datainnsamling vil bli utført gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter og retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler.
Skjørhetsstatusen til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av FRAIL-skalaen, som er mye brukt i litteraturen og har påvist validitet. Alternativt kan Frieds skjørhetskriterier brukes i henhold til forskerens preferanse. Basert på disse vurderingene vil skjørhetsstatus bli klassifisert i tre kategorier: robust, prefrail og skjør.
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI), en objektiv indikator på ernæringsstatus, vil bli beregnet ved hjelp av deltakernes serumalbumin-nivåer, nåværende kroppsvekt og høyde i henhold til følgende formel:
GNRI = (1,489 × serumalbumin [g/L]) + (41,7 × nåværende kroppsvekt / ideal kroppsvekt).
Denne skåren vil bli analysert i forhold til skjørhetsstatus for å vurdere ernæringsrisiko.
Som en del av smertevurderingen vil smerteintensiteten bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). For å bestemme smerte type vil DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjemaet og painDETECT spørreskjemaet, som begge har etablert validitet for nevropatisk smertevurdering, bli administrert. I tillegg vil smerte lokalisering bli klassifisert ved hjelp av et smerte lokalisering kart, og flersteds smerte involvering vil også bli registrert.
Alle innsamlede data vil bli registrert i krypterte data skjemaer og lagret digitalt med tilgang begrenset til kun forskningsteamet. Personlig identifiserbar informasjon vil ikke bli brukt på noe stadium av studien, og full overholdelse av prinsippene for konfidensialitet og personvern vil bli sikret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 65 år eller eldre Diagnose med kroniske smerter (varighet > 3 måneder)
Eksklusjonskriterier:
Akutte smerteplager Smerter relatert til malignitet Alvorlig kommunikasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre kronisk smertekohort
Den eldre kroniske smertekohorten bestod av personer i alderen 65 år og eldre som møtte opp på smertepoliklinikken med klager over kroniske smerter og oppfylte studiens inklusjonskriterier.
Alle kvalifiserte deltakere ble påfølgende rekruttert i løpet av studieperioden.
Skrøpelighet, ernæringsmessig risiko og smerterelaterte egenskaper ble systematisk vurdert ved baseline.
Undergruppeanalyser ble utført i henhold til skrøpelighetsstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært utfallsmål
Tidsramme: utgangspunkt
|
Sårbarhetsstatus bestemt i henhold til Frieds sårbarhetskriterier (Sårbarhetsfenotype). Sårbarhet vil bli klassifisert som robust (0 kriterier), pre-sårbar (1-2 kriterier) eller sårbar (≥3 kriterier) basert på tilstedeværelse av utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet og svakhet. |
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som spenner fra 0 til 10, der høyere skår indikerer større smertegrad.
|
utgangspunkt
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smerteklassifisering (nevropatisk, nosiseptiv eller blandet), vurdert ved baseline
|
utgangspunkt
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall jevnlig brukte legemidler (polyfarmasistatus).
|
Utgangspunkt
|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Smertevarighet -måneder
|
Utgangspunkt
|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: I løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
Type smertebehandling som administreres.
Kategorisert som farmakologisk, intervensjonell eller kombinasjonsterapi.
|
I løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: 3 måneder.
|
Behandlingsrespons.
Definert som klinisk meningsfull smertenedsettelse (≥50% reduksjon i VAS-skår sammenlignet med utgangspunktet).
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED-1-25-1637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .