- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07373860
65세 이상 환자의 허약 및 만성 통증 프로필 (F&P)
만성 통증 클리닉을 방문한 65세 이상 환자의 허약 상태와 통증 유형, 통증 부위, GNRI 간의 관계에 대한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 만성 통증을 호소하며 통증의학 외래를 방문하는 65세 이상의 개인을 대상으로 수행될 관찰적 횡단면 조사입니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 데이터 수집은 환자와의 대면 면담 및 환자의 의무기록을 후향적으로 검토하여 수행될 것입니다.
참가자의 허약 상태는 문헌에서 널리 사용되고 검증된 타당성을 가진 FRAIL 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 또는 연구자의 선호도에 따라 Fried 허약 기준이 사용될 수 있습니다. 이러한 평가를 바탕으로 허약 상태는 건전한 상태, 사전 허약 상태, 허약 상태의 세 가지 범주로 분류될 것입니다.
노인 영양 위험 지수(GNRI)는 영양 상태의 객관적 지표로, 참가자의 혈청 알부민 수치, 현재 체중 및 신장을 사용하여 다음과 같은 공식에 따라 계산될 것입니다:
GNRI = (1.489 × 혈청 알부민 [g/L]) + (41.7 × 현재 체중 / 이상 체중).
이 점수는 영양 위험을 평가하기 위해 허약 상태와의 관련성을 분석할 것입니다.
통증 평가의 일환으로, 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정될 것입니다. 통증 유형을 결정하기 위해 신경병증성 통증 평가에 확립된 타당성을 가진 DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지와 painDETECT 설문지가 시행될 것입니다. 또한, 통증 부위는 통증 부위 지도를 사용하여 분류될 것이며, 다부위 통증 참여도 기록될 것입니다.
수집된 모든 데이터는 암호화된 데이터 양식에 기록되고 연구팀만 접근할 수 있도록 디지털로 저장될 것입니다. 개인 식별 정보는 연구의 어떤 단계에서도 사용되지 않으며, 비밀 유지 및 개인정보 보호 원칙을 완전히 준수할 것입니다.본 연구는 만성 통증을 호소하며 통증의학 외래를 방문하는 65세 이상의 개인을 대상으로 수행될 관찰적 횡단면 조사입니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 데이터 수집은 환자와의 대면 면담 및 환자의 의무기록을 후향적으로 검토하여 수행될 것입니다.
참가자의 허약 상태는 문헌에서 널리 사용되고 검증된 타당성을 가진 FRAIL 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 또는 연구자의 선호도에 따라 Fried 허약 기준이 사용될 수 있습니다. 이러한 평가를 바탕으로 허약 상태는 건전한 상태, 사전 허약 상태, 허약 상태의 세 가지 범주로 분류될 것입니다.
노인 영양 위험 지수(GNRI)는 영양 상태의 객관적 지표로, 참가자의 혈청 알부민 수치, 현재 체중 및 신장을 사용하여 다음과 같은 공식에 따라 계산될 것입니다:
GNRI = (1.489 × 혈청 알부민 [g/L]) + (41.7 × 현재 체중 / 이상 체중).
이 점수는 영양 위험을 평가하기 위해 허약 상태와의 관련성을 분석할 것입니다.
통증 평가의 일환으로, 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정될 것입니다. 통증 유형을 결정하기 위해 신경병증성 통증 평가에 확립된 타당성을 가진 DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지와 painDETECT 설문지가 시행될 것입니다. 또한, 통증 부위는 통증 부위 지도를 사용하여 분류될 것이며, 다부위 통증 참여도 기록될 것입니다.
수집된 모든 데이터는 암호화된 데이터 양식에 기록되고 연구팀만 접근할 수 있도록 디지털로 저장될 것입니다. 개인 식별 정보는 연구의 어떤 단계에서도 사용되지 않으며, 비밀 유지 및 개인정보 보호 원칙을 완전히 준수할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cankaya
-
Ankara, Cankaya, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
만 65세 이상 만성 통증 진단 (기간 > 3개월)
제외 기준:
급성 통증 호소 악성 종양 관련 통증 심각한 의사소통 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노인 만성 통증 코호트
노인 만성 통증 코호트는 만성 통증을 호소하며 연구 포함 기준을 충족한 65세 이상의 개인들로 구성되었습니다.
연구 기간 동안 모든 적격 참가자가 연속적으로 등록되었습니다. 기저선에서 허약 상태, 영양 위험 및 통증 관련 특성이 체계적으로 평가되었습니다. 허약 상태에 따라 하위 그룹 분석이 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 기준선
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프리드 허약 기준(허약 표현형)에 따라 결정된 허약 상태. 의도하지 않은 체중 감소, 피로감, 낮은 신체 활동, 느림, 약함의 존재 여부를 기준으로 건강(0개 기준), 사전 허약(1-2개 기준), 허약(≥3개 기준)으로 분류됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 결과
기간: 기준선
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통증 강도는 0에서 10까지의 범위를 가지는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선
|
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2차 평가변수
기간: 기준선
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통증 유형 분류(신경병성, 통각성 또는 혼합형), 기준선에서 평가됨
|
기준선
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보조 결과 측정
기간: 기준선
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정기적으로 복용하는 약물의 수(다중약물복용 상태).
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기준선
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보조 결과
기간: 기준선
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통증 지속 기간 - 개월
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기준선
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2차 결과
기간: 3개월 추적 관찰 기간 동안.
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시행된 통증 치료 유형.
약물 치료, 시술 치료 또는 복합 치료로 분류됩니다.
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3개월 추적 관찰 기간 동안.
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Secondary outcome
기간: 3개월.
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치료 반응.
임상적으로 의미 있는 통증 감소(기저치 대비 VAS 점수 50% 이상 감소)로 정의됩니다.
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3개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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