Profile osłabienia i bólu przewlekłego u pacjentów w wieku ≥65 lat (F&P)
Badanie związku między stanem niesprawności a rodzajem bólu, lokalizacją bólu i GNRI u osób w wieku 65 lat i starszych z przewlekłym bólem zgłaszających się do kliniki leczenia bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, przekrojowym badaniem, które zostanie przeprowadzone u osób w wieku 65 lat i starszych, zgłaszających się do poradni algologicznej z dolegliwościami bólowymi przewlekłymi.
Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Zbieranie danych będzie prowadzone poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami oraz retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
Stan osłabienia (frailty) uczestników będzie oceniany za pomocą Skali FRAIL, która jest szeroko stosowana w literaturze i ma udowodnioną trafność.
Alternatywnie, zgodnie z preferencjami badacza, mogą zostać wykorzystane Kryteria Frieda (Fried Frailty Criteria).
Na podstawie tych ocen stan osłabienia zostanie sklasyfikowany w trzech kategoriach: sprawny (robust), przedosłabiony (prefrail) i osłabiony (frail).
Geriatryczny Wskaźnik Ryzyka Niedożywienia (GNRI), będący obiektywnym wskaźnikiem stanu odżywienia, zostanie obliczony przy użyciu poziomu albuminy w surowicy uczestników, aktualnej masy ciała i wzrostu, zgodnie z następującym wzorem:
GNRI = (1.489
× albumina w surowicy [g/L]) + (41.7 × aktualna masa ciała / idealna masa ciała).
Wynik ten będzie analizowany w odniesieniu do stanu osłabienia w celu oceny ryzyka niedożywienia.
W ramach oceny bólu, intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Aby określić typ bólu, zostaną zastosowane kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4) oraz kwestionariusz painDETECT, z których oba mają ustaloną trafność w ocenie bólu neuropatycznego.
Dodatkowo, lokalizacja bólu będzie klasyfikowana przy użyciu mapy lokalizacji bólu, a także będzie rejestrowane występowanie bólu w wielu miejscach.
Wszystkie zebrane dane będą rejestrowane w zaszyfrowanych formularzach danych i przechowywane cyfrowo z dostępem ograniczonym wyłącznie do zespołu badawczego.
Dane umożliwiające identyfikację osoby nie będą wykorzystywane na żadnym etapie badania, a pełne przestrzeganie zasad poufności i prywatności zostanie zapewnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 65 lat lub starszy Rozpoznanie przewlekłego bólu (czas trwania > 3 miesiące)
Kryteria wykluczenia:
Ostry ból Ból związany z nowotworem Ciężkie zaburzenia komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Starszych Osób z Przewlekłym Bólem
Kohorta Przewlekłego Bólu u Osób Starszych składała się z osób w wieku 65 lat i starszych, które zgłaszały się do poradni bólu z dolegliwościami przewlekłego bólu i spełniały kryteria włączenia do badania.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli kolejno rekrutowani w okresie badania.
Stan osłabienia, ryzyko niedożywienia oraz cechy związane z bólem były systematycznie oceniane na początku badania.
Analizy podgrup przeprowadzono zgodnie ze stanem osłabienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Stan wątłości określony zgodnie z kryteriami Frieda (fenotyp wątłości). Wątłość zostanie sklasyfikowana jako stabilna (0 kryteriów), przedwątłość (1-2 kryteria) lub wątłość (≥3 kryteria) w oparciu o obecność niezamierzonej utraty masy ciała, wyczerpania, niskiej aktywności fizycznej, spowolnienia i osłabienia. |
linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Intensywność bólu oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
linia bazowa
|
|
Drugorzędowa miara wyników
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Klasyfikacja rodzaju bólu (neuropatyczny, nocyceptywny lub mieszany), oceniana na początku badania
|
linia bazowa
|
|
Druga miara wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba regularnie przyjmowanych leków (status polipragmazji).
|
Linia bazowa
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Czas trwania bólu - miesiące
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Rodzaj podawanego leczenia bólu.
Sklasyfikowane jako terapia farmakologiczna, interwencyjna lub terapia skojarzona.
|
Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Drugorzędowy wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Odpowiedź na leczenie.
Zdefiniowana jako klinicznie istotne zmniejszenie bólu (≥50% spadek w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową).
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED-1-25-1637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .