Kwetsbaarheid en chronische pijnprofielen bij patiënten van 65 jaar en ouder (F&P)
Onderzoek naar de relatie tussen kwetsbaarheidsstatus en pijnsoort, pijnlokalisatie en GNRI bij personen van 65 jaar en ouder met chronische pijn die zich presenteren op een pijnkliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een observationeel, cross-sectioneel onderzoek dat wordt uitgevoerd bij personen van 65 jaar en ouder die zich met klachten van chronische pijn melden bij de polikliniek algologie. Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig, en van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevensverzameling vindt plaats via face-to-face interviews met patiënten en retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers.
De kwetsbaarheidsstatus van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de FRAIL-schaal, die veel wordt gebruikt in de literatuur en bewezen valide is. Als alternatief kunnen de Fried Kwetsbaarheidscriteria worden gebruikt volgens de voorkeur van de onderzoeker. Op basis van deze beoordelingen wordt de kwetsbaarheidsstatus ingedeeld in drie categorieën: robuust, pre-kwetsbaar en kwetsbaar.
De Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI), een objectieve indicator van de voedingsstatus, wordt berekend met behulp van de serumalbuminespiegels, het huidige lichaamsgewicht en de lengte van de deelnemers volgens de volgende formule:
GNRI = (1.489 × serumalbumine [g/L]) + (41,7 × huidig lichaamsgewicht / ideaal lichaamsgewicht).
Deze score wordt geanalyseerd in relatie tot de kwetsbaarheidsstatus om het voedingsrisico te evalueren.
Als onderdeel van de pijnbeoordeling wordt de pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Om het pijntype te bepalen, worden de DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst en de painDETECT vragenlijst afgenomen, beide hebben bewezen validiteit voor de beoordeling van neuropathische pijn. Daarnaast wordt de pijnlokalisatie geclassificeerd met behulp van een pijnlokalisatiekaart, en wordt ook betrokkenheid van pijn op meerdere locaties geregistreerd.
Alle verzamelde gegevens worden vastgelegd in versleutelde gegevensformulieren en digitaal opgeslagen met toegang beperkt tot alleen het onderzoeksteam. Persoonlijke identificerende informatie wordt in geen enkel stadium van het onderzoek gebruikt, en volledige naleving van de principes van vertrouwelijkheid en privacy wordt gewaarborgd.Dit onderzoek is een observationeel, cross-sectioneel onderzoek dat wordt uitgevoerd bij personen van 65 jaar en ouder die zich met klachten van chronische pijn melden bij de polikliniek algologie. Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig, en van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevensverzameling vindt plaats via face-to-face interviews met patiënten en retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers.
De kwetsbaarheidsstatus van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de FRAIL-schaal, die veel wordt gebruikt in de literatuur en bewezen valide is. Als alternatief kunnen de Fried Kwetsbaarheidscriteria worden gebruikt volgens de voorkeur van de onderzoeker. Op basis van deze beoordelingen wordt de kwetsbaarheidsstatus ingedeeld in drie categorieën: robuust, pre-kwetsbaar en kwetsbaar.
De Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI), een objectieve indicator van de voedingsstatus, wordt berekend met behulp van de serumalbuminespiegels, het huidige lichaamsgewicht en de lengte van de deelnemers volgens de volgende formule:
GNRI = (1.489 × serumalbumine [g/L]) + (41,7 × huidig lichaamsgewicht / ideaal lichaamsgewicht).
Deze score wordt geanalyseerd in relatie tot de kwetsbaarheidsstatus om het voedingsrisico te evalueren.
Als onderdeel van de pijnbeoordeling wordt de pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Om het pijntype te bepalen, worden de DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst en de painDETECT vragenlijst afgenomen, beide hebben bewezen validiteit voor de beoordeling van neuropathische pijn. Daarnaast wordt de pijnlokalisatie geclassificeerd met behulp van een pijnlokalisatiekaart, en wordt ook betrokkenheid van pijn op meerdere locaties geregistreerd.
Alle verzamelde gegevens worden vastgelegd in versleutelde gegevensformulieren en digitaal opgeslagen met toegang beperkt tot alleen het onderzoeksteam. Persoonlijke identificerende informatie wordt in geen enkel stadium van het onderzoek gebruikt, en volledige naleving van de principes van vertrouwelijkheid en privacy wordt gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 65 jaar of ouder Diagnose van chronische pijn (duur > 3 maanden)
Exclusiecriteria:
Acute pijnklacht Pijn gerelateerd aan maligniteit Ernstige communicatiebeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere Chronische Pijn Cohort
De Ouderen Chronische Pijn Cohort bestond uit personen van 65 jaar en ouder die zich met klachten van chronische pijn meldden bij de pijnpoli en aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldeden.
Alle in aanmerking komende deelnemers werden opeenvolgend ingeschreven tijdens de onderzoeksperiode.
Kwetsbaarheidsstatus, voedingsrisico en pijn-gerelateerde kenmerken werden systematisch beoordeeld bij aanvang.
Subgroepanalyses werden uitgevoerd volgens kwetsbaarheidsstatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwetsbaarheidsstatus bepaald volgens de Fried Kwetsbaarheidscriteria (Kwetsbaarheid Fenotype). Kwetsbaarheid wordt geclassificeerd als robuust (0 criteria), pre-kwetsbaar (1-2 criteria) of kwetsbaar (≥3 criteria) op basis van de aanwezigheid van onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en zwakte. |
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
|
basislijn
|
|
Secundair uitkomstmaat
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Classificatie van pijnsoort (neuropathisch, nociceptief of gemengd), beoordeeld bij baseline
|
uitgangswaarde
|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal regelmatig gebruikte medicijnen (polyfarmaciestatus).
|
Basislijn
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Baseline
|
Pijnduur -maanden
|
Baseline
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Type pijnbehandeling toegediend.
Gecategoriseerd als farmacologisch, interventioneel of gecombineerde therapie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Behandelingsrespons.
Gedefinieerd als klinisch relevante pijnvermindering (≥50% afname in VAS-score vergeleken met baseline).
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED-1-25-1637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .