- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07373860
Profily křehkosti a chronické bolesti u pacientů ve věku ≥65 let (F&P)
Vyšetření vztahu mezi stavem křehkosti a typem bolesti, lokalizací bolesti a GNRI u jedinců ve věku 65 let a starších s chronickou bolestí, kteří navštíví kliniku bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační, průřezová studie prováděná u osob ve věku 65 let a starších, které se dostaví do algologické ambulantní kliniky se stížnostmi na chronickou bolest. Účast ve studii bude zcela dobrovolná a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Sběr dat bude proveden prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty a retrospektivní revizí zdravotních záznamů pacientů.
Stav křehkosti účastníků bude hodnocen pomocí FRAIL škály, která je v literatuře široce používána a má prokázanou validitu. Alternativně mohou být použita Friedova kritéria křehkosti podle preferencí výzkumníka. Na základě těchto hodnocení bude stav křehkosti klasifikován do tří kategorií: robustní, prekřehký a křehký.
Geriatrický nutriční rizikový index (GNRI), objektivní ukazatel nutričního stavu, bude vypočítán pomocí hladin sérového albuminu účastníků, aktuální tělesné hmotnosti a výšky podle následujícího vzorce:
GNRI = (1.489 × sérový albumin [g/L]) + (41.7 × aktuální tělesná hmotnost / ideální tělesná hmotnost).
Tento skór bude analyzován ve vztahu ke stavu křehkosti k vyhodnocení nutričního rizika.
Jako součást hodnocení bolesti bude intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). K určení typu bolesti budou použity dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4) a dotazník painDETECT, které oba mají prokázanou validitu pro hodnocení neuropatické bolesti. Kromě toho bude lokalizace bolesti klasifikována pomocí mapy lokalizace bolesti a bude zaznamenáno i zapojení více míst bolesti.
Všechna shromážděná data budou zaznamenána do šifrovaných datových formulářů a uložena digitálně s přístupem omezeným pouze na výzkumný tým. Osobní identifikační údaje nebudou použity v žádné fázi studie a bude zajištěno plné dodržování zásad důvěrnosti a soukromí.Tato studie je observační, průřezová studie prováděná u osob ve věku 65 let a starších, které se dostaví do algologické ambulantní kliniky se stížnostmi na chronickou bolest. Účast ve studii bude zcela dobrovolná a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Sběr dat bude proveden prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty a retrospektivní revizí zdravotních záznamů pacientů.
Stav křehkosti účastníků bude hodnocen pomocí FRAIL škály, která je v literatuře široce používána a má prokázanou validitu. Alternativně mohou být použita Friedova kritéria křehkosti podle preferencí výzkumníka. Na základě těchto hodnocení bude stav křehkosti klasifikován do tří kategorií: robustní, prekřehký a křehký.
Geriatrický nutriční rizikový index (GNRI), objektivní ukazatel nutričního stavu, bude vypočítán pomocí hladin sérového albuminu účastníků, aktuální tělesné hmotnosti a výšky podle následujícího vzorce:
GNRI = (1.489 × sérový albumin [g/L]) + (41.7 × aktuální tělesná hmotnost / ideální tělesná hmotnost).
Tento skór bude analyzován ve vztahu ke stavu křehkosti k vyhodnocení nutričního rizika.
Jako součást hodnocení bolesti bude intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). K určení typu bolesti budou použity dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4) a dotazník painDETECT, které oba mají prokázanou validitu pro hodnocení neuropatické bolesti. Kromě toho bude lokalizace bolesti klasifikována pomocí mapy lokalizace bolesti a bude zaznamenáno i zapojení více míst bolesti.
Všechna shromážděná data budou zaznamenána do šifrovaných datových formulářů a uložena digitálně s přístupem omezeným pouze na výzkumný tým. Osobní identifikační údaje nebudou použity v žádné fázi studie a bude zajištěno plné dodržování zásad důvěrnosti a soukromí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 65 let nebo starší Diagnóza chronické bolesti (trvání > 3 měsíce)
Kritéria pro vyloučení:
Stížnost na akutní bolest Bolest související s malignitou Těžká porucha komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta seniorů s chronickou bolestí
Kohorta chronické bolesti u starších osob se skládala z osob ve věku 65 let a starších, které navštívily ambulanci pro léčbu bolesti s potížemi chronické bolesti a splňovaly kritéria pro zařazení do studie.
Všichni způsobilí účastníci byli během studie postupně zařazeni.
Stav křehkosti, nutriční riziko a charakteristiky související s bolestí byly systematicky hodnoceny na začátku studie.
Podskupinové analýzy byly provedeny podle stavu křehkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: výchozí hodnota
|
Stav křehkosti stanovený podle kritérií Friedovy křehkosti (fenotyp křehkosti). Křehkost bude klasifikována jako robustní (0 kritérií), předkřehká (1–2 kritéria) nebo křehká (≥3 kritéria) na základě přítomnosti neúmyslného úbytku hmotnosti, vyčerpání, nízké fyzické aktivity, zpomalení a slabosti. |
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: základní hodnota
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), s rozsahem od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
|
základní hodnota
|
|
Sekundární ukazatel výsledku
Časové okno: základní linie
|
Klasifikace typu bolesti (neuropatická, nociceptivní nebo smíšená), hodnoceno výchozím stavem
|
základní linie
|
|
Sekundární výstupní měření
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet pravidelně užívaných léků (stav polyfarmacie).
|
Výchozí hodnota
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Délka trvání bolesti -měsíce
|
Výchozí hodnota
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během 3měsíčního sledovacího období.
|
Typ podané léčby bolesti.
Kategorizováno jako farmakologická, intervenční nebo kombinovaná terapie.
|
Během 3měsíčního sledovacího období.
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 3 měsíce.
|
Léčebná odpověď.
Definována jako klinicky významné snížení bolesti (pokles VAS skóre o ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED-1-25-1637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .