Профили хрупкости и хронической боли у пациентов в возрасте ≥ 65 лет (F&P)
Исследование взаимосвязи между статусом хрупкости и типом боли, локализацией боли и индексом GNRI у лиц в возрасте 65 лет и старше с хронической болью, обратившихся в клинику боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное кросс-секционное исследование, которое будет проводиться среди лиц в возрасте 65 лет и старше, обращающихся в алгологическое амбулаторное отделение с жалобами на хроническую боль. Участие в исследовании будет полностью добровольным, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие. Сбор данных будет осуществляться посредством личных интервью с пациентами и ретроспективного анализа медицинских карт пациентов.
Статус хрупкости участников будет оцениваться с использованием шкалы FRAIL, которая широко применяется в литературе и имеет доказанную валидность. В качестве альтернативы могут использоваться критерии хрупкости Фрида по предпочтению исследователя. На основе этих оценок статус хрупкости будет классифицирован по трём категориям: устойчивый, предхрупкий и хрупкий.
Гериатрический индекс нутриционного риска (GNRI), объективный показатель нутриционного статуса, будет рассчитан с использованием уровня сывороточного альбумина участников, текущей массы тела и роста по следующей формуле:
GNRI = (1.489 × сывороточный альбумин [г/л]) + (41.7 × текущая масса тела / идеальная масса тела).
Этот балл будет проанализирован в отношении статуса хрупкости для оценки нутриционного риска.
В рамках оценки боли интенсивность боли будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Для определения типа боли будут применяться опросник DN4 (Douleur Neuropathique 4) и опросник painDETECT, оба из которых имеют установленную валидность для оценки нейропатической боли. Кроме того, локализация боли будет классифицирована с использованием карты локализации боли, а также будет регистрироваться множественная локализация боли.
Все собранные данные будут записываться в зашифрованные формы данных и храниться в цифровом виде с доступом, ограниченным только исследовательской группой. Персональные идентифицирующие данные не будут использоваться на любом этапе исследования, и будет обеспечено полное соблюдение принципов конфиденциальности и приватности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 65 лет и старше Диагноз хронической боли (длительность > 3 месяцев)
Критерии исключения:
Острая боль Боль, связанная со злокачественным новообразованием Тяжелые нарушения коммуникации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пожилых людей с хронической болью
Когорта пожилых пациентов с хронической болью включала лиц в возрасте 65 лет и старше, которые обратились в амбулаторную клинику по лечению боли с жалобами на хроническую боль и соответствовали критериям включения в исследование.
Все подходящие участники были последовательно включены в исследование в течение периода исследования.
Статус хрупкости, риск недостаточности питания и характеристики, связанные с болью, были систематически оценены на исходном уровне.
Анализ подгрупп был проведен в соответствии со статусом хрупкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный исход
Временное ограничение: базовая линия
|
Статус хрупкости определяется в соответствии с критериями Фрида (фенотип хрупкости). Хрупкость будет классифицироваться как устойчивая (0 критериев), предхрупкая (1-2 критерия) или хрупкая (≥3 критерия) на основе наличия непреднамеренной потери веса, истощения, низкой физической активности, замедленности и слабости. |
базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
исходный уровень
|
|
Вторичный показатель исхода
Временное ограничение: исходный уровень
|
Классификация типа боли (нейропатическая, ноцицептивная или смешанная), оцененная на исходном уровне
|
исходный уровень
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество регулярно принимаемых лекарственных препаратов (статус полипрагмазии).
|
Исходный уровень
|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Продолжительность боли - месяцы
|
Исходный уровень
|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Тип обезболивающей терапии, применяемой пациенту.
Классифицируется как фармакологическая, интервенционная или комбинированная терапия.
|
В течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Ответ на лечение.
Определяется как клинически значимое уменьшение боли (уменьшение оценки по ВАШ на ≥50% по сравнению с исходным уровнем).
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED-1-25-1637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .