Skedhed og Kroniske Smerteprofiler hos Patienter i Alderen ≥65 År (F&P)
Undersøgelse af sammenhængen mellem skrøbelighedsstatus og smerteart, smerteplacering og GNRI hos personer på 65 år og derover med kroniske smerter, der henvender sig til en smerteklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationsbaseret, tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført hos personer på 65 år og derover, som henvender sig til algologiambulatoriet med klager over kroniske smerter. Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Dataindsamling vil blive foretaget gennem ansigt-til-ansigt-interviews med patienter og gennem retrospektiv gennemgang af patientjournaler.
Skrøbelighedsstatus hos deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af FRAIL-skalaen, som er bredt anvendt i litteraturen og har dokumenteret validitet. Alternativt kan Fried Skrøbelighedskriterierne anvendes efter forskerens præference. Baseret på disse vurderinger vil skrøbelighedsstatus blive klassificeret i tre kategorier: robust, præskrøbelig og skrøbelig.
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI), en objektiv indikator for ernæringstilstand, vil blive beregnet ved hjælp af deltagernes serumalbumin-niveauer, nuværende kropsvægt og højde efter følgende formel:
GNRI = (1,489 × serumalbumin [g/L]) + (41,7 × nuværende kropsvægt / ideal kropsvægt).
Denne score vil blive analyseret i forhold til skrøbelighedsstatus for at vurdere ernæringsmæssig risiko.
Som en del af smertevurdering vil smerteintensitet blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). For at bestemme smerte type vil DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskemaet og painDETECT-spørgeskemaet, som begge har etableret validitet for neuropatisk smertevurdering, blive administreret. Derudover vil smerte lokalisation blive klassificeret ved hjælp af et smerte lokaliseringskort, og multisite smerte involvering vil også blive registreret.
Alle indsamlede data vil blive optaget i krypterede dataformularer og opbevaret digitalt med adgang begrænset til kun forskningsteamet. Personlig identificerende information vil ikke blive brugt på noget stadium af undersøgelsen, og fuld overholdelse af fortroligheds- og privatlivsprincipper vil blive sikret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 65 år eller ældre Diagnose med kroniske smerter (varighed > 3 måneder)
Eksklusionskriterier:
Akut smerteklage Smerter relateret til malignitet Svær kommunikationssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med kroniske smerter hos ældre
Den Ældre Kroniske Smertekohort bestod af personer på 65 år og derover, som henvendte sig til smerteambulatoriet med klager over kroniske smerter og opfyldte studiet inklusionskriterierne.
Alle kvalificerede deltagere blev i studietiden konsekvent indskrevet.
Skrøbelighedsstatus, ernæringsmæssig risiko og smerterelaterede karakteristika blev systematisk vurderet ved baseline.
Undergruppeanalyser blev udført i henhold til skrøbelighedsstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært udfald
Tidsramme: basislinje
|
Skrøbelighedsstatus bestemt i henhold til Fried Skrøbelighedskriterierne (Skrøbelighedsfænotype). Skrøbelighed vil blive klassificeret som robust (0 kriterier), præ-skrøbelig (1-2 kriterier) eller skrøbelig (≥3 kriterier) baseret på tilstedeværelsen af utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed og svaghed. |
basislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: udgangspunkt
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større smertegrad.
|
udgangspunkt
|
|
Sekundært udfaldsmål
Tidsramme: baseline
|
Smerte type klassifikation (neuropatisk, nociceptiv eller blandet), vurderet ved baseline
|
baseline
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af regelmæssigt anvendte lægemidler (polyfarmastatus).
|
Baseline
|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: Baseline
|
Smertevarighed - måneder
|
Baseline
|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: I den 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Type of smertebehandling administreret.
Kategoriseret som farmakologisk, interventionel eller kombineret terapi.
|
I den 3-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: 3 måneder.
|
Behandlingsrespons.
Defineret som klinisk meningsfuld smertereduktion (≥50 % reduktion i VAS-score sammenlignet med udgangspunktet). |
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED-1-25-1637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .