進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者における初回治療としてのシダミドとPD-L1阻害薬、カルボプラチン、エトポシド併用療法の有効性と安全性を評価する前向き単群単施設第II相試験
2026年1月21日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者における第一選択治療としてのチダミド錠剤とPD-L1阻害剤、カルボプラチン、エトポシド併用の有効性と安全性を評価する前向き、単一アーム、単一施設第II相試験
これは、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者における第一選択療法として、ChidamideとPD-L1阻害薬、カルボプラチン、エトポシドを併用した第II相、単一アーム、単一施設での研究です。
主要目的は、RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）の評価です。
副次目的には、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）、および安全性が含まれます。
約36名の参加者が4サイクルの導入療法（Chidamide + 化学療法 + PD-L1阻害薬）を受けた後、疾患進行または許容できない毒性が生じるまで、Chidamideによる維持療法が継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunpeng Liu
- 電話番号：13898865122
- メール：cmuliuyunpeng@hotmail.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yunpeng Liu
- 電話番号：86-24-83282312
- メール：cmuliuyunpeng@hotmail.com
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コンタクト：
- Lingyun Zhang
- 電話番号：15909881516
- メール：zhangly1105@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下。
- 組織学的に確認されたES-SCLCであり、局所根治療法が適さない。
- ES-SCLCに対する事前の全身療法を受けていない。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1。
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
- 予想生存期間が3か月以上。
- 適切な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓、心臓）。
- 同意時から最終投与後180日まで有効な避妊法を使用すること。
- 活動性HBV感染の場合：治療開始28日以内にHBV DNA <2000 IU/mLであり、安定した抗ウイルス療法を受けていること。
- 事前治療の有害事象が≦グレード1まで回復していること（脱毛を除く）。
- 署名済みインフォームドコンセント。
除外基準：
- 経口薬の吸収に著しく影響する要因。
- 事前のHDAC阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤療法。
- 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（特定の治癒したがんを除く）。
- 4週間以内の他の臨床試験への参加。
- 免疫不全、HIV陽性、または臓器移植の既往。
- 制御されていない心血管疾患またはQTc >450 ms。
- 妊娠中、授乳中、または有効な避妊法を使用する意思がない。
- 試験責任医師が安全でないと判断した他の重篤な併存疾患。
- 神経学的または精神疾患の既往。
- 試験責任医師の判断により患者が不適格とされるいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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導入期：21日周期の各サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目、15日目、および18日目にチダミド15mgを経口投与し、4サイクル継続します。PD-L1阻害剤、カルボプラチン、およびエトポシドは、それぞれの処方情報に従って投与されます。 維持期：疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、週2回（少なくとも3日間隔を空けて）チダミド20mgを経口投与します。PD-L1阻害剤は、それぞれの処方情報に従って投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師により評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから約24か月まで
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ベースラインから約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：ベースラインから約24ヶ月まで
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ベースラインから約24ヶ月まで
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RECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）。
時間枠：ベースラインから約24か月まで
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ベースラインから約24か月まで
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RECIST v1.1に基づく反応期間（DOR）
時間枠：ベースラインから約24か月まで
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ベースラインから約24か月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから約24か月まで
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ベースラインから約24か月まで
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治療関連有害事象の発生率［安全性および忍容性］
時間枠：ベースラインから約24か月まで
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ベースラインから約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2027年10月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。