En prospektiv, enkeltarm, én-senter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Chidamide kombinert med PD-L1-hemmer, karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos pasienter med omfattende stadie småcellet lungekreft (ES-SCLC)
21. januar 2026 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China
En prospektiv, enarmet, én-senter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Chidamide-tabletter kombinert med PD-L1-hemmer, karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos pasienter med omfattende stadium lungekreft med småceller (ES-SCLC)
Dette er en fase II, enarms, senterstudie som evaluerer Chidamide kombinert med en PD-L1-hemmer, karboplatin og etoposid som første linje behandling hos pasienter med utbredt stadium av lungekreft i småceller (ES-SCLC).
Hovedmålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1.
Bimål inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Omtrent 36 deltakere vil motta induksjonsterapi (Chidamide + kjemoterapi + PD-L1-hemmer) i 4 sykluser, etterfulgt av Chidamide vedlikehold frem til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 13898865122
- E-post: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 86-24-83282312
- E-post: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lingyun Zhang
- Telefonnummer: 15909881516
- E-post: zhangly1105@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- Histologisk bekreftet ES-SCLC, ikke egnet for lokal radikal terapi.
- Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon (hematologisk, lever, nyre, hjerte).
- Effektiv prevensjon fra samtykke til 180 dager etter siste dose.
- For aktiv HBV-infeksjon: HBV DNA <2000 IU/mL innen 28 dager før behandling og på stabil antiviral terapi.
- Restitusjon fra tidligere behandlingstoksisteter til ≤ Grad 1 (unntatt alopeci).
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Faktorer som betydelig påvirker oral legemiddelabsorpsjon.
- Tidligere HDAC-hemmer eller immun sjekkpunkt-hemmerbehandling.
- Kjent allergi mot noen komponent i studielegemiddelet.
- Annen malignitet innen de siste 5 årene (unntatt visse helbredede kreftformer).
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker.
- Immunsvikt, HIV-positivitet, eller historie med organtransplantasjon.
- Ukontrollert hjerte- og karsykdom eller QTc >450 ms.
- Graviditet, amming, eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon.
- Andre alvorlige komorbide tilstander som vurderes utrygge av forskeren.
- Historie med nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
Induksjonsfase: Chidamide 15 mg oralt på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser. PD-L1-hemmer, karboplatin og etoposid administreres i henhold til deres respektive forskrivningsinformasjon. Vedlikeholdsfase: Chidamide 20 mg oralt to ganger i uken (med minst 3 dagers mellomrom) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller studiestans. PD-L1-hemmer administreres i henhold til deres respektive forskrivningsinformasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren.
Tidsramme: baseline opptil omtrent 24 måneder
|
baseline opptil omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: utgangspunkt opp til omtrent 24 måneder
|
utgangspunkt opp til omtrent 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: baseline opp til omtrent 24 måneder
|
baseline opp til omtrent 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: baseline opptil omtrent 24 måneder
|
baseline opptil omtrent 24 måneder
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline til omtrent 24 måneder
|
baseline til omtrent 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: baseline til omtrent 24 måneder
|
baseline til omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSIIT-Q115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .