Prospektivní, jednoarmádní, jednocentrová studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace chidamidu s inhibitorem PD-L1, karboplatinou a etoposidem jako první linie léčby u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)
21. ledna 2026 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost tablet chidamidu v kombinaci s inhibitorem PD-L1, karboplatinou a etoposidem jako léčby první linie u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)
Toto je studie fáze II, jednostranná, jednocentrová, která hodnotí Chidamid v kombinaci s inhibitorem PD-L1, karboplatinem a etoposidem jako terapii první linie u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC).
Primárním cílem je posoudit přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1.
Sekundární cíle zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), délku trvání odpovědi (DOR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Přibližně 36 účastníků obdrží indukční terapii (Chidamid + chemoterapie + inhibitor PD-L1) po dobu 4 cyklů, následovanou udržovací léčbou Chidamidem až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunpeng Liu
- Telefonní číslo: 13898865122
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
- Telefonní číslo: 86-24-83282312
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Kontakt:
- Lingyun Zhang
- Telefonní číslo: 15909881516
- E-mail: zhangly1105@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤75 let.
- Histologicky potvrzený ES-SCLC, nevhodný pro lokální radikální léčbu.
- Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
- ECOG výkonnostní stav 0-1.
- Alespoň jedna měřitelná léze dle RECIST v1.1.
- Očekávané přežití ≥3 měsíce.
- Dostatečná funkce orgánů (hematologická, jaterní, renální, srdeční).
- Efektivní antikoncepce od souhlasu do 180 dnů po poslední dávce.
- Pro aktivní infekci HBV: HBV DNA <2000 IU/mL do 28 dnů před léčbou a na stabilní antivirové terapii.
- Zotavení z toxicit předchozí léčby na ≤ Stupeň 1 (kromě alopecie).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Faktory významně ovlivňující absorpci perorálních léčiv.
- Předchozí léčba inhibitorem HDAC nebo inhibitorem imunitních kontrolních bodů.
- Známá alergie na kteroukoli složku studijního léčiva.
- Jiné malignity v posledních 5 letech (kromě určitých vyléčených nádorů).
- Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů.
- Imunodeficience, HIV pozitivita nebo anamnéza transplantace orgánů.
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo QTc >450 ms.
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat efektivní antikoncepci.
- Jiné závažné komorbidní stavy považované vyšetřovatelem za nebezpečné.
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch.
- Jakýkoli stav činící pacienta nevhodným dle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
|
Indukční fáze: Chidamid 15 mg perorálně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů. Inhibitor PD-L1, karboplatina a etoposid se podávají podle příslušných předpisů. Udržovací fáze: Chidamid 20 mg perorálně dvakrát týdně (v odstupu alespoň 3 dnů) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Inhibitor PD-L1 se podává podle příslušných předpisů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) dle kritérií RECIST v1.1 posouzené vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: od výchozí hodnoty až přibližně 24 měsíců
|
od výchozí hodnoty až přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: od výchozího stavu až přibližně 24 měsíců
|
od výchozího stavu až přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) dle RECIST v1.1.
Časové okno: od výchozí hodnoty přibližně do 24 měsíců
|
od výchozí hodnoty přibližně do 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 24 měsíců
|
od výchozí hodnoty do přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od výchozí hodnoty až přibližně 24 měsíců
|
od výchozí hodnoty až přibližně 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: od výchozího stavu do přibližně 24 měsíců
|
od výchozího stavu do přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIIT-Q115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .