Et prospektivt, enkeltarmet, single-center fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Chidamide kombineret med PD-L1-hæmmer, Carboplatin og Etoposid som førstelinjebehandling hos patienter med udbredt-stadie lillecellet lungekancer (ES-SCLC)
21. januar 2026 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China
En prospektiv, enarms, etcenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Chidamide-tabletter kombineret med PD-L1-hæmmer, Carboplatin og Etoposid som første-linjes behandling hos patienter med udbredt-stadie lillecellet lungekræft (ES-SCLC)
Dette er en fase II, enkeltarm, enkeltcenters studie, der evaluerer Chidamide kombineret med en PD-L1-hæmmer, carboplatin og etoposid som førstelinjeterapi hos patienter med ekstensivt stadium af småcellet lungecancer (ES-SCLC).
Det primære formål er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1.
Sekundære formål omfatter objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.
Ca. 36 deltagere vil modtage induktionsterapi (Chidamide + kemoterapi + PD-L1-hæmmer) i 4 cyklusser, efterfulgt af Chidamide-vedligeholdelse indtil progression eller uacceptable bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 13898865122
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 86-24-83282312
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Kontakt:
- Lingyun Zhang
- Telefonnummer: 15909881516
- E-mail: zhangly1105@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- Histologisk bekræftet ES-SCLC, uegnet til lokal radikal terapi.
- Ingen tidligere systemisk terapi for ES-SCLC.
- ECOG præstationsstatus 0-1.
- Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal, kardial).
- Effektiv prævention fra samtykke indtil 180 dage efter sidste dosis.
- For aktiv HBV-infektion: HBV DNA <2000 IU/mL inden for 28 dage før behandling og på stabil antiviral terapi.
- Restitution fra tidligere terapitoksiciteter til ≤ Grad 1 (undtagen alopeci).
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Faktorer, der væsentligt påvirker oral lægemiddelabsorption.
- Tidligere HDAC-hæmmer eller immuncheckpoint-hæmmer terapi.
- Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddels komponent.
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen visse helbredte kræftformer).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger.
- Immunsvigt, HIV-positivitet eller organtransplantationshistorie.
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller QTc >450 ms.
- Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge effektiv prævention.
- Andre svære komorbide tilstande, der anses for usikre af undersøgeren.
- Historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Enhver tilstand, der gør patienten uegnet ifølge undersøgerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
Induktionsfase: Chidamide 15 mg oralt på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. PD-L1-hæmmer, carboplatin og etoposide administreres i henhold til deres respektive forskrivningsinformation. Vedligeholdelsesfase: Chidamide 20 mg oralt to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller studiestop. PD-L1-hæmmer administreres i henhold til dens respektive forskrivningsinformation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
|
Sygdomskontrollen (DCR) ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
|
baseline op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIIT-Q115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .