Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de Chidamida combinada con un inhibidor de PD-L1, Carboplatino y Etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE)
21 de enero de 2026 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Estudio prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de las tabletas de Chidamida combinadas con un inhibidor de PD-L1, Carboplatino y Etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)
Este es un estudio de fase II, de un solo brazo y en un solo centro, que evalúa Chidamida combinada con un inhibidor de PD-L1, carboplatino y etopósido como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).
El objetivo principal es evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según RECIST v1.1.
Los objetivos secundarios incluyen la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR), la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR), la Duración de la Respuesta (DOR), la Supervivencia Global (OS) y la seguridad.
Aproximadamente 36 participantes recibirán terapia de inducción (Chidamida + quimioterapia + inhibidor de PD-L1) durante 4 ciclos, seguida de mantenimiento con Chidamida hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunpeng Liu
- Número de teléfono: 13898865122
- Correo electrónico: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yunpeng Liu
- Número de teléfono: 86-24-83282312
- Correo electrónico: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Contacto:
- Lingyun Zhang
- Número de teléfono: 15909881516
- Correo electrónico: zhangly1105@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) confirmado histológicamente, no apto para terapia radical local.
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Supervivencia esperada ≥3 meses.
- Función orgánica adecuada (hematológica, hepática, renal, cardíaca).
- Contracepción efectiva desde el consentimiento hasta 180 días después de la última dosis.
- Para infección activa por VHB: ADN del VHB <2000 UI/mL dentro de los 28 días previos al tratamiento y en terapia antiviral estable.
- Recuperación de toxicidades de tratamientos previos a ≤ Grado 1 (excepto alopecia).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Factores que afecten significativamente la absorción oral del fármaco.
- Tratamiento previo con inhibidores de HDAC o inhibidores de puntos de control inmunitario.
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Otro cáncer en los últimos 5 años (excepto ciertos cánceres curados).
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
- Inmunodeficiencia, positividad al VIH o antecedentes de trasplante de órgano.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o QTc >450 ms.
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar anticoncepción efectiva.
- Otras afecciones comórbidas graves consideradas inseguras por el investigador.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Cualquier condición que haga al paciente no apto según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
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Fase de inducción: Chidamida 15 mg por vía oral los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos. El inhibidor de PD-L1, carboplatino y etopósido se administran según su respectiva información de prescripción. Fase de mantenimiento: Chidamida 20 mg por vía oral dos veces por semana (con al menos 3 días de separación) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio. El inhibidor de PD-L1 se administra según su respectiva información de prescripción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: baseline hasta aproximadamente 24 meses
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baseline hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta aproximadamente 24 meses
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desde la línea base hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
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desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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desde la línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSIIT-Q115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .