Estudo Prospectivo, de Braço Único, Monocêntrico, de Fase II, Avaliando a Eficácia e Segurança de Chidamide Combinado com Inibidor de PD-L1, Carboplatina e Etoposido como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Pequenas Células em Estádio Extenso (CPPC-EE)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Monocêntrico de Fase II que Avalia a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Chidamide Combinados com Inibidor de PD-L1, Carboplatina e Etoposido como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão em Estádio Extenso (CPCP-EE)
Este é um estudo de Fase II, de braço único e centro único, que avalia a combinação de Chidamida com um inibidor de PD-L1, carboplatina e etoposídeo como terapia de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC).
O objetivo principal é avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com o RECIST v1.1.
Os objetivos secundários incluem a Taxa de Resposta Objetiva (ORR), a Taxa de Controlo da Doença (DCR), a Duração da Resposta (DOR), a Sobrevivência Global (OS) e a segurança.
Aproximadamente 36 participantes receberão terapia de indução (Chidamida + quimioterapia + inibidor de PD-L1) durante 4 ciclos, seguida de manutenção com Chidamida até progressão ou toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunpeng Liu
- Número de telefone: 13898865122
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yunpeng Liu
- Número de telefone: 86-24-83282312
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Contato:
- Lingyun Zhang
- Número de telefone: 15909881516
- E-mail: zhangly1105@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos.
- CPEPE (Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Estendido) confirmado histologicamente, inadequado para terapia radical local.
- Sem terapêutica sistémica prévia para CPEPE.
- Estado de desempenho ECOG 0-1.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Sobrevivência esperada ≥3 meses.
- Função orgânica adequada (hematológica, hepática, renal, cardíaca).
- Contraceção eficaz desde o consentimento até 180 dias após a última dose.
- Para infeção ativa por VHB: ADN do VHB <2000 UI/mL nos 28 dias antes do tratamento e em terapia antiviral estável.
- Recuperação de toxicidades de terapias anteriores para ≤ Grau 1 (exceto alopécia).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Fatores que afetam significativamente a absorção oral do fármaco.
- Terapia prévia com inibidores de HDAC ou inibidores de checkpoint imunológico.
- Alergia conhecida a qualquer componente do fármaco em estudo.
- Outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto certos cancros curados).
- Participação noutro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
- Imunodeficiência, seropositividade para VIH, ou histórico de transplante de órgãos.
- Doença cardiovascular não controlada ou QTc >450 ms.
- Gravidez, lactação ou recusa em utilizar contraceção eficaz.
- Outras condições comórbidas graves consideradas inseguras pelo investigador.
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Qualquer condição que torne o doente inadequado de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
Fase de Indução: Chidamide 15 mg por via oral nos dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos. O inibidor de PD-L1, carboplatina e etoposido são administrados de acordo com as respetivas informações de prescrição. Fase de Manutenção: Chidamide 20 mg por via oral duas vezes por semana (com pelo menos 3 dias de intervalo) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. O inibidor de PD-L1 é administrado de acordo com as respetivas informações de prescrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) segundo RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
|
linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme RECIST v1.1.
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
|
linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR) conforme RECIST v1.1.
Prazo: baseline até aproximadamente 24 meses
|
baseline até aproximadamente 24 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: da linha de base até aproximadamente 24 meses
|
da linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
|
linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
|
linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSIIT-Q115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .