Проспективное, однорукое, одноцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности хидамида в комбинации с ингибитором PD-L1, карбоплатином и этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённой стадией мелкоклеточного рака лёгкого (ES-SCLC)
21 января 2026 г. обновлено: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Проспективное однорукое одноцентровое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность таблеток хидамида в комбинации с ингибитором PD-L1, карбоплатином и этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённой стадией мелкоклеточного рака лёгкого (ES-SCLC)
Это исследование II фазы, однорукавное, одноцентровое, оценивающее комбинацию Чидамида с ингибитором PD-L1, карбоплатином и этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМКРЛ).
Основная цель — оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1.
Вторичные цели включают объективный ответ (ОО), контроль заболевания (КЗ), длительность ответа (ДО), общую выживаемость (ОВ) и безопасность.
Примерно 36 участников получат индукционную терапию (Чидамид + химиотерапия + ингибитор PD-L1) в течение 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением Чидамидом до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunpeng Liu
- Номер телефона: 13898865122
- Электронная почта: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yunpeng Liu
- Номер телефона: 86-24-83282312
- Электронная почта: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Контакт:
- Lingyun Zhang
- Номер телефона: 15909881516
- Электронная почта: zhangly1105@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет.
- Гистологически подтвержденный РММЛР (распространенная форма мелкоклеточного рака легкого), не подлежащий локальной радикальной терапии.
- Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу РММЛР.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Наличие как минимум одного измеримого очага по критериям RECIST v1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Адекватная функция органов (гематологическая, печеночная, почечная, сердечная).
- Применение эффективной контрацепции с момента подписания информированного согласия и до 180 дней после последней дозы.
- При активной HBV-инфекции: уровень ДНК HBV <2000 МЕ/мл в течение 28 дней до лечения и стабильная противовирусная терапия.
- Восстановление после токсичности предыдущей терапии до уровня ≤1 степени (кроме алопеции).
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Факторы, существенно влияющие на всасывание пероральных препаратов.
- Предшествующая терапия ингибиторами HDAC или иммунными контрольными точками.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением некоторых излеченных форм рака).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель.
- Иммунодефицит, ВИЧ-положительный статус или история трансплантации органов.
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или QTc >450 мс.
- Беременность, лактация или нежелание использовать эффективную контрацепцию.
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют опасность.
- История неврологических или психических расстройств.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
|
Фаза индукции: Хидамид 15 мг перорально в дни 1, 4, 8, 11, 15 и 18 каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов. Ингибитор PD-L1, карбоплатин и этопозид вводятся в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению. Фаза поддерживающей терапии: Хидамид 20 мг перорально два раза в неделю (с интервалом не менее 3 дней) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования. Ингибитор PD-L1 вводится в соответствии с его соответствующей инструкцией по применению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1.
Временное ограничение: от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по критериям RECIST v1.1.
Временное ограничение: от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: от исходного уровня до примерно 24 месяцев
|
от исходного уровня до примерно 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
от исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSIIT-Q115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .