광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 치다미드와 PD-L1 억제제, 카보플라틴, 에토포사이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 전향적, 단일군, 단일기관 2상 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China
광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에서 1차 치료제로 시다마이드 정제, PD-L1 억제제, 카보플라틴 및 에토포사이드 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 단일군, 단일기관 2상 연구
이것은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에서 1차 치료로서 치다마이드와 PD-L1 억제제, 카르보플라틴, 에토포사이드의 병용 요법을 평가하는 2상, 단일군, 단일기관 연구입니다.
주요 목표는 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 총 생존율(OS) 및 안전성을 포함합니다.
약 36명의 참가자가 4주기 동안 유도 요법(치다마이드 + 화학요법 + PD-L1 억제제)을 받은 후, 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 치다마이드 유지 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunpeng Liu
- 전화번호: 13898865122
- 이메일: cmuliuyunpeng@hotmail.com
연구 장소
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yunpeng Liu
- 전화번호: 86-24-83282312
- 이메일: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
연락하다:
- Lingyun Zhang
- 전화번호: 15909881516
- 이메일: zhangly1105@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 국소 근치적 치료에 적합하지 않은, 조직학적으로 확인된 ES-SCLC.
- ES-SCLC에 대한 이전 전신 치료 없음.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 적절한 장기 기능(혈액학적, 간, 신장, 심장).
- 동의서 서명부터 최종 투여 후 180일까지 효과적인 피임.
- 활성 B형 간염 감염의 경우: 치료 시작 28일 이내 HBV DNA <2000 IU/mL 및 안정적인 항바이러스 치료 중.
- 이전 치료 독성으로부터 ≤1등급(탈모 제외)으로 회복.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인.
- 이전 HDAC 억제제 또는 면역관문억제제 치료.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양(특정 완치된 암 제외).
- 4주 이내 다른 임상시험 참여.
- 면역결핍, HIV 양성, 또는 장기 이식 병력.
- 조절되지 않는 심혈관 질환이나 QTc >450 ms.
- 임신, 수유, 또는 효과적인 피임 사용 불가능.
- 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 기타 중증 동반 질환.
- 신경학적 또는 정신과적 장애 병력.
- 연구자 판단에 따라 환자가 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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유도 단계: 각 21일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일에 키다미드 15mg을 경구 투여하며, 4주기 동안 진행됩니다. PD-L1 억제제, 카보플라틴, 에토포사이드는 각각의 처방 정보에 따라 투여됩니다. 유지 단계: 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 키다미드 20mg을 주당 2회(최소 3일 간격) 경구 투여합니다. PD-L1 억제제는 각각의 처방 정보에 따라 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 시점부터 약 24개월까지
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기준 시점부터 약 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률 (ORR).
기간: 기준선부터 약 24개월까지
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기준선부터 약 24개월까지
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RECIST v1.1 기준 질병 통제율 (DCR).
기간: 기준선부터 약 24개월까지
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기준선부터 약 24개월까지
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RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기저선부터 약 24개월까지
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기저선부터 약 24개월까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 기준선부터 약 24개월까지
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기준선부터 약 24개월까지
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준 시점부터 약 24개월까지
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기준 시점부터 약 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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