Prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chidamidu w połączeniu z inhibitorem PD-L1, karboplatyną i etopozydem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chidamidu w skojarzeniu z inhibitorem PD-L1, karboplatyną i etopozydem jako leczenie pierwszoliniowe u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC)
To jest badanie fazy II, jednoramienne, jednocentrowe, oceniające Chidamid w połączeniu z inhibitorem PD-L1, karboplatyną i etopozydem jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC).
Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1.
Cele drugorzędowe obejmują obiektywną wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), całkowite przeżycie (OS) oraz bezpieczeństwo.
Około 36 uczestników otrzyma terapię indukcyjną (Chidamid + chemioterapia + inhibitor PD-L1) przez 4 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące Chidamidem do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Liu
- Numer telefonu: 13898865122
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
- Numer telefonu: 86-24-83282312
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Kontakt:
- Lingyun Zhang
- Numer telefonu: 15909881516
- E-mail: zhangly1105@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat.
- Histologicznie potwierdzony ES-SCLC, niekwalifikujący się do miejscowej radykalnej terapii.
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego ES-SCLC.
- Stan sprawności ECOG 0-1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
- Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowa).
- Skuteczna antykoncepcja od momentu wyrażenia zgody do 180 dni po ostatniej dawce.
- W przypadku aktywnego zakażenia HBV: HBV DNA <2000 IU/mL w ciągu 28 dni przed leczeniem i stabilna terapia przeciwwirusowa.
- Ustąpienie toksyczności poprzedniej terapii do ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem HDAC lub inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem określonych wyleczonych nowotworów).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni.
- Niedobór odporności, zakażenie HIV lub przeszczep narządu w wywiadzie.
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub QTc >450 ms.
- Ciaża, laktacja lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji.
- Inne ciężkie choroby współistniejące uznane za niebezpieczne przez badacza.
- Wywiad neurologiczny lub psychiatryczny.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Faza indukcyjna: Chidamid 15 mg doustnie w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle. Inhibitor PD-L1, karboplatyna i etopozyd są podawane zgodnie z ich odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania. Faza podtrzymująca: Chidamid 20 mg doustnie dwa razy w tygodniu (w odstępach co najmniej 3 dni) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Inhibitor PD-L1 jest podawany zgodnie z jego odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 ocenione przez badacza.
Ramy czasowe: od punktu wyjścia do około 24 miesięcy
|
od punktu wyjścia do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: od wyjściowego stanu do około 24 miesięcy
|
od wyjściowego stanu do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST v1.1
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
|
Całkowity Czas Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do około 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
|
od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIIT-Q115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .