Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen vaiheen II tutkimus, joka arvioi chidamidin yhdistettynä PD-L1-estäjään, karboplatiiniin ja etoposidiin ensimmäisen linjan hoidon tehoa ja turvallisuutta laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilailla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Chidamide-tablettien yhdistettynä PD-L1-estäjään, karboplatiiniin ja etoposidiin tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa laaja-asteisessa pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilailla
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, yksikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan Chidamidin yhdistelmää PD-L1-estäjään, karboplatiiniin ja etoposidiin ensilinjan hoidona laaja-asteisessa pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilailla.
Päätavoitteena on arvioida etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sivutavoitteisiin kuuluvat objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallinnan määrä (DCR), vasteen kesto (DOR), kokonaisselviytyminen (OS) ja turvallisuus.
Noin 36 osallistujaa saa indusiohoitoa (Chidamidi + kemoterapia + PD-L1-estäjä) 4 sykliä, minkä jälkeen Chidamidin ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee kestämätön myrkyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunpeng Liu
- Puhelinnumero: 13898865122
- Sähköposti: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunpeng Liu
- Puhelinnumero: 86-24-83282312
- Sähköposti: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyun Zhang
- Puhelinnumero: 15909881516
- Sähköposti: zhangly1105@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Histologisesti varmistettu ES-SCLC, ei sovellu paikalliseen radikaalihoidon.
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa ES-SCLC:lle.
- ECOG suorituskykytila 0-1.
- Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Odotettavissa oleva elossaolo ≥3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen).
- Tehokas ehkäisy suostumuksesta alkaen viimeisen annoksen jälkeen 180 päivään asti.
- Aktiiviselle HBV-infektiolle: HBV DNA <2000 IU/mL 28 päivän kuluessa ennen hoitoa ja vakaalla antiviraalisella hoidolla.
- Toipuminen aiemman hoidon myrkytyksistä ≤1. asteeseen (paitsi kaljuus).
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen.
- Aiempi HDAC-inhibiittori tai immuunipistoketinhibiittorihoito.
- Tunnettu allergia minkään tutkimuslääkeaineen osalle.
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tietyt parannetut syövät).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä.
- Immuunivajaus, HIV-positiivisuus tai elinsiirtohistoria.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti tai QTc >450 ms.
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät hoidosta turvattoman.
- Neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
Induktio-vaihe: Chidamidi 15 mg suun kautta 1., 4., 8., 11., 15. ja 18. päivänä jokaisessa 21 päivän syklissä 4 syklin ajan. PD-L1-estäjä, karboplatiini ja etoposidi annostellaan kunkin oman käyttötietonsa mukaisesti. Ylläpitovaihe: Chidamidi 20 mg suun kautta kahdesti viikossa (vähintään 3 päivän välein), kunnes sairaus etenee, ilmaantuu liian voimakas myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy. PD-L1-estäjä annostellaan oman käyttötietonsa mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Aikaikkuna: perusarvosta noin 24 kuukauteen
|
perusarvosta noin 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: alkuperäinen aika noin 24 kuukauteen
|
alkuperäinen aika noin 24 kuukauteen
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR) RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: perustaso noin 24 kuukauteen
|
perustaso noin 24 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: perustaso noin 24 kuukauteen
|
perustaso noin 24 kuukauteen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: perusarvosta noin 24 kuukauteen
|
perusarvosta noin 24 kuukauteen
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapausten esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: perusarvoista noin 24 kuukauteen
|
perusarvoista noin 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-Q115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .