Eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit einem PD-L1-Inhibitor, Carboplatin und Etoposid als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extensiv-stadialem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC)
21. Januar 2026 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamide-Tabletten in Kombination mit PD-L1-Inhibitor, Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
Dies ist eine Phase-II-Studie mit einem Arm und einem Zentrum, die Chidamid in Kombination mit einem PD-L1-Inhibitor, Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) evaluiert.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1.
Sekundäre Ziele umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.
Ungefähr 36 Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie (Chidamid + Chemotherapie + PD-L1-Inhibitor) für 4 Zyklen, gefolgt von einer Chidamid-Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 13898865122
- E-Mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Yunpeng Liu
- Telefonnummer: 86-24-83282312
- E-Mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
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Kontakt:
- Lingyun Zhang
- Telefonnummer: 15909881516
- E-Mail: zhangly1105@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre.
- Histologisch bestätigtes ES-SCLC, nicht geeignet für lokale radikale Therapie.
- Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
- Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal, kardial).
- Effektive Verhütung von Einwilligung bis 180 Tage nach letzter Dosis.
- Bei aktiver HBV-Infektion: HBV-DNA <2000 IU/mL innerhalb von 28 Tagen vor Behandlung und unter stabiler antiviraler Therapie.
- Erholung von vorherigen Therapietoxizitäten auf ≤ Grad 1 (außer Alopezie).
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Faktoren, die die orale Medikamentenabsorption signifikant beeinflussen.
- Vorherige HDAC-Inhibitor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
- Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Studienmedikaments.
- Andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bestimmter geheilter Krebsarten).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen.
- Immundefizienz, HIV-Positivität oder Organtransplantationsgeschichte.
- Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder QTc >450 ms.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit zur Verwendung effektiver Verhütung.
- Andere schwere Begleiterkrankungen, die vom Prüfer als unsicher eingestuft werden.
- Anamnese neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
- Jeglicher Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfers als ungeeignet erscheinen lässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Induktionsphase: Chidamide 15 mg oral an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen. PD-L1-Inhibitor, Carboplatin und Etoposid werden gemäß ihrer jeweiligen Verschreibungsinformationen verabreicht. Erhaltungsphase: Chidamide 20 mg oral zweimal wöchentlich (mindestens 3 Tage auseinander) bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch. PD-L1-Inhibitor wird gemäß seiner jeweiligen Verschreibungsinformation verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu etwa 24 Monaten
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von der Basislinie bis zu etwa 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
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Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 24 Monate
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Ausgangswert bis etwa 24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis etwa 24 Monate
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Baseline bis etwa 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 24 Monate
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Ausgangswert bis ca. 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSIIT-Q115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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