Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, eenarmige, monocentrische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met een PD-L1-remmer, carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Een prospectieve, single-arm, single-center fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide-tabletten gecombineerd met PD-L1-remmer, carboplatin en etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

Dit is een fase II, single-arm, single-center studie die Chidamide in combinatie met een PD-L1-remmer, carboplatine en etoposide als eerstelijnstherapie evalueert bij patiënten met uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC). Het primaire doel is het beoordelen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1. Secundaire doelstellingen omvatten objectieve responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DOR), algehele overleving (OS) en veiligheid. Ongeveer 36 deelnemers zullen inductietherapie (Chidamide + chemotherapie + PD-L1-remmer) krijgen gedurende 4 cycli, gevolgd door Chidamide-onderhoudstherapie tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar.
  • Histologisch bevestigd ES-SCLC, niet geschikt voor lokale radicale therapie.
  • Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.
  • ECOG prestatiestatus 0-1.
  • Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  • Verwachte overleving ≥3 maanden.
  • Voldoende orgaanfunctie (hematologisch, hepatisch, renaal, cardiaal).
  • Effectieve anticonceptie vanaf toestemming tot 180 dagen na laatste dosis.
  • Voor actieve HBV-infectie: HBV DNA <2000 IU/mL binnen 28 dagen voor behandeling en stabiele antivirale therapie.
  • Herstel van eerdere therapietoxiciteiten tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Factoren die orale geneesmiddelabsorptie aanzienlijk beïnvloeden.
  • Eerdere HDAC-remmer of immuuncheckpointremmertherapie.
  • Bekende allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ander maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve bepaalde genezen kankers).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken.
  • Immunodeficiëntie, HIV-positiviteit of orgaantransplantatiegeschiedenis.
  • Ongereguleerde cardiovasculaire ziekte of QTc >450 ms.
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Andere ernstige comorbiditeiten die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd.
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Elke aandoening die de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Geneesmiddel: Chidamide-tabletten； PD-L1-remmer (volgens de voorschrijfinformatie van het gekozen geneesmiddel)；Carboplatin； Etoposide

Inductiefase: Chidamide 15 mg oraal op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 van elke 21-daagse cyclus gedurende 4 cycli. PD-L1-remmer, carboplatine en etoposide worden toegediend volgens hun respectievelijke voorschrijfinformatie.

Onderhoudsfase: Chidamide 20 mg oraal tweemaal per week (met minstens 3 dagen tussen) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie. PD-L1-remmer wordt toegediend volgens hun respectievelijke voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: baseline tot ongeveer 24 maanden
baseline tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIIT-Q115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren