Étude prospective de phase II, à bras unique et monocentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité du chidamide associé à un inhibiteur de PD-L1, au carboplatine et à l'étoposide en traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC)
21 janvier 2026 mis à jour par: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Une étude prospective, monobras, monocentrique de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité des comprimés de chidamide associés à un inhibiteur de PD-L1, au carboplatine et à l'étoposide comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC)
Il s'agit d'une étude de phase II, monobras, monocentrique, évaluant le Chidamide associé à un inhibiteur de PD-L1, au carboplatine et à l'étoposide en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-ÉE).
L'objectif principal est d'évaluer la Survie sans Progression (SSP) selon RECIST v1.1.
Les objectifs secondaires incluent le Taux de Réponse Objective (TRO), le Taux de Contrôle de la Maladie (TCM), la Durée de la Réponse (DR), la Survie Globale (SG) et la tolérance.
Environ 36 participants recevront une thérapie d'induction (Chidamide + chimiothérapie + inhibiteur de PD-L1) pendant 4 cycles, suivie d'un traitement d'entretien par Chidamide jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunpeng Liu
- Numéro de téléphone: 13898865122
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yunpeng Liu
- Numéro de téléphone: 86-24-83282312
- E-mail: cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
Contact:
- Lingyun Zhang
- Numéro de téléphone: 15909881516
- E-mail: zhangly1105@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 et ≤75 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules étendu (CPPC étendu) confirmé histologiquement, non éligible pour un traitement local radical.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CPPC étendu.
- État général (ECOG) 0-1.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Fonction organique adéquate (hématologique, hépatique, rénale, cardiaque).
- Contraception efficace du consentement jusqu'à 180 jours après la dernière dose.
- Pour infection active par le VHB : ADN du VHB <2000 UI/mL dans les 28 jours avant le traitement et sous traitement antiviral stable.
- Récupération des toxicités d'un traitement antérieur à ≤ Grade 1 (sauf alopécie).
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Facteurs affectant significativement l'absorption orale des médicaments.
- Traitement antérieur par inhibiteur de HDAC ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Allergie connue à un composant du médicament de l'étude.
- Autre malignité dans les 5 dernières années (sauf certains cancers guéris).
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines.
- Immunodéficience, séropositivité au VIH, ou antécédent de transplantation d'organe.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou QTc >450 ms.
- Grossesse, allaitement, ou refus d'utiliser une contraception efficace.
- Autres comorbidités sévères jugées dangereuses par l'investigateur.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Toute condition rendant le patient inadapté selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
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Phase d'induction : Chidamide 15 mg par voie orale les jours 1, 4, 8, 11, 15 et 18 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles. L'inhibiteur de PD-L1, le carboplatine et l'étoposide sont administrés conformément à leurs informations de prescription respectives. Phase de maintenance : Chidamide 20 mg par voie orale deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude. L'inhibiteur de PD-L1 est administré conformément à ses informations de prescription respectives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: de la visite initiale jusqu'à environ 24 mois
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de la visite initiale jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST v1.1.
Délai: baseline jusqu'à environ 24 mois
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baseline jusqu'à environ 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1.
Délai: du début de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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du début de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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de la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-Q115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .