イトラコナゾールまたはリファンピンがロクブルチニブ錠の薬物動態特性に及ぼす影響を評価する研究

対象者選択基準：

• 対象者は、重篤な消化器系（炎症性腸疾患、慢性下痢、クローン病、胃排出に影響を及ぼす自律神経機能障害など）、神経系、心血管系、泌尿生殖器系、呼吸器系、代謝・内分泌系、筋骨格系、血液系疾患、または腫瘍の既往歴がないこと。
• 対象者は、インフォームド・コンセント書に署名した時点から最終投与後90日まで、完全な禁欲または効果的な物理的避妊法（不妊手術、子宮内避妊器具、またはバリア避妊法を含む）を使用することに同意し、この期間中に精子または卵子を提供する計画がないこと。女性対象者がホルモン避妊薬を使用している場合は、初回投与の14日前までに使用を中止し、上記の避妊法の少なくとも1つを使用すること。
• インフォームド・コンセント書に署名する際、18歳から45歳（含む）であり、男性または女性であること。
• 男性は体重≥50.0kg、女性は体重≥45.0kgで、体格指数（BMI）が18.0から28.0kg/m²（含む）であること。BMI = 体重（kg）/ 身長²（m²）。
• 研究計画の要件を理解し、遵守できること。
• 本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセント書に署名すること。

除外基準：

• スクリーニング検査（バイタルサイン、身体検査、または臨床検査）に臨床的に有意な異常があり、参加者の研究参加リスクを増大させる可能性がある、または研究の科学的妥当性に影響を与える可能性があるもの。
• 臨床医が臨床的に有意と判断する心電図または心筋酵素値の異常には、以下が含まれるがこれに限らない：QTcF ≥ 450 ms（フリードリシアの式で補正、QTcF = QT/RR¹ᐟ³、RR = 60/HR）など。
• 以下の少なくとも1つの検査結果が陽性であること：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒特異抗体。
• 試験薬投与の4週間前に試験薬を服用したことがある、または研究期間中に肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤の服用が必要とされる患者。
• 試験薬投与の2週間前に、全身性薬剤（任意のワクチン、処方薬、市販薬、漢方薬を含む）、特別用途食品、または健康補助食品を使用した患者。
• 試験薬投与の1週間前に、肝酵素活性を変化させることが知られている食品（グレープフルーツ、スターフルーツ、ドラゴンフルーツ、およびそれらの果汁など）およびタバコ（電子タバコを含む）を摂取したこと。
• 試験薬投与の24時間前に、カフェイン、茶、アルコール、またはキサンチンを含む食品や飲料を摂取したこと。
• 嚥下困難、または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える状態があること。
• 妊娠可能な女性で、妊娠検査結果が陽性である、または現在授乳中の者。
• 喫煙歴（スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙）がある、またはニコチンスクリーニングで陽性と判定された者。
• アルコール乱用歴（週に14杯以上、1杯はビール360ml、ワイン150ml、または蒸留酒50mlに相当）がある、または呼気アルコール検査で陽性と判定された者。
• 薬物乱用／使用歴がある、または薬物乱用スクリーニングで陽性と判定された者。
• 薬物治療を必要とするアレルギー反応（薬物または食品へのアレルギー反応を含む）の既知の既往歴がある、またはアレルギー疾患を有する者。
• スクリーニング前3か月以内に献血または≥400mlの出血があった者、または研究期間中および研究終了後3か月以内に献血を計画している者。
• 過去6か月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術または入院が必要と予想される者。
• スクリーニング前3か月以内に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した、または研究期間中に他の薬剤または医療機器の臨床試験への参加を計画している候補者。
• 特別な食事要件がある、または入院期間中に研究施設の食事要件を遵守できないと予想される対象者。
• 研究者が、参加者が本研究に参加するのに不適切であると判断するその他の状況がある者。