로크브루티닙 정제의 약동학적 특성에 대한 이트라코나졸 또는 리팜핀의 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

• 피험자는 심각한 소화기계(염증성 장질환, 만성 설사, 크론병, 위 배출에 영향을 미치는 자율신경계 이상 등), 신경계, 심혈관계, 비뇨생식기계, 호흡기계, 대사 및 내분비계, 근골격계, 혈액계 질환이나 종양의 병력이 없었습니다.
• 피험자는 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투약 후 90일까지 완전 금욕하거나 효과적인 물리적 피임법(불임 수술, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법 포함)을 사용할 것을 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자나 난자를 기부할 계획이 없어야 합니다. 여성 피험자가 호르몬 피임약을 사용 중인 경우, 첫 투약 14일 전에 사용을 중단하고 위 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
• 동의서 서명 시 만 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 남성 체중 ≥50.0 kg 또는 여성 체중 ≥45.0 kg, 체질량지수(BMI) 18.0~28.0 kg/m²(포함) 사이.
  BMI = 체중(kg) / 키²(m²).
• 연구 계획의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 생체징후, 신체검사 또는 검사실 검사와 같은 선별 검사에서의 이상 소견이 임상적으로 유의하며, 참가자의 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구의 과학적 타당성에 영향을 줄 수 있습니다.
• 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 이상 심전도 또는 심근 효소 수치에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: QTcF ≥ 450 ms (Fridricia 공식으로 보정, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR) 등.
• 다음 중 적어도 하나의 검사 결과가 양성인 경우: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 특이 항체.
• 시험약 투여 4주 이내에 투여했거나 연구 기간 동안 간 효소 활성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 투여해야 하는 환자.
• 환자는 시험약 투여 2주 이내에 모든 전신 약물(모든 백신, 처방약, 일반의약품 및 한약 포함), 특수의료용도식품 또는 건강 보조제를 사용했어야 합니다.
• 시험약 투여 1주일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 것으로 알려진 음식(자몽, 카람볼라, 드래곤프루트 및 그 주스 등)과 담배(전자담배 포함)를 섭취했습니다.
• 시험약 투여 24시간 이내에 카페인, 차, 알코올 또는 자닌이 포함된 음식이나 음료를 섭취합니다.
• 삼키기 어려움이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태.
• 임신 검사 결과가 양성이거나 현재 모유 수유 중인 가임기 여성.
• 흡연력(선별 3개월 이내에 하루 5개피 이상 흡연)이 있거나 니코틴 선별 검사에서 양성 반응을 보인 사람.
• 알코올 남용력(주당 14잔 이상, 각 잔은 맥주 360ml, 와인 150ml 또는 증류주 50ml에 해당)이 있거나 알코올 호기 검사에서 양성 반응을 보인 사람.
• 약물 남용/사용력이 있거나 약물 남용 선별 검사에서 양성 반응을 보인 사람.
• 약물 치료가 필요한 알레르기 반응(약물 또는 음식에 대한 알레르기 반응 포함)의 알려진 병력이 있거나 알레르기 질환이 있는 사람.
• 선별 3개월 이내에 혈액을 기부했거나 ≥400 ml의 혈액 손실이 있었던 개인, 또는 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 이내에 헌혈을 계획하는 사람은 고려 대상입니다.
• 과거 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이나 입원이 예상되는 사람은 선별됩니다.
• 선별 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여할 계획인 후보자는 선별 자격이 있습니다.
• 특별한 식이 요구사항이 있거나 입원 중 연구 센터의 식이 요구사항을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 피험자.
• 연구자들이 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 상황이 있다고 판단하는 경우.