Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol oder Rifampin auf die pharmakokinetischen Eigenschaften der Rocbrutinib-Tablette

Einschlusskriterien:

• Die Probanden hatten keine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Verdauungssystems (wie entzündliche Darmerkrankungen, chronische Diarrhö, Morbus Crohn, autonome Dysfunktion, die die Magenentleerung beeinflusst), des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Urogenitalsystems, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und endokrinen Systems, des muskuloskelettalen Systems, des hämatologischen Systems oder von Tumoren.
• Die Probanden müssen sich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Medikamentendosis zur vollständigen Enthaltsamkeit oder zur Verwendung wirksamer physikalischer Verhütungsmethoden (einschließlich Sterilisation, Intrauterinpessar oder Barrieremethoden) verpflichten und in diesem Zeitraum keine Pläne haben, Sperma oder Eizellen zu spenden; wenn weibliche Probanden hormonelle Verhütungsmittel verwenden, müssen sie diese >14 Tage vor der ersten Dosis absetzen und mindestens eine der oben genannten Verhütungsmethoden anwenden.
• Müssen bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt (einschließlich) und männlich oder weiblich sein.
• Männer mit einem Gewicht von ≥50,0 kg oder Frauen mit einem Gewicht von ≥45,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m² (einschließlich). BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²).
• In der Lage, die Anforderungen des Forschungsplans zu verstehen und einzuhalten.
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Abweichungen in den Screening-Tests, wie Vitalzeichen, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen, die klinisch signifikant sind und das Risiko der Teilnehmer an der Studie erhöhen oder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnten.
• Klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm- oder Myokard-Enzym-Werte, wie von einem Kliniker festgestellt, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: QTcF ≥ 450 ms (korrigiert mit der Fridricia-Formel, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), etc.
• Die Testergebnisse für mindestens einen der folgenden sind positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper und syphilisspezifische Antikörper.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn das Prüfpräparat eingenommen haben oder während der Studienzeit Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern.
• Der Patient muss innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats systemische Medikamente (einschließlich Impfstoffe, verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und traditionelle chinesische Medizin), spezielle medizinische Zwecknahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben.
• Hatte innerhalb einer Woche vor der Einnahme des Prüfpräparats Lebensmittel, die bekanntermaßen die Leberenzymaktivität verändern (wie Grapefruit, Karambole, Drachenfrucht und deren Säfte), und Tabak (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert.
• Konsumieren Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Tee, Alkohol oder Xanthine enthalten.
• Schluckbeschwerden oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen.
• Frauen mit Kinderwunsch, die ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben oder derzeit stillen.
• Personen mit einer Raucheranamnese (mehr als 5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder die positiv im Nikotin-Screening getestet wurden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke pro Woche, jedes Getränk entspricht 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder die positiv im Atemalkoholtest getestet wurden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-konsum oder die positiv im Drogenmissbrauch-Screening getestet wurden.
• Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (einschließlich allergischer Reaktionen auf Medikamente oder Lebensmittel), oder die eine allergische Erkrankung haben.
• Personen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder ≥400 ml Blut verloren haben, oder die planen, während der Studienzeit und innerhalb von drei Monaten nach deren Abschluss Blut zu spenden, werden berücksichtigt.
• Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate operiert wurden oder bei denen erwartet wird, dass sie während der Studienzeit eine Operation oder Krankenhausaufenthalte benötigen, werden gescreent.
• Kandidaten, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben oder planen, während der Studienzeit an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilzunehmen, sind für das Screening geeignet.
• Probanden mit besonderen Ernährungsanforderungen oder von denen erwartet wird, dass sie während ihres Krankenhausaufenthalts die Ernährungsvorgaben des Forschungszentrums nicht einhalten können.
• Die Forscher sind der Meinung, dass es andere Umstände gibt, die die Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen.