En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af itraconazol eller rifampin på de farmakokinetiske egenskaber af Rocbrutinib-tabletten

Inklusionskriterier:

• Deltagerne havde ingen tidligere alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, Crohns sygdom, autonom dysfunktion, der påvirker mavetømning), nervesystemet, kardiovaskulære system, køns- og urinvejssystem, respirationssystem, metaboliske og endokrine system, muskel- og skeletapparat, hæmatologiske system eller svulster
• Deltagerne skal acceptere fuldstændig afholdenhed eller anvende effektiv fysisk prævention (herunder sterilisation, spiral eller barriereprævention) fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosis medicin og skal ikke have planer om at donere sæd eller æg i denne periode; hvis kvindelige deltagere anvender hormonel prævention, skal de ophøre med dette >14 dage før første dosis og anvende mindst én af ovenstående præventionsmetoder.
• Skal være mellem 18 og 45 år (inklusive) og være mand eller kvinde ved underskrivelsen af informeret samtykkeformular.
• Mænd, der vejer ≥50,0 kg eller kvinder, der vejer ≥45,0 kg, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m² (inklusive). BMI = vægt (kg) / højde² (m²).
• I stand til at forstå og overholde kravene i forskningsplanen.
• Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

• Abnormiteter i screeningsundersøgelser, såsom vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorietests, der er klinisk signifikante og kan øge risikoen for deltagernes deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet.
• Abnormt elektrokardiogram eller klinisk signifikante niveauer af hjerteenzymer som vurderet af en kliniker inkluderer, men er ikke begrænset til: QTcF ≥ 450 ms (korrigeret ved hjælp af Fridricia-formlen, QTcF = QT/RR¹⁄³, RR = 60/HR), etc.
• Testresultaterne for mindst én af følgende er positive: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistof, humant immundefektvirus (HIV)-antistof og syfilis-specifikt antistof.
• Patienter, der har taget undersøgelsesmedicinen inden for 4 uger før eller skal tage nogen kendte lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet under undersøgelsesperioden.
• Patienten skal have anvendt systemisk medicin (herunder vacciner, receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og traditionel kinesisk medicin), specielle fødevarer til medicinske formål eller kosttilskud inden for to uger før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Har indtaget fødevarer kendt for at ændre leverenzymaktivitet (såsom grapefrugt, stjernefrugt, dragefrugt og deres juice) og tobak (herunder e-cigaretter) inden for en uge før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Indtag enhver fødevare eller drikkevare indeholdende koffein, te, alkohol eller xanthin inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Synkebesvær eller enhver tilstand, der påvirker medicinabsorption, fordeling, metabolisme eller udskillelse.
• Kvinder i den fertile alder, der har et positivt graviditetstestresultat eller som i øjeblikket ammer.
• Personer med rygehistorie (ryger mere end 5 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening) eller som testede positiv for nikotin ved screening.
• Personer med historie for alkoholmisbrug (indtager mere end 14 genstande om ugen, hver genstand svarende til 360 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml spiritus), eller som tester positiv for alkohol i et alkometer.
• Personer med historie for stofmisbrug/-brug eller som tester positiv i stofmisbrugsscreening.
• Personer med kendt historie for allergiske reaktioner, der kræver medicin (herunder allergiske reaktioner på medicin eller fødevarer) eller som har en allergisk sygdom.
• Personer, der har doneret blod eller mistet ≥400 ml blod inden for de tre måneder før screening, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsesperioden og inden for tre måneder efter dens afslutning, vil blive overvejet.
• Personer, der har gennemgået operation inden for de sidste 6 måneder eller forventes at kræve operation eller indlæggelse under undersøgelsesperioden, vil blive screenet.
• Kandidater, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg inden for de tre måneder før screening, eller som planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg under undersøgelsesperioden, er berettigede til screening.
• Deltagere med specielle diætkrav eller som forventes ikke at kunne overholde forskningscentrets diætkrav under deres indlæggelse
• Forskerne mener, at der er andre omstændigheder, der gør deltagerne uegnede til at deltage i denne undersøgelse.