Um Estudo a Avaliar os Efeitos do Itraconazol ou da Rifampicina nas Características Farmacocinéticas do Comprimido de Rocbrutinib

Critérios de Inclusão:

• Os participantes não apresentavam histórico de doenças graves do sistema digestivo (como doença inflamatória intestinal, diarreia crónica, doença de Crohn, disfunção autonómica que afeta o esvaziamento gástrico), sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema geniturinário, sistema respiratório, sistema metabólico e endócrino, sistema musculoesquelético, sistema hematológico, tumores
• Os participantes devem concordar em praticar abstinência completa ou usar contraceção física eficaz (incluindo esterilização, dispositivo intrauterino ou contraceção de barreira) desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose da medicação, e não ter planos de doar espermatozoides ou óvulos durante este período; se as participantes do sexo feminino estiverem a usar contracetivos hormonais, devem interromper o uso >14 dias antes da primeira dose e usar pelo menos um dos métodos contracetivos acima mencionados.
• Devem ter entre 18 e 45 anos (inclusive) e ser do sexo masculino ou feminino no momento da assinatura do consentimento informado.
• Homens com peso ≥50,0 kg ou mulheres com peso ≥45,0 kg, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m² (inclusive). IMC = peso (kg) / altura² (m²).
• Capazes de compreender e cumprir os requisitos do plano de investigação.
• Participar voluntariamente neste estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Anormalidades nos testes de rastreio, como sinais vitais, exame físico ou exames laboratoriais clinicamente significativas que possam aumentar o risco dos participantes no estudo ou afetar a validade científica do estudo.
• Eletrocardiograma ou níveis de enzimas cardíacas anormais clinicamente significativos, conforme determinado por um clínico, incluindo, mas não se limitando a: QTcF ≥ 450 ms (corrigido usando a fórmula de Fridricia, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), etc.
• Os resultados do teste para pelo menos um dos seguintes são positivos: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo específico da sífilis.
• Pacientes que tomaram o medicamento em investigação nas 4 semanas anteriores ou que necessitem de tomar qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas durante o período do estudo.
• O paciente deve ter usado qualquer medicação sistémica (incluindo quaisquer vacinas, medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e medicamentos tradicionais chineses), alimentos para fins medicinais especiais ou suplementos alimentares nas duas semanas anteriores à toma do medicamento em investigação.
• Consumiu alimentos conhecidos por alterar a atividade das enzimas hepáticas (como toranja, carambola, pitaya e os seus sumos) e tabaco (incluindo cigarros eletrónicos) na semana anterior à toma do medicamento em investigação.
• Consumir qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, chá, álcool ou xantina nas 24 horas anteriores à toma do medicamento em investigação.
• Dificuldade em engolir ou qualquer condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Mulheres em idade fértil com resultado positivo no teste de gravidez ou que estejam atualmente a amamentar.
• Aqueles com histórico de tabagismo (fumar mais de 5 cigarros/dia nos 3 meses anteriores ao rastreio) ou que testaram positivo no rastreio de nicotina.
• Aqueles com histórico de abuso de álcool (consumindo mais de 14 bebidas por semana, cada bebida equivalente a 360 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 50 ml de bebidas espirituosas), ou aqueles que testam positivo para álcool num teste de etilómetro.
• Aqueles com histórico de abuso/uso de drogas, ou que testam positivo no rastreio de abuso de drogas.
• Aqueles com histórico conhecido de qualquer reação alérgica que requeira medicação (incluindo reações alérgicas a medicamentos ou alimentos) ou que tenham uma doença alérgica.
• Serão considerados indivíduos que doaram sangue ou perderam ≥400 ml de sangue nos três meses anteriores ao rastreio, ou aqueles que planeiam doar sangue durante o período do estudo e nos três meses após a sua conclusão.
• Serão rastreados aqueles que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses ou que se espera que necessitem de cirurgia ou hospitalização durante o período do estudo.
• São elegíveis para rastreio candidatos que participaram em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos três meses anteriores ao rastreio, ou que planeiam participar em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos durante o período do estudo.
• Participantes com requisitos dietéticos especiais ou que se espera que não possam cumprir os requisitos dietéticos do centro de investigação durante a sua hospitalização
• Os investigadores consideram que existem outras circunstâncias que tornam os participantes inadequados para participar neste estudo.