Une étude évaluant les effets de l'itraconazole ou de la rifampicine sur les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé de rocbrutinib

Critères d'inclusion :

• Les sujets n'avaient aucun antécédent de maladie grave du système digestif (telle que maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, maladie de Crohn, dysfonctionnement autonome affectant la vidange gastrique), du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système génito-urinaire, du système respiratoire, du système métabolique et endocrinien, du système musculo-squelettique, du système hématologique, ou de tumeurs.
• Les sujets doivent accepter une abstinence complète ou utiliser une contraception physique efficace (y compris la stérilisation, le dispositif intra-utérin ou la contraception barrière) à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament, et ne pas prévoir de faire don de sperme ou d'ovules pendant cette période ; si les sujets féminins utilisent des contraceptifs hormonaux, ils doivent cesser de les utiliser >14 jours avant la première dose et utiliser au moins l'une des méthodes contraceptives ci-dessus.
• Doivent être âgés de 18 à 45 ans (inclus) et être de sexe masculin ou féminin lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Hommes pesant ≥50,0 kg ou femmes pesant ≥45,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m² (inclus). IMC = poids (kg) / taille² (m²).
• Capables de comprendre et de respecter les exigences du plan de recherche.
• Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Anomalies lors des tests de dépistage, telles que des signes vitaux, un examen physique ou des tests de laboratoire cliniquement significatifs et pouvant augmenter le risque pour les participants de participer à l'étude ou affecter la validité scientifique de l'étude.
• Électrocardiogramme anormal ou niveaux d'enzymes cardiaques cliniquement significatifs tels que déterminés par un clinicien, comprenant, mais sans s'y limiter : QTcF ≥ 450 ms (corrigé à l'aide de la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR¹/³, RR = 60/HR), etc.
• Les résultats des tests pour au moins l'un des éléments suivants sont positifs : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps spécifique de la syphilis.
• Patients ayant pris le médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant l'étude ou devant prendre tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques pendant la période d'étude.
• Le patient doit avoir utilisé tout médicament systémique (y compris tout vaccin, médicament sur ordonnance, médicament en vente libre et médecine traditionnelle chinoise), aliments à usage médical spécial ou compléments alimentaires dans les deux semaines précédant la prise du médicament à l'étude.
• Avoir consommé des aliments connus pour modifier l'activité des enzymes hépatiques (tels que le pamplemousse, la carambole, le fruit du dragon et leurs jus) et du tabac (y compris les cigarettes électroniques) dans la semaine précédant la prise du médicament à l'étude.
• Consommer tout aliment ou boisson contenant de la caféine, du thé, de l'alcool ou des xanthines dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
• Difficulté à avaler ou toute condition affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Femmes en âge de procréer ayant un résultat de test de grossesse positif ou qui allaitent actuellement.
• Ceux ayant des antécédents de tabagisme (fumant plus de 5 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage) ou dont le dépistage de la nicotine est positif.
• Ceux ayant des antécédents d'abus d'alcool (consommant plus de 14 boissons par semaine, chaque boisson équivalant à 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort), ou ceux dont le test d'alcoolémie est positif.
• Ceux ayant des antécédents d'abus/consommation de drogues, ou dont le dépistage d'abus de drogues est positif.
• Ceux ayant des antécédents connus de toute réaction allergique nécessitant un traitement (y compris des réactions allergiques aux médicaments ou aux aliments) ou ayant une maladie allergique.
• Les personnes ayant fait un don de sang ou perdu ≥400 ml de sang dans les trois mois précédant le dépistage, ou celles prévoyant de faire un don de sang pendant la période d'étude et dans les trois mois suivant sa fin, seront considérées.
• Ceux ayant subi une chirurgie dans les 6 derniers mois ou devant nécessiter une chirurgie ou une hospitalisation pendant la période d'étude seront dépistés.
• Les candidats ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les trois mois précédant le dépistage, ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux pendant la période d'étude, sont éligibles au dépistage.
• Sujets ayant des exigences alimentaires spéciales ou qui devraient être incapables de respecter les exigences alimentaires du centre de recherche pendant leur hospitalisation.
• Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres circonstances qui rendent les participants inaptes à participer à cette étude.