Un estudio que evalúa los efectos de la itraconazol o la rifampicina en las características farmacocinéticas de la tableta de rocbrutinib

Criterios de inclusión:

• Los sujetos no tenían antecedentes de enfermedades graves del sistema digestivo (como enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, enfermedad de Crohn, disfunción autónoma que afecte el vaciamiento gástrico), sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema genitourinario, sistema respiratorio, sistema metabólico y endocrino, sistema musculoesquelético, enfermedades del sistema hematológico o tumores.
• Los sujetos deben aceptar la abstinencia completa o el uso de anticoncepción física efectiva (incluyendo esterilización, dispositivo intrauterino o anticoncepción de barrera) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento, y no tener planes de donar esperma u óvulos durante este período; si las sujetos femeninas están usando anticonceptivos hormonales, deben dejar de usarlos >14 días antes de la primera dosis y utilizar al menos uno de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente.
• Deben tener entre 18 y 45 años (inclusive) y ser hombres o mujeres al firmar el formulario de consentimiento informado.
• Hombres con un peso ≥50,0 kg o mujeres con un peso ≥45,0 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m² (inclusive). IMC = peso (kg) / altura² (m²).
• Capaces de comprender y cumplir con los requisitos del plan de investigación.
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Anomalías en las pruebas de detección, como signos vitales, examen físico o pruebas de laboratorio que sean clínicamente significativas y puedan aumentar el riesgo de los participantes en el estudio o afectar la validez científica del estudio.
• Electrocardiograma anormal o niveles de enzimas cardíacas que sean clínicamente significativos según determine un clínico, incluyendo, pero no limitándose a: QTcF ≥ 450 ms (corregido usando la fórmula de Fridricia, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), etc.
• Los resultados de la prueba para al menos uno de los siguientes son positivos: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpo específico de la sífilis.
• Pacientes que hayan tomado el fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas o que deban tomar cualquier fármaco conocido por alterar la actividad de las enzimas hepáticas durante el período de estudio.
• El paciente debe haber usado cualquier medicación sistémica (incluyendo cualquier vacuna, medicamentos con receta, medicamentos de venta libre y medicinas tradicionales chinas), alimentos para fines médicos especiales o suplementos dietéticos dentro de las dos semanas previas a tomar el fármaco en investigación.
• Haber consumido alimentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas (como pomelo, carambola, pitahaya y sus zumos) y tabaco (incluyendo cigarrillos electrónicos) dentro de la semana previa a tomar el fármaco en investigación.
• Consumir cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, té, alcohol o xantina dentro de las 24 horas previas a tomar el fármaco en investigación.
• Dificultad para tragar o cualquier condición que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Mujeres con potencial de gestación que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo o que estén amamantando actualmente.
• Aquellos con antecedentes de tabaquismo (fumar más de 5 cigarrillos/día dentro de los 3 meses previos a la detección) o que den positivo en la prueba de detección de nicotina.
• Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol (consumir más de 14 bebidas por semana, cada bebida equivalente a 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de licor), o aquellos que den positivo en la prueba de alcohol en el alcoholímetro.
• Aquellos con antecedentes de abuso/uso de drogas, o que den positivo en la prueba de detección de drogas.
• Aquellos con antecedentes conocidos de cualquier reacción alérgica que requiera medicación (incluyendo reacciones alérgicas a fármacos o alimentos) o que tengan una enfermedad alérgica.
• Se considerarán las personas que hayan donado sangre o perdido ≥400 ml de sangre dentro de los tres meses previos a la detección, o aquellos que planeen donar sangre durante el período de estudio y dentro de los tres meses posteriores a su finalización.
• Se evaluarán aquellos que hayan sido sometidos a cirugía dentro de los últimos 6 meses o se espere que requieran cirugía u hospitalización durante el período de estudio.
• Los candidatos que hayan participado en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos dentro de los tres meses previos a la detección, o que planeen participar en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos durante el período de estudio, son elegibles para ser evaluados.
• Sujetos con requisitos dietéticos especiales o que se espera que no puedan cumplir con los requisitos dietéticos del centro de investigación durante su hospitalización.
• Los investigadores creen que existen otras circunstancias que hacen que los participantes no sean adecuados para participar en este estudio.