Uno studio che valuta gli effetti dell'itraconazolo o della rifampicina sulle caratteristiche farmacocinetiche della compressa di rocbrutinib

Criteri di inclusione:

• I soggetti non avevano una storia di malattie gravi dell'apparato digerente (come malattie infiammatorie intestinali, diarrea cronica, morbo di Crohn, disfunzione autonomica che influisce sullo svuotamento gastrico), del sistema nervoso, cardiovascolare, genitourinario, respiratorio, metabolico ed endocrino, muscoloscheletrico, ematologico, o tumori
• I soggetti devono accettare l'astinenza completa o l'uso di una contraccezione fisica efficace (inclusa sterilizzazione, dispositivo intrauterino o contraccezione di barriera) dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, e non devono avere piani di donare spermatozoi o ovuli durante questo periodo; se le soggetti femminili utilizzano contraccettivi ormonali, devono interromperne l'uso >14 giorni prima della prima dose e utilizzare almeno uno dei suddetti metodi contraccettivi.
• Devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) ed essere di sesso maschile o femminile al momento della firma del consenso informato.
• Maschi con peso ≥50,0 kg o femmine con peso ≥45,0 kg, con un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m² (inclusi). IMC = peso (kg) / altezza² (m²).
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del piano di ricerca.
• Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Anomalie nei test di screening, come segni vitali, esame fisico o esami di laboratorio clinicamente significativi che possano aumentare il rischio dei partecipanti nello studio o influenzare la validità scientifica dello studio.
• Elettrocardiogramma anormale o livelli di enzimi cardiaci clinicamente significativi, come determinato da un clinico, includono, ma non sono limitati a: QTcF ≥ 450 ms (corretto usando la formula di Fridricia, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), ecc.
• I risultati del test per almeno uno dei seguenti sono positivi: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo specifico per la sifilide.
• Pazienti che hanno assunto il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima o che devono assumere farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici durante il periodo di studio.
• Il paziente deve aver utilizzato qualsiasi farmaco sistemico (inclusi vaccini, farmaci da prescrizione, da banco e medicine tradizionali cinesi), alimenti per scopi medici speciali o integratori alimentari entro due settimane prima di assumere il farmaco sperimentale.
• Ha consumato alimenti noti per alterare l'attività degli enzimi epatici (come pompelmo, carambola, pitaya e i loro succhi) e tabacco (incluso sigarette elettroniche) entro una settimana prima di assumere il farmaco sperimentale.
• Consumare qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, tè, alcol o xantine entro 24 ore prima di assumere il farmaco sperimentale.
• Difficoltà nella deglutizione o qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco.
• Donne in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza o che stanno attualmente allattando.
• Coloro con una storia di fumo (fumare più di 5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening) o risultati positivi allo screening per la nicotina.
• Coloro con una storia di abuso di alcol (consumando più di 14 bevande a settimana, ogni bevanda equivalente a 360 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di superalcolici), o che risultano positivi al test dell'alcol nel breathalyzer.
• Coloro con una storia di abuso/uso di droghe, o risultati positivi nello screening per l'abuso di droghe.
• Coloro con una storia nota di qualsiasi reazione allergica che richiede farmaci (inclusa allergia a farmaci o alimenti) o che hanno una malattia allergica.
• Individui che hanno donato sangue o perso ≥400 ml di sangue entro i tre mesi prima dello screening, o che pianificano di donare sangue durante il periodo di studio e entro tre mesi dopo il suo completamento, saranno considerati.
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o che si prevede richiedano un intervento o un ricovero durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening.
• Candidati che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro i tre mesi prima dello screening, o che pianificano di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici durante il periodo di studio, sono idonei per lo screening.
• Soggetti con esigenze dietetiche speciali o che si prevede non possano rispettare i requisiti dietetici del centro di ricerca durante il loro ricovero
• I ricercatori ritengono che vi siano altre circostanze che rendono i partecipanti non idonei a partecipare a questo studio.